Ravintolisä ruoansulatuskanavan esteen toimintaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 30-69-vuotiaat, mukaan lukien vierailulla 1 (päivä -7).
2. BMI ≥29,0 - <40,0 kg/m2 vierailulla 1 (päivä -7).
3. Vyötärönympärys > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla.
4. Tupakan tai nikotiinituotteiden (esim. tupakointi, höyrystys, purutupakka) ei-käyttäjä tai entinen käyttäjä (lopetus ≥12 kuukautta), eikä aio aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana.
5. Ei käytä marihuanaa tai hampputuotteita 6 kuukauden sisällä vierailusta 1, eikä aio aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana. Paikallisilta tuotteilta (esim. emulsiovoiteet) vaaditaan 7 päivän huuhteluaika, ja ne ovat valmiita pidättäytymään käytöstä tutkimuksen aikana.
6. Halukas ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua, kehon painoa ja tavanomaista ruokavaliota koko kokeen ajan.
7. Valmis pidättymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista koko tutkimuksen ajan.
8. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
9. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja antaa luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille.
2. Poikkeavat kemialliset tai hematologiset laboratoriotestien tulokset, joilla on kliinistä merkitystä käynnillä 1 (päivä -7), kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaalit.
3. Kliinisesti tärkeä diagnosoitu GI-sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, gastropareesi/imeytymishäiriöt, ruoansulatuskanavan eosinofiiliset häiriöt ja kliinisesti merkittävä laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi tai muut ruoka-aineallergiat ).
4. Äskettäinen (2 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -7) akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
5. Itse ilmoittama ummetushistoria (6 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -7) ummetusta (määritelty alle 3 suolen liikkeeksi viikossa).
6. Hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydän (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus), maksa-, munuais-, endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), hematologiset, immunologiset, neurologiset (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.), psykiatriset (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt. Kliininen tutkija arvioi tilat, jotka ovat hyvin hallinnassa tai ratkaistu, tapauskohtaisesti.
7. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella. Verenpainelääkityksen vakaa käyttö on sallittu [määritelty, kun lääkitysohjelma ei muutu 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -7)].
8. Hän on saanut COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä vierailusta 1 (päivä -7) tai odottaa saavansa COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana.
9. Sai influenssarokotteen viikon sisällä vierailusta 1 (päivä -7). Influenssarokote on sallittu tutkimuksen aikana, mutta sitä ei saa saada 7 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
10. Hänellä oli positiivinen SARS-CoV2-testi ja hänellä oli oireita yli 2 kuukauden ajan (eli "kaukokuljettajat").
11. Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. ketogeeninen, erittäin proteiinipitoinen, erittäin kuitupitoinen, vegaani/kasvissyöjä) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
12. Aiempi tai esiintynyt syöpä (mukaan lukien pahanlaatuiset GI-polyypit) 2 vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä -7), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
13. Vakava trauma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma, mukaan lukien vatsan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, kolmen kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
14. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion* merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -7). Käynti voidaan ajoittaa uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -7).
15. Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan.
16. Tulehduskipulääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) säännöllinen käyttö (eli >3 päivää/viikko) kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
17. Sellaisten lääkkeiden (reseptivapaa tai reseptivapaa) ja/tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan GI-toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pre- ja probioottiset lisäravinteet sekä eläviä probiootteja sisältävät ruoat tai juomat (esim. jogurtti, kombucha) , kuitulisät, laksatiivit, peräruiskeet, peräpuikot, histamiini H2-reseptoriantagonistit, protonipumpun estäjät, antasidit, ripulia estävät aineet ja/tai kouristuksia ehkäisevät aineet 2 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan. Tavalliset monivitamiini- ja kivennäislisät ovat sallittuja.
18. Sinulle tehtiin kolonoskopia tai endoskopia kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -7).
19. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -7).
20. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana, keskeytetään.
21. Naishenkilöt, jotka eivät halua käyttää tamponia 24 tunnin virtsanäytteiden keräämisen aikana, kun nämä kerääntyvät kuukautisten aikana
22. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhistoria (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; päivä -7). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).

23. Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.

    • Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit ajoitetaan uudelleen, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen suunniteltuja tutkimuskäyntejä.