Suplementação dietética na função da barreira gastrointestinal

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 30-69 anos de idade, inclusive na Visita 1 (Dia -7).
2. IMC de ≥29,0 a <40,0 kg/m2 na Visita 1 (Dia -7).
3. Circunferência da cintura >102 cm para homens e >88 cm para mulheres.
4. Não usuário ou ex-usuário (cessação ≥12 meses) de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, fumar, vaporizar, mascar tabaco) sem planos de começar a usar durante o período do estudo.
5. Não usuário de produtos de maconha ou cânhamo dentro de 6 meses da Visita 1, sem planos de começar a usar durante o período do estudo. Uma lavagem de 7 dias é necessária para produtos tópicos (por exemplo, loções) e está disposto a abster-se de uso durante o estudo.
6. Disposto a manter atividade física e padrões de exercício, peso corporal e dieta habitual durante todo o estudo.
7. Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos exclusivos durante o estudo.
8. Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador Clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
9. Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade, intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes.
2. Resultados anormais de testes laboratoriais de química ou hematologia de significado clínico na Visita 1 (Dia -7), a critério do Investigador Clínico. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos com resultados de testes laboratoriais anormais.
3. Condição GI diagnosticada clinicamente importante que poderia interferir potencialmente na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, condições de gastroparesia/má absorção, distúrbios eosinofílicos do trato GI e intolerância clinicamente significativa à lactose ou ao glúten ou outras alergias alimentares ).
4. História recente (dentro de 2 semanas da Visita 1; Dia -7) de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náuseas/vômitos ou diarreia (definida como ≥3 fezes moles ou líquidas/d).
5. História autorrelatada (dentro de 6 semanas da Visita 1; Dia -7) de constipação (definida como <3 evacuações por semana).
6. Pulmonar não controlado e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaco (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de enfarte do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepático, renal, endócrino (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2 mellitus), hematológicos, imunológicos, neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.), psiquiátricos (incluindo depressão e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares. Condições bem controladas ou resolvidas serão avaliadas pelo Investigador Clínico caso a caso.
7. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -7). O uso estável de medicamentos para hipertensão é permitido [definido como nenhuma mudança no regime de medicação nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7)].
8. Recebeu uma vacina contra COVID-19 dentro de 2 semanas após a Visita 1 (Dia -7) ou espera receber uma vacina contra COVID-19 durante o período do estudo.
9. Recebeu uma vacina contra influenza dentro de 1 semana da Visita 1 (Dia -7). A vacina contra influenza é permitida durante o estudo, mas não deve ser recebida nos 7 dias anteriores à visita do estudo.
10. Teve um teste SARS-CoV2 positivo e apresentou sintomas por >2 meses (ou seja, "long-haulers").
11. Hábitos dietéticos extremos (por exemplo, cetogênico, muito rico em proteínas, muito rico em fibras, vegano/vegetariano) a critério do Investigador Clínico.
12. História ou presença de câncer (incluindo quaisquer pólipos gastrointestinais malignos) dentro de 2 anos da Visita 1 (Dia -7), exceto para câncer de pele não melanoma.
13. Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico, incluindo cirurgia abdominal que possa influenciar a função GI, dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7).
14. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica* dentro de 5 dias da Visita 1 (Dia -7). A visita pode ser remarcada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da Visita 1 (Dia -7).
15. Uso de antibióticos dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo.
16. Uso regular (ou seja, >3 dias/semana) de medicamentos antiinflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
17. Uso de medicamentos (de venda livre ou prescritos) e/ou suplementos dietéticos conhecidos por influenciar a função gastrointestinal, incluindo, entre outros, suplementos pré e probióticos, bem como alimentos ou bebidas contendo probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombuchá) , suplementos de fibra, laxantes, enemas, supositórios, antagonistas do receptor H2 da histamina, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, agentes antidiarreicos e/ou antiespasmódicos dentro de 2 semanas da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo. Suplementos multivitamínicos e minerais padrão são permitidos.
18. Fez uma colonoscopia ou endoscopia 1 mês antes da Visita 1 (Dia -7).
19. Exposição a qualquer medicamento não registrado nas 4 semanas anteriores à Visita 1 (Dia -7).
20. Mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo. As participantes que estiverem grávidas durante o estudo serão descontinuadas.
21. Indivíduos do sexo feminino que não desejam usar absorvente interno durante a coleta de amostras de urina de 24 horas, quando essas coletas ocorrem durante o período da menstruação
22. História recente (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Dia -7) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como> 14 doses por semana (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1½ onças de bebidas destiladas).

23. Tem uma condição que o investigador clínico acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.

    • Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste serão remarcadas até que os sinais e sintomas sejam resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes das visitas agendadas do estudo.