- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262880
Integrazione alimentare sulla funzione della barriera gastrointestinale
6 marzo 2024 aggiornato da: Brightseed
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare gli effetti di un integratore alimentare contenente N-trans-caffeoiltiramina (NCT) e N-trans-feruloiltiramina (NFT) sulla funzione di barriera gastrointestinale
Lo scopo del presente studio è quello di esaminare gli effetti di un integratore alimentare contenente fenoli di derivazione vegetale a due diversi livelli di dose sui parametri di salute gastrointestinale (GI) in adulti altrimenti generalmente sani con fattori di rischio (indice di massa corporea elevato e circonferenza della vita) per un aumento dell'IG. permeabilità.
L’ipotesi principale è che l’integrazione con fenoli di origine vegetale migliorerà la salute dell’intestino rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doug Bolster, PhD
- Numero di telefono: (720)527-4131
- Email: doug.bolster@brightseedbio.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Reclutamento
- Biofortis
-
Contatto:
- Chad Cook
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 30-69 anni di età, inclusa la Visita 1 (Giorno -7).
- BMI da ≥29,0 a <40,0 kg/m2 alla visita 1 (giorno -7).
- Circonferenza vita >102 cm per gli uomini e >88 cm per le donne.
- Non utilizzatore o ex utilizzatore (cessazione da ≥ 12 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
- Non utilizzatore di marijuana o prodotti a base di canapa entro 6 mesi dalla Visita 1, senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio. È richiesto un periodo di sospensione di 7 giorni per i prodotti topici (ad es. lozioni) e la volontà di astenersi dall'uso durante lo studio.
- Disponibilità a mantenere l'attività fisica e il modello di esercizio, il peso corporeo e la dieta abituale per tutta la durata dello studio.
- Disponibilità ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
- Nessuna condizione di salute che gli impedisca di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
- Comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli fornendo il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità, intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti.
- Risultati anomali dei test di laboratorio chimici o ematologici di rilevanza clinica alla Visita 1 (giorno -7), a discrezione dello sperimentatore clinico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti con risultati anormali dei test di laboratorio.
- Condizione gastrointestinale diagnosticata clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi/malassorbimento, disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale e intolleranza al lattosio o al glutine clinicamente significativa o altre allergie alimentari ).
- Anamnesi recente (entro 2 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥ 3 feci molli o liquide/giorno).
- Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di stitichezza (definita come <3 movimenti intestinali a settimana).
- Patologie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (incluso diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.), psichiatrici (compresi depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari. Le condizioni ben controllate o risolte verranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione sanguigna misurata alla Visita 1 (Giorno -7). È consentito l'uso stabile di farmaci per l'ipertensione [definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7)].
- Ha ricevuto un vaccino anti-COVID-19 entro 2 settimane dalla visita 1 (giorno -7) o prevede di ricevere un vaccino anti-COVID-19 durante il periodo di studio.
- Ha ricevuto un vaccino antinfluenzale entro 1 settimana dalla visita 1 (giorno -7). Il vaccino antinfluenzale è consentito durante lo studio ma non deve essere ricevuto entro 7 giorni prima della visita dello studio.
- Ha avuto un test SARS-CoV2 positivo e ha manifestato sintomi per> 2 mesi (vale a dire, "trasportatori a lungo raggio").
- Abitudini alimentari estreme (ad esempio, chetogenica, ad alto contenuto di proteine, ad alto contenuto di fibre, vegana/vegetariana) a discrezione dello sperimentatore clinico.
- Anamnesi o presenza di cancro (inclusi eventuali polipi gastrointestinali maligni) entro 2 anni dalla visita 1 (giorno -7), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico, inclusa la chirurgia addominale che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale, entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7).
- Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica* entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno -7). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1 (giorno -7).
- Uso di antibiotici entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -7) e durante tutto il periodo di studio.
- Uso regolare (ovvero, >3 giorni/settimana) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
- Uso di farmaci (da banco o su prescrizione) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a integratori prebiotici e probiotici nonché alimenti o bevande contenenti probiotici vivi (ad esempio yogurt, kombucha) , integratori di fibre, lassativi, clisteri, supposte, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, inibitori della pompa protonica, antiacidi, agenti antidiarroici e/o antispastici entro 2 settimane dalla Visita 1 (Giorno -7) e per tutto il periodo di studio. Sono ammessi integratori multivitaminici e minerali standard.
- È stata eseguita una colonscopia o un'endoscopia entro 1 mese prima della visita 1 (giorno -7).
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Giorno -7).
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. I soggetti in gravidanza durante lo studio verranno interrotti.
- Soggetti di sesso femminile che non sono disposti a indossare un tampone durante la raccolta dei campioni di urina delle 24 ore quando tali raccolte avvengono durante il periodo delle mestruazioni
- Anamnesi recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -7) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1½ oncia di liquore distillato).
Ha una condizione che il ricercatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
- Se si verifica un'infezione durante il periodo dello studio, le visite del test verranno riprogrammate fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima delle visite dello studio programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Trattamento con placebo
Trattamento con placebo (cellulosa microcristallina): 1 capsula/giorno
|
Trattamento placebo: cellulosa microcristallina
|
Comparatore attivo: Basso dosaggio attivo di fenoli di origine vegetale
Bassa dose attiva di fenoli di origine vegetale tramite 1 capsula al giorno
|
Integratore alimentare a base di fenoli di derivazione vegetale
|
Comparatore attivo: Alta dose attiva di fenoli di origine vegetale
Elevata dose attiva di fenoli di origine vegetale tramite 1 capsula al giorno
|
Integratore alimentare a base di fenoli di derivazione vegetale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Escrezione di mannitolo 13C nelle urine 0-2 ore
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
La permeabilità gastrointestinale sarà valutata utilizzando una sonda per lo zucchero (mannitolo 13C).
|
0 e 42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mannitolo 13C nelle urine da 2 a 8 ore
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
La permeabilità gastrointestinale sarà valutata utilizzando una sonda per lo zucchero (mannitolo 13C).
|
0 e 42 giorni
|
LMR delle urine da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
La permeabilità gastrointestinale sarà valutata utilizzando una procedura con sonda a due zuccheri (lattulosio e mannitolo 13C).
|
0 e 42 giorni
|
LMR delle urine da 2 a 8 ore
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
La permeabilità gastrointestinale sarà valutata utilizzando una procedura con sonda a due zuccheri (lattulosio e mannitolo 13C).
Verranno raccolti due campioni di urina raggruppati (0-2 ore e 2:01-8 ore) in un periodo di 8 ore per la successiva analisi presso la Clinica.
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
CD14 solubile
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
LBP
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
I-FABP
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori fecali
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
IgA secretorie
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori fecali
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
Calprotectina
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori infiammatori (sangue)
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
hsCRP
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori infiammatori (sangue)
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
IL-1β
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori infiammatori (sangue)
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
TNF-α
|
0 e 42 giorni
|
Biomarcatori infiammatori (sangue)
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
IL-6
|
0 e 42 giorni
|
Richiamo di sintomi gastrointestinali a 7 giorni
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
Punteggio composito del GITQ (somma di tutti gli 8 punteggi individuali) Punteggio GITQ del sintomo individuale
|
0 e 42 giorni
|
Richiamo di sintomi gastrointestinali a 7 giorni
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
Punteggio GITQ dei sintomi individuali
|
0 e 42 giorni
|
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
Bilancia per feci Bristol
|
0 e 42 giorni
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
Bilancia per feci Bristol
|
0 e 42 giorni
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni
|
Peso corporeo in kg.
|
0 e 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
6 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cellulosa microcristallina (MCC)
-
University of MinnesotaCompletato
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletato
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletatoPolineuropatia diabetica
-
AnX Robotica Corp.CompletatoSintomi gastrointestinali superioriStati Uniti
-
TakedaCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Non ancora reclutamentoInfezioni del tratto respiratorio superioreIndia
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Completato
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbi dell'umore | Disordine bipolare | Grave depressioneStati Uniti
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.CompletatoAllerta Stanchezza, Personale SanitarioIndia
-
ReCode TherapeuticsUniversity of North Carolina, Chapel HillReclutamentoDiscinesia ciliare primariaStati Uniti