Диетические добавки, влияющие на барьерную функцию желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, 30-69 лет включительно на 1-м визите (день -7).
2. ИМТ от ≥29,0 до <40,0 кг/м2 на первом визите (день -7).
3. Окружность талии >102 см у мужчин и >88 см у женщин.
4. Не употребляющий или бывший потребитель (прекращение ≥12 месяцев) табака или никотиновых продуктов (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака) без планов начать употребление в течение периода исследования.
5. Не употребляющий марихуану или продукты из конопли в течение 6 месяцев после визита 1, без планов начать употребление в течение периода исследования. Для продуктов местного применения (например, лосьонов) требуется смывание в течение 7 дней, а также для желающих воздержаться от использования во время исследования.
6. Готов поддерживать физическую активность и режим физических упражнений, массу тела и привычную диету на протяжении всего исследования.
7. Готов воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
8. Отсутствие состояний здоровья, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов рутинных лабораторных исследований.
9. Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследователю.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность, непереносимость или аллергия на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ.
2. Аномальные результаты биохимических или гематологических лабораторных исследований, имеющие клиническое значение на первом визите (день -7), по усмотрению клинического исследователя. Один повторный тест будет разрешен в отдельный день перед Визитом 2 (День 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
3. Клинически важное диагностированное состояние желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, гастропарез/состояния мальабсорбции, эозинофильные нарушения желудочно-кишечного тракта, а также клинически значимая непереносимость лактозы или глютена или другие пищевые аллергии). ).
4. Недавний (в течение 2 недель после визита 1; день -7) эпизод острого желудочно-кишечного заболевания, такого как тошнота/рвота или диарея (определяется как жидкий или жидкий стул ≥3 раз в день).
5. Самооценка истории (в течение 6 недель после визита 1; день -7) запора (определяемого как дефекация <3 в неделю).
6. Неконтролируемые и/или клинически значимые легочные (включая неконтролируемую астму), сердечные (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), печеночные, почечные, эндокринные (включая диабет 1 и 2 типа). сахарный диабет), гематологические, иммунологические, неврологические (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.), психиатрические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или желчные расстройства. Условия, которые хорошо контролируются или разрешаются, будут оцениваться клиническим исследователем в каждом конкретном случае.
7. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), определяемое по артериальному давлению, измеренному на первом визите (день -7). Разрешается стабильное использование препаратов от гипертонии [определяется как отсутствие изменений в схеме лечения в течение 3 месяцев до визита 1 (день -7)].
8. Получили вакцину от COVID-19 в течение 2 недель после визита 1 (день -7) или рассчитываете получить вакцину от COVID-19 в течение периода исследования.
9. Получил вакцину против гриппа в течение 1 недели после визита 1 (день -7). Вакцина против гриппа разрешена во время исследования, но не должна быть получена в течение 7 дней до исследовательского визита.
10. Имели положительный тест на SARS-CoV2 и испытывали симптомы в течение >2 месяцев (т. е. «дальнобойщики»).
11. Экстремальные диетические привычки (например, кетогенное, с очень высоким содержанием белка, с очень высоким содержанием клетчатки, веганское/вегетарианское) по усмотрению клинического исследователя.
12. Анамнез или наличие рака (включая любые злокачественные полипы ЖКТ) в течение 2 лет после первого визита (день -7), за исключением немеланомного рака кожи.
13. Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство, включая абдоминальную операцию, которая может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, в течение 3 месяцев после первого визита (день -7).
14. Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение* в течение 5 дней после первого визита (день -7). Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) как минимум за 5 дней до визита 1 (день -7).
15. Использование антибиотиков в течение 1 месяца после визита 1 (день -7) и на протяжении всего периода исследования.
16. Регулярное применение (т. е. >3 дней в неделю) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после первого визита (день -7).
17. Использование лекарств (безрецептурных или по рецепту) и/или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, пребиотические добавки и пробиотики, а также продукты или напитки, содержащие живые пробиотики (например, йогурт, чайный гриб) , добавки с клетчаткой, слабительные средства, клизмы, суппозитории, антагонисты гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антациды, противодиарейные средства и/или спазмолитические средства в течение 2 недель после первого визита (день -7) и на протяжении всего периода исследования. Разрешены стандартные поливитаминные и минеральные добавки.
18. Была проведена колоноскопия или эндоскопия в течение 1 месяца до визита 1 (день -7).
19. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 4 недель до Визита 1 (День -7).
20. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. Субъекты, беременные во время исследования, будут исключены из участия.
21. Субъекты женского пола, которые не желают носить тампон во время сбора 24-часовых образцов мочи, если этот сбор происходит во время менструации.
22. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; Визит 1; День -7) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).

23. Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

    • Если инфекция возникает во время периода исследования, тестовые визиты будут перенесены до тех пор, пока признаки и симптомы не исчезнут (по усмотрению клинического исследователя), по крайней мере, за 5 дней до запланированных исследовательских визитов.