Kosttilskud om gastrointestinal barrierefunktion

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 30-69 år, inklusive ved besøg 1 (dag -7).
2. BMI på ≥29,0 til <40,0 kg/m2 ved besøg 1 (dag -7).
3. Taljeomkreds >102 cm for mænd og >88 cm for kvinder.
4. Ikke-bruger eller tidligere bruger (ophør ≥12 måneder) af tobaks- eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, dampning, tyggetobak) uden planer om at begynde at bruge i undersøgelsesperioden.
5. Ikke-bruger af marihuana- eller hampprodukter inden for 6 måneder efter besøg 1, uden planer om at begynde brugen i løbet af undersøgelsesperioden. En udvaskning på 7 dage er påkrævet for topiske produkter (f.eks. lotioner) og villige til at afstå fra brug under undersøgelsen.
6. Villig til at opretholde fysisk aktivitet og træningsmønstre, kropsvægt og sædvanlig kost under hele forsøget.
7. Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter under hele undersøgelsen.
8. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
9. Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogle af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
2. Unormal kemi eller hæmatologisk laboratorietestresultat(er) af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -7), efter den kliniske efterforskers skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
3. Klinisk vigtig diagnosticeret GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, gastroparese/malabsorptionstilstande, eosinofile lidelser i GI-kanalen og klinisk signifikant laktose- eller glutenintolerance eller andre fødevareallergier ).
4. Nylig (inden for 2 uger efter besøg 1; dag -7) historie med en episode med akut GI-sygdom såsom kvalme/opkastning eller diarré (defineret som ≥3 løs eller flydende afføring/d).
5. Selvrapporteret historie (inden for 6 uger efter besøg 1; dag -7) af forstoppelse (defineret som <3 afføringer pr. uge).
6. Ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever, nyre, endokrin (herunder type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hæmatologiske, immunologiske, neurologiske (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.), psykiatriske (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdelidelser. Tilstande, der er velkontrollerede eller løst, vil blive vurderet af den kliniske investigator fra sag til sag.
7. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7). Stabil brug af hypertensionsmedicin er tilladt [defineret som ingen ændring i medicinbehandling inden for de 3 måneder forud for besøg 1 (dag -7)].
8. Modtog en COVID-19-vaccine inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -7) eller forvent at modtage en COVID-19-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Modtog en influenzavaccine inden for 1 uge efter besøg 1 (dag -7). Influenzavaccine er tilladt under undersøgelsen, men må ikke modtages inden for 7 dage før et studiebesøg.
10. Havde en positiv SARS-CoV2-test og oplevede symptomer i >2 måneder (dvs. "long-haulers").
11. Ekstreme kostvaner (f.eks. ketogene, meget høje proteiner, meget fiberrige, veganske/vegetariske) efter den kliniske efterforskers skøn.
12. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft (inklusive maligne GI-polypper) inden for 2 år efter besøg 1 (dag -7), undtagen hudkræft uden melanom.
13. Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse, inklusive abdominal kirurgi, som kan påvirke GI-funktionen, inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7).
14. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans* inden for 5 dage efter besøg 1 (dag -7). Besøget kan omlægges, således at alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før besøg 1 (dag -7).
15. Antibiotikabrug inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden.
16. Regelmæssig brug (dvs. >3 dage/uge) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAIDS) inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7).
17. Brug af medicin (håndkøb eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, der vides at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til præ- og probiotiske kosttilskud samt fødevarer eller drikkevarer, der indeholder levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha) , fibertilskud, afføringsmidler, lavementer, stikpiller, histamin H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida, antidiarrémidler og/eller krampestillende midler inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden. Standard multivitamin- og mineraltilskud er tilladt.
18. Fik en koloskopi eller endoskopi inden for 1 måned før besøg 1 (dag -7).
19. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 4 uger før besøg 1 (dag -7).
20. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, der er gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt.
21. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bære en tampon under udtagningen af ​​24-timers urinprøver, når disse opsamlinger finder sted i løbet af menstruationen
22. Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Dag -7) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).

23. Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

    • Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, vil testbesøg blive omlagt, indtil tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske investigators skøn) mindst 5 dage før de planlagte undersøgelsesbesøg.