膳食补充剂对胃肠道屏障功能的影响

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄 30-69 岁，包括第 1 次就诊（第 -7 天）时的年龄。
2. 第 1 次就诊（第 -7 天）时 BMI ≥29.0 至 <40.0 kg/m2。
3. 男性腰围 >102 厘米，女性腰围 >88 厘米。
4. 非使用者或曾经使用者（戒烟≥12个月）烟草或尼古丁产品（例如吸烟、电子烟、咀嚼烟草），且在研究期间不打算开始使用。
5. 第一次就诊后 6 个月内未吸食大麻或大麻产品，且在研究期间不打算开始使用。 外用产品（例如乳液）需要 7 天的清洗期，并且愿意在研究期间避免使用。
6. 愿意在整个试验过程中保持体力活动和锻炼方式、体重和习惯饮食。
7. 愿意在整个研究过程中避免使用排斥性药物、补充剂和产品。
8. 临床研究者根据病史和常规实验室检查结果判断，不存在妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
9. 了解研究程序并签署知情同意书以参与研究，并授权向临床研究者发布相关受保护的健康信息。

排除标准：

1. 已知对任何研究产品或其赋形剂敏感、不耐受或过敏。
2. 第 1 次访视（第 -7 天）时出现具有临床意义的异常化学或血液学实验室检测结果，由临床研究者自行决定。 对于实验室测试结果异常的受试者，将允许在第 2 次访视之前的单独一天（第 0 天）进行一次重新测试。
3. 临床上重要的诊断胃肠道疾病，可能会干扰研究产品的评估（例如，炎症性肠病、肠易激综合征、胃轻瘫/吸收不良疾病、胃肠道嗜酸性粒细胞疾病、以及临床上显着的乳糖或麸质不耐受或其他食物过敏） ）。
4. 最近（第 1 次就诊后 2 周内；第 -7 天）有急性胃肠道疾病发作史，例如恶心/呕吐或腹泻（定义为每天 ≥3 次稀便或液便）。
5. 自我报告的便秘史（第 1 次访视后 6 周内；第 -7 天）（定义为每周排便次数<3 次）。
6. 不受控制和/或临床上重要的肺部疾病（包括不受控制的哮喘）、心脏疾病（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、肝病、肾病、内分泌病（包括 1 型和 2 型糖尿病）糖尿病）、血液病、免疫病、神经病（例如帕金森病、多发性硬化症等）、精神病（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。 临床研究者将根据具体情况对得到良好控制或解决的病症进行评估。
7. 不受控制的高血压（收缩压≥140 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg），定义为访视 1（第 -7 天）时测量的血压。 允许稳定使用高血压药物[定义为第 1 次就诊前 3 个月内（​​第 -7 天）药物治疗方案没有变化]。
8. 在第 1 次就诊后 2 周内（第 -7 天）接种了 COVID-19 疫苗，或预计在研究期间接种了 COVID-19 疫苗。
9. 第一次就诊后 1 周内（第 -7 天）接种了流感疫苗。 研究期间允许接种流感疫苗，但不得在研究访视前 7 天内接种。
10. SARS-CoV2 检测结果呈阳性，并且出现症状超过 2 个月（即“长途运输者”）。
11. 由临床研究者自行决定的极端饮食习惯（例如生酮、高蛋白、高纤维、纯素食/素食）。
12. 第 1 次就诊后 2 年内（第 -7 天）有癌症病史或存在癌症（包括任何恶性胃肠道息肉），非黑色素瘤皮肤癌除外。
13. 第一次就诊后 3 个月内（​​第 -7 天）发生重大创伤或任何其他手术事件，包括可能影响胃肠道功能的腹部手术。
14. 第 1 次访视后 5 天内（第 -7 天）出现临床相关的活动性感染的体征或症状*。 可以重新安排就诊时间，以便在就诊 1（第 -7 天）之前至少 5 天所有体征和症状均已解决（由临床研究者自行决定）。
15. 第 1 次就诊后 1 个月内（​​第 -7 天）以及整个研究期间使用抗生素。
16. 第 1 次访视（第 -7 天）后 1 个月内定期使用（即每周 >3 天）抗炎药物（例如 NSAIDS）。
17. 使用已知会影响胃肠道功能的药物（非处方药或处方药）和/或膳食补充剂，包括但不限于益生菌补充剂和益生菌补充剂以及含有活益生菌的食品或饮料（例如酸奶、康普茶）第 1 次就诊后 2 周内（第 -7 天）和整个研究期间服用纤维补充剂、泻药、灌肠剂、栓剂、组胺 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸剂、止泻药和/或抗痉挛药。 允许使用标准的多种维生素和矿物质补充剂。
18. 在第 1 次就诊（第 -7 天）之前 1 个月内进行过结肠镜检查或内窥镜检查。
19. 在第 1 次就诊前 4 周内（第 -7 天）接触过任何非注册药品。
20. 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力且不愿意在整个研究期间使用经医学批准的避孕措施的女性。 研究期间怀孕的受试者将被终止。
21. 女性受试者在月经期间采集 24 小时尿液样本时不愿意使用卫生棉条
22. 最近的酒精或药物滥用史（筛查后 12 个月内；第 1 次就诊；第 -7 天）。 酗酒的定义是每周饮酒超过 14 杯（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。

23. 存在临床研究者认为会干扰其提供知情同意、遵守研究方案的能力的病症，这可能会混淆研究结果的解释，或使受试者面临过度风险。

    • 如果在研究期间发生感染，将重新安排测试访视，直到体征和症状在预定研究访视前至少 5 天解决（由临床研究者决定）。