Suplementación dietética sobre la función de barrera gastrointestinal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 30 a 69 años, inclusive en la Visita 1 (Día -7).
2. IMC de ≥29,0 a <40,0 kg/m2 en la visita 1 (día -7).
3. Circunferencia de cintura >102 cm para hombres y >88 cm para mujeres.
4. No consumidor o ex consumidor (dejar de fumar ≥12 meses) de tabaco o productos de nicotina (p. ej., fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) sin planes de comenzar a consumir durante el período de estudio.
5. No consumidor de productos de marihuana o cáñamo dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1, sin planes de comenzar a consumir durante el período de estudio. Se requiere un lavado de 7 días para productos tópicos (p. ej., lociones) y estar dispuesto a abstenerse de usarlos durante el estudio.
6. Dispuesto a mantener patrones de actividad física y ejercicio, peso corporal y dieta habitual durante todo el ensayo.
7. Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes durante todo el estudio.
8. Ninguna condición de salud que le impida cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico sobre la base de su historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
9. Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
2. Resultados anormales de pruebas de laboratorio de química o hematología de importancia clínica en la Visita 1 (día -7), a discreción del investigador clínico. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día 0), para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
3. Afección gastrointestinal diagnosticada clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, gastroparesia/malabsorción, trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal e intolerancia clínicamente significativa a la lactosa o al gluten u otras alergias alimentarias). ).
4. Historia reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1; Día -7) de un episodio de enfermedad gastrointestinal aguda como náuseas/vómitos o diarrea (definida como ≥3 deposiciones blandas o líquidas/día).
5. Historial autoinformado (dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 1; Día -7) de estreñimiento (definido como <3 deposiciones por semana).
6. Pulmonares no controladas y/o clínicamente importantes (incluido el asma no controlada), cardíacas (incluidas, entre otras, enfermedades ateroscleróticas, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepáticas, renales, endocrinas (incluidas las diabetes tipo 1 y tipo 2). mellitus), hematológicos, inmunológicos, neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.), psiquiátricos (incluidos trastornos de depresión y/o ansiedad) o trastornos biliares. Las condiciones que estén bien controladas o resueltas serán evaluadas por el investigador clínico caso por caso.
7. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día -7). Se permite el uso estable de medicamentos para la hipertensión [definido como ningún cambio en el régimen de medicación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (día -7)].
8. Recibió una vacuna COVID-19 dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1 (día -7) o espera recibir una vacuna COVID-19 durante el período del estudio.
9. Recibió una vacuna contra la influenza dentro de la semana posterior a la visita 1 (día -7). La vacuna contra la influenza está permitida durante el estudio, pero no debe recibirse dentro de los 7 días anteriores a una visita del estudio.
10. Tuvo una prueba de SARS-CoV2 positiva y experimentó síntomas durante >2 meses (es decir, "personas de larga distancia").
11. Hábitos dietéticos extremos (p. ej., cetogénicos, muy ricos en proteínas, muy ricos en fibra, veganos/vegetarianos) a criterio del investigador clínico.
12. Antecedentes o presencia de cáncer (incluido cualquier pólipo gastrointestinal maligno) dentro de los 2 años posteriores a la Visita 1 (día -7), excepto cáncer de piel no melanoma.
13. Traumatismo mayor o cualquier otro evento quirúrgico, incluida la cirugía abdominal que pueda influir en la función gastrointestinal, dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (día -7).
14. Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica* dentro de los 5 días posteriores a la Visita 1 (Día -7). La visita se puede reprogramar de modo que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la Visita 1 (Día -7).
15. Uso de antibióticos dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7) y durante todo el período de estudio.
16. Uso regular (es decir, >3 días/semana) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7).
17. Uso de medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos que se sabe que influyen en la función gastrointestinal, incluidos, entre otros, suplementos prebióticos y probióticos, así como alimentos o bebidas que contienen probióticos vivos (p. ej., yogur, kombucha) , suplementos de fibra, laxantes, enemas, supositorios, antagonistas del receptor H2 de histamina, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, agentes antidiarreicos y/o antiespasmódicos dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1 (día -7) y durante todo el período de estudio. Se permiten suplementos multivitamínicos y minerales estándar.
18. Se realizó una colonoscopia o endoscopia dentro del mes anterior a la Visita 1 (día -7).
19. Exposición a cualquier producto farmacéutico no registrado dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Día -7).
20. Mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio. Se suspenderá el tratamiento de las mujeres que estén embarazadas durante el estudio.
21. Mujeres que no están dispuestas a usar un tampón durante la recolección de muestras de orina de 24 h cuando estas recolecciones ocurren durante el momento de la menstruación.
22. Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación; Visita 1; Día -7) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).

23. Tiene una condición que el investigador clínico cree que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en riesgo indebido.

    • Si ocurre una infección durante el período del estudio, las visitas de prueba se reprogramarán hasta que los signos y síntomas hayan desaparecido (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de las visitas programadas del estudio.