- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06262880
Doplněk stravy na funkci gastrointestinální bariéry
6. března 2024 aktualizováno: Brightseed
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání účinků doplňku stravy obsahujícího N-trans-kafeoyltyramin (NCT) a N-trans-feruloyltyramin (NFT) na funkci gastrointestinální bariéry
Účelem této studie je prozkoumat účinky doplňku stravy obsahujícího fenolické látky rostlinného původu ve dvou různých úrovních dávek na parametry gastrointestinálního (GI) zdraví u jinak obecně zdravých dospělých s rizikovými faktory (vysoký BMI a obvod pasu) pro zvýšený GI propustnost.
Primární hypotéza je, že suplementace fenolickými látkami rostlinného původu zlepší zdraví střev ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doug Bolster, PhD
- Telefonní číslo: (720)527-4131
- E-mail: doug.bolster@brightseedbio.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Nábor
- Biofortis
-
Kontakt:
- Chad Cook
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 30-69 let, včetně návštěvy 1 (den -7).
- BMI ≥29,0 až <40,0 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7).
- Obvod pasu >102 cm u mužů a >88 cm u žen.
- Neuživatel nebo bývalý uživatel (ukončení ≥ 12 měsíců) tabákových nebo nikotinových produktů (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) bez plánu začít s užíváním během období studie.
- Neuživatel marihuany nebo konopných produktů do 6 měsíců od návštěvy 1 a neplánuje začít užívat během období studie. Pro topické produkty (např. lotiony) je vyžadováno vymývání po dobu 7 dnů a jsou ochotni zdržet se používání během studie.
- Ochota udržovat fyzickou aktivitu a cvičební vzorce, tělesnou hmotnost a obvyklou stravu po celou dobu studie.
- Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
- Žádný zdravotní stav, který by mu bránil ve splnění požadavků studie, které klinický zkoušející posoudil na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
- Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost, nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
- Abnormální výsledky chemického nebo hematologického laboratorního testu klinického významu při návštěvě 1 (den -7), podle uvážení klinického výzkumníka. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
- Klinicky významný diagnostikovaný GI stav, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, gastroparéza / malabsorpční stavy, eozinofilní poruchy GI traktu a klinicky významná intolerance laktózy nebo lepku nebo jiné potravinové alergie ).
- Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1; den -7) anamnéza epizody akutního GI onemocnění, jako je nauzea/zvracení nebo průjem (definované jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice/den).
- Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů od návštěvy 1; den -7) zácpy (definovaná jako <3 stolice za týden).
- Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jaterní, ledvinové, endokrinní (včetně diabetu typu 1 a typu 2 mellitus), hematologické, imunologické, neurologické (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo žlučové poruchy. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Je povoleno stabilní užívání léků na hypertenzi [definováno jako žádná změna v léčebném režimu během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7)].
- Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 do 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7) nebo očekáváte, že dostanete vakcínu proti COVID-19 během období studie.
- Obdrželi vakcínu proti chřipce do 1 týdne od návštěvy 1 (den -7). Vakcína proti chřipce je během studie povolena, ale nesmí být podána během 7 dnů před návštěvou studie.
- Měl pozitivní test na SARS-CoV2 a pociťoval příznaky déle než 2 měsíce (tj. „dlouhopraví“).
- Extrémní stravovací návyky (např. ketogenní, velmi vysoký obsah bílkovin, velmi vysoký obsah vlákniny, veganské/vegetariánské) podle uvážení klinického výzkumníka.
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (včetně jakýchkoli maligních GI polypů) během 2 let od návštěvy 1 (den -7), s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost, včetně břišní operace, která by mohla ovlivnit funkci GI, do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
- Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu* do 5 dnů od návštěvy 1 (den -7). Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (den -7).
- Užívání antibiotik během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7) a po celou dobu studie.
- Pravidelné užívání (tj. >3 dny/týden) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
- Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení na, prebiotických a probiotických doplňků a také potravin nebo nápojů obsahujících živá probiotika (např. vlákninové doplňky, laxativa, klystýry, čípky, antagonisté histaminového H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy, antacida, činidla proti průjmu a/nebo antispasmodika během 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7) a během období studie. Standardní multivitaminové a minerální doplňky jsou povoleny.
- Absolvoval kolonoskopii nebo endoskopii během 1 měsíce před návštěvou 1 (den -7).
- Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
- Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Subjekty, které jsou těhotné během studie, budou přerušeny.
- Ženy, které nejsou ochotny nosit tampon během odběru 24hodinových vzorků moči, pokud k těmto odběrům dochází během menstruace
- Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
- Pokud dojde k infekci během období studie, budou testovací návštěvy přeplánovány, dokud příznaky a symptomy nevymizí (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před plánovanými návštěvami studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Léčba placebem (mikrokrystalická celulóza): 1 kapsle/den
|
Léčba placebem: Mikrokrystalická celulóza
|
Aktivní komparátor: Aktivní nízká dávka fenolických látek rostlinného původu
Aktivní nízká dávka fenolických látek rostlinného původu prostřednictvím 1 kapsle/den
|
Doplněk stravy obsahující fenolické látky rostlinného původu
|
Aktivní komparátor: Aktivní vysoká dávka fenolických látek rostlinného původu
Aktivní vysoká dávka fenolických látek rostlinného původu prostřednictvím 1 kapsle/den
|
Doplněk stravy obsahující fenolické látky rostlinného původu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
0-2 h moč 13C Vylučování mannitolu
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Permeabilita GI bude hodnocena pomocí cukerné sondy (13C mannitol).
|
0 a 42 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2 až 8 h moč 13C Manitol
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Permeabilita GI bude hodnocena pomocí cukerné sondy (13C mannitol).
|
0 a 42 dnů
|
0 až 2 h LMR moči
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Permeabilita GI bude hodnocena za použití sondy se dvěma cukry (laktulóza a 13C mannitol).
|
0 a 42 dnů
|
2 až 8 h LMR moči
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Permeabilita GI bude hodnocena za použití sondy se dvěma cukry (laktulóza a 13C mannitol).
Dva spojené vzorky moči (0-2 h a 2:01-8 h) budou odebírány po dobu 8 hodin pro následnou analýzu na klinice.
|
0 a 42 dnů
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Rozpustný CD14
|
0 a 42 dnů
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
LBP
|
0 a 42 dnů
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
I-FABP
|
0 a 42 dnů
|
Fekální biomarkery
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Sekreční IgA
|
0 a 42 dnů
|
Fekální biomarkery
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Kalprotektin
|
0 a 42 dnů
|
Zánětlivé biomarkery (krev)
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
hsCRP
|
0 a 42 dnů
|
Zánětlivé biomarkery (krev)
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
IL-lp
|
0 a 42 dnů
|
Zánětlivé biomarkery (krev)
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
TNF-a
|
0 a 42 dnů
|
Zánětlivé biomarkery (krev)
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
IL-6
|
0 a 42 dnů
|
7denní vybavování gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Složené skóre GITQ (součet všech 8 individuálních skóre) GITQ skóre jednotlivých příznaků
|
0 a 42 dnů
|
7denní vybavování gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
GITQ skóre jednotlivých symptomů
|
0 a 42 dnů
|
Frekvence stolice
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Stupnice na stoličku Bristol
|
0 a 42 dnů
|
Konzistence stolice
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Stupnice na stoličku Bristol
|
0 a 42 dnů
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0 a 42 dnů
|
Tělesná hmotnost v kg.
|
0 a 42 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIO-2305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrokrystalická celulóza (MCC)
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteStryker OrthopaedicsAktivní, ne náborOsteoartrózaSpojené státy
-
Stryker South PacificUkončenoNezánětlivé degenerativní onemocnění kloubůAustrálie
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAktivní, ne náborArtroplastika kolenaSpojené státy
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpUkončeno