위장관 장벽 기능에 대한 식이 보충
2024년 3월 6일 업데이트: Brightseed
N-트랜스-카페오일티라민(NCT)과 N-트랜스-페룰로일티라민(NFT)을 함유한 식이 보충제가 위장관 장벽 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
현재 연구의 목적은 GI 증가에 대한 위험 요소(높은 BMI 및 허리 둘레)가 있는 일반적으로 건강한 성인의 위장(GI) 건강 매개변수에 대한 두 가지 용량 수준의 식물 유래 페놀릭을 함유한 식이 보충제가 위장(GI) 건강 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 침투성.
일차 가설은 식물 유래 페놀릭 보충제가 위약에 비해 장 건강을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Doug Bolster, PhD
- 전화번호: (720)527-4131
- 이메일: doug.bolster@brightseedbio.com
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- 모병
- Biofortis
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연락하다:
- Chad Cook
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 방문 1(-7일)을 포함하여 30-69세의 남성 또는 여성.
- 방문 1(-7일)에서 BMI ≥29.0 ~ <40.0kg/m2.
- 허리둘레는 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상입니다.
- 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획이 없는 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배 흡연, 베이핑, 씹는 담배)을 비사용자 또는 이전 사용자(중단 12개월 이상).
- 1차 방문 후 6개월 이내에 마리화나 또는 대마 제품을 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획이 없습니다. 국소 제품(예: 로션)의 경우 7일의 세척이 필요하며 연구 기간 동안 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 임상시험 기간 동안 신체 활동과 운동 패턴, 체중, 습관적인 식단을 유지할 의지가 있습니다.
- 연구 기간 동안 배제적인 약물, 보충제 및 제품을 기꺼이 삼가합니다.
- 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과를 바탕으로 임상 연구자가 판단한 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개하는 것을 승인합니다.
제외 기준:
- 연구 제품이나 그 부형제에 대한 민감성, 불내성 또는 알레르기가 알려진 경우.
- 임상 조사자의 재량에 따라 방문 1(-7일)에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 화학 또는 혈액학 실험실 테스트 결과. 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 피험자의 경우 방문 2(0일) 전 별도의 날에 1회 재테스트가 허용됩니다.
- 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요하게 진단된 GI 상태(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 위마비/흡수 장애 상태, 위장관의 호산구성 장애, 임상적으로 유의미한 유당 또는 글루텐 불내증 또는 기타 음식 알레르기) ).
- 메스꺼움/구토 또는 설사(≥3회 묽은 변 또는 액체 변/일로 정의됨)와 같은 급성 GI 질환의 최근(제1 방문 후 2주 이내; -7일) 병력.
- 변비(주당 3번 미만의 배변으로 정의됨)의 자가 보고된 병력(1차 방문 후 6주 이내; -7일).
- 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상동맥경화증, 심근경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 내분비(제1형 및 제2형 당뇨병 포함) 진성 질환), 혈액 질환, 면역 질환, 신경 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 등), 정신 질환(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 질환. 잘 통제되거나 해결된 상태는 사례별로 임상 조사관에 의해 평가됩니다.
- 방문 1(-7일)에 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg). 고혈압 약물의 안정적인 사용이 허용됩니다[방문 1(-7일) 전 3개월 이내에 약물 요법에 변화가 없는 것으로 정의됨].
- 방문 1(-7일) 후 2주 이내에 코로나19 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 코로나19 백신을 접종받을 것으로 예상됩니다.
- 방문 1(-7일) 1주 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다. 인플루엔자 백신은 연구 기간 동안 허용되지만 연구 방문 전 7일 이내에 접종을 받아서는 안 됩니다.
- SARS-CoV2 검사에서 양성 반응을 보였으며 2개월 이상 증상을 경험했습니다(예: "장거리 여행자").
- 임상 조사자의 재량에 따른 극단적인 식습관(예: 케톤 생성, 고단백, 고섬유질, 완전 채식주의자).
- 비흑색종 피부암을 제외하고 1차 방문(-7일) 후 2년 이내에 암(악성 GI 폴립 포함)의 병력 또는 존재.
- 방문 1(-7일) 후 3개월 이내에 GI 기능에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술을 포함한 주요 외상 또는 기타 수술 사건.
- 방문 1(-7일)로부터 5일 이내에 임상 관련성*의 활성 감염의 징후 또는 증상. 방문 1(-7일) 전 최소 5일 전에 모든 징후와 증상이 해결되도록(임상 연구자의 재량에 따라) 방문 일정을 재조정할 수 있습니다.
- 방문 1(-7일) 후 1개월 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 항생제 사용.
- 방문 1(-7일) 1개월 이내에 항염증 약물(예: NSAIDS)을 정기적으로(즉, >3일/주) 사용합니다.
- 사전 및 프로바이오틱스 보충제와 살아있는 프로바이오틱스를 함유한 식품 또는 음료(예: 요구르트, 콤부차)를 포함하되 이에 국한되지 않는 GI 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(일반의약품 또는 처방) 및/또는 식이보충제의 사용 방문 1(-7일) 후 2주 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 섬유 보충제, 완하제, 관장제, 좌약, 히스타민 H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 제산제, 지사제 및/또는 항경련제. 표준 종합비타민 및 미네랄 보충제는 허용됩니다.
- 1차 방문(-7일) 전 1개월 이내에 대장내시경 또는 내시경 검사를 받은 경우.
- 방문 1(-7일) 전 4주 이내에 미등록 의약품에 노출.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중이거나 가임기 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 연구 기간 동안 임신한 피험자는 중단됩니다.
- 월경 중에 24시간 소변 샘플을 수집하는 동안 탐폰 착용을 꺼리는 여성 피험자
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(스크리닝 12개월 이내, 방문 1, -7일). 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
임상 조사자가 사전 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 상태가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 감염이 발생하는 경우, 예정된 연구 방문 최소 5일 전에 징후와 증상이 해결될 때까지(임상 연구자의 재량에 따라) 시험 방문 일정을 재조정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 치료
위약 치료(미결정 셀룰로오스): 1캡슐/일
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위약 치료: 미결정 셀룰로오스
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활성 비교기: 활성 저용량 식물 유래 페놀릭
하루 1캡슐을 통한 활성 저용량 식물 유래 페놀릭
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식물 유래 페놀릭을 함유한 건강보조식품
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활성 비교기: 활성 고용량의 식물 유래 페놀릭
1캡슐/일을 통한 활성 고용량의 식물 유래 페놀릭
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식물 유래 페놀릭을 함유한 건강보조식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~2시간 소변 13C 만니톨 배설
기간: 0, 42일
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GI 투과성은 당 탐침(13C 만니톨)을 사용하여 평가됩니다.
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0, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2~8시간 소변 13C 만니톨
기간: 0, 42일
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GI 투과성은 당 탐침(13C 만니톨)을 사용하여 평가됩니다.
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0, 42일
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0~2시간 소변 LMR
기간: 0, 42일
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GI 투과성은 두 가지 설탕(락툴로스 및 13C 만니톨) 프로브 절차를 사용하여 평가됩니다.
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0, 42일
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2~8시간 소변 LMR
기간: 0, 42일
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GI 투과성은 두 가지 설탕(락툴로스 및 13C 만니톨) 프로브 절차를 사용하여 평가됩니다.
두 개의 모아진 소변 샘플(0~2시간 및 2:01~8시간)은 클리닉에서 후속 분석을 위해 8시간에 걸쳐 수집됩니다.
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0, 42일
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혈액 바이오마커
기간: 0, 42일
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가용성 CD14
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0, 42일
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혈액 바이오마커
기간: 0, 42일
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LBP
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0, 42일
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혈액 바이오마커
기간: 0, 42일
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아이FABP
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0, 42일
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대변 바이오마커
기간: 0, 42일
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분비 IgA
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0, 42일
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대변 바이오마커
기간: 0, 42일
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칼프로텍틴
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0, 42일
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염증성 바이오마커(혈액)
기간: 0, 42일
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hsCRP
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0, 42일
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염증성 바이오마커(혈액)
기간: 0, 42일
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IL-1β
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0, 42일
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염증성 바이오마커(혈액)
기간: 0, 42일
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TNF-α
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0, 42일
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염증성 바이오마커(혈액)
기간: 0, 42일
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IL-6
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0, 42일
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위장 증상 7일 회상
기간: 0, 42일
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GITQ 종합 점수(8개 개별 점수의 합) 개별 증상 GITQ 점수
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0, 42일
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위장 증상 7일 회상
기간: 0, 42일
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개별 증상 GITQ 점수
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0, 42일
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대변 빈도
기간: 0, 42일
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브리스톨 대변 규모
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0, 42일
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대변의 일관성
기간: 0, 42일
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브리스톨 대변 규모
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0, 42일
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체중
기간: 0, 42일
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체중(kg).
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0, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-2305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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