Kosttillskott på gastrointestinal barriärfunktion

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 30-69 år, inklusive vid besök 1 (dag -7).
2. BMI på ≥29,0 till <40,0 kg/m2 vid besök 1 (dag -7).
3. Midjemått >102 cm för män och >88 cm för kvinnor.
4. Icke-användare eller tidigare användare (upphörande ≥12 månader) av tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex. cigarettrökning, vaping, tuggtobak) utan planer på att börja använda under studieperioden.
5. Icke-användare av marijuana eller hampaprodukter inom 6 månader efter besök 1, utan planer på att börja använda under studieperioden. En tvättning på 7 dagar krävs för topikala produkter (t.ex. lotioner) och villig att avstå från användning under studien.
6. Villig att upprätthålla fysisk aktivitet och träningsmönster, kroppsvikt och vanemässig kost under hela försöket.
7. Villig att avstå från exkluderande mediciner, kosttillskott och produkter under hela studien.
8. Inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
9. Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
2. Onormala kemi- eller hematologiska laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (dag -7), enligt den kliniska utredarens bedömning. Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
3. Kliniskt viktigt diagnostiserat GI-tillstånd som potentiellt skulle störa utvärderingen av studieprodukten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, gastropares/malabsorptionstillstånd, eosinofila störningar i mag-tarmkanalen och kliniskt signifikant laktos- eller glutenintolerans eller andra födoämnesallergier ).
4. Nylig (inom 2 veckor efter besök 1; dag -7) historia av en episod av akut GI-sjukdom såsom illamående/kräkningar eller diarré (definierad som ≥3 lös eller flytande avföring/d).
5. Självrapporterad historia (inom 6 veckor efter besök 1; dag -7) av förstoppning (definierad som <3 tarmrörelser per vecka).
6. Okontrollerad och/eller kliniskt viktig lung (inklusive okontrollerad astma), hjärt (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer arteriell sjukdom, stroke), lever, njure, endokrin (inklusive typ 1 och typ 2 diabetes) mellitus), hematologiska, immunologiska, neurologiska (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.), psykiatriska (inklusive depression och/eller ångeststörningar) eller gallvägar. Tillstånd som är välkontrollerade eller lösta kommer att bedömas av den kliniska utredaren från fall till fall.
7. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (dag -7). Stabil användning av läkemedel mot högt blodtryck är tillåten [definieras som ingen förändring av läkemedelsregimen inom 3 månader före besök 1 (dag -7)].
8. Fick ett covid-19-vaccin inom 2 veckor efter besök 1 (dag -7) eller förvänta dig att få ett covid-19-vaccin under studieperioden.
9. Fick ett influensavaccin inom 1 vecka efter besök 1 (dag -7). Influensavaccin är tillåtet under studien men får inte erhållas inom 7 dagar före ett studiebesök.
10. Hade ett positivt SARS-CoV2-test och upplevde symtom i >2 månader (d.v.s. "långfarare").
11. Extrema kostvanor (t.ex. ketogena, mycket proteinrika, mycket fiberrika, vegan/vegetarisk) enligt den kliniska utredarens gottfinnande.
12. Historik eller förekomst av cancer (inklusive eventuella maligna GI-polyper) inom 2 år efter besök 1 (dag -7), med undantag för icke-melanom hudcancer.
13. Stort trauma eller någon annan kirurgisk händelse, inklusive bukkirurgi som kan påverka GI-funktionen, inom 3 månader efter besök 1 (dag -7).
14. Tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans* inom 5 dagar efter besök 1 (dag -7). Besöket kan schemaläggas så att alla tecken och symtom har försvunnit (efter bedömning av den kliniska utredaren) minst 5 dagar före besök 1 (dag -7).
15. Antibiotikaanvändning inom 1 månad efter besök 1 (dag -7) och under hela studieperioden.
16. Regelbunden användning (dvs >3 dagar/vecka) av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID) inom 1 månad efter besök 1 (dag -7).
17. Användning av läkemedel (receptfria eller receptbelagda) och/eller kosttillskott som är kända för att påverka GI-funktionen, inklusive men inte begränsat till pre- och probiotiska kosttillskott samt livsmedel eller drycker som innehåller levande probiotika (t.ex. yoghurt, kombucha) , fibertillskott, laxermedel, lavemang, stolpiller, histamin H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antacida, medel mot diarré och/eller kramplösande medel inom 2 veckor efter besök 1 (dag -7) och under hela studieperioden. Vanliga multivitamin- och mineraltillskott är tillåtna.
18. Gjorde en koloskopi eller endoskopi inom 1 månad före besök 1 (dag -7).
19. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 4 veckor före besök 1 (dag -7).
20. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Försökspersoner som är gravida under studien kommer att avbrytas.
21. Kvinnliga försökspersoner som är ovilliga att bära tampong under insamlingen av 24-timmars urinprover när dessa uppsamlingar sker under tiden för menstruationen
22. Ny historia (inom 12 månader efter screening; Besök 1; Dag -7) av alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).

23. Har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.

    • Om en infektion inträffar under studieperioden kommer testbesöken att schemaläggas tills tecken och symtom har försvunnit (efter bedömning av den kliniska utredaren) minst 5 dagar före de schemalagda studiebesöken.