Kosttilskudd på gastrointestinal barrierefunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 30-69 år, inkludert ved besøk 1 (dag -7).
2. BMI på ≥29,0 til <40,0 kg/m2 ved besøk 1 (dag -7).
3. Midjeomkrets >102 cm for menn og >88 cm for kvinner.
4. Ikke-bruker eller tidligere bruker (opphør ≥ 12 måneder) av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) uten planer om å begynne bruk i løpet av studieperioden.
5. Ikke-bruker av marihuana eller hampprodukter innen 6 måneder etter besøk 1, uten planer om å begynne bruk i løpet av studieperioden. En utvasking på 7 dager er nødvendig for aktuelle produkter (f.eks. lotioner) og er villig til å avstå fra bruk under studien.
6. Villig til å opprettholde fysisk aktivitet og treningsmønster, kroppsvekt og vanlig diett gjennom hele forsøket.
7. Villig til å avstå fra ekskluderende medisiner, kosttilskudd og produkter gjennom hele studien.
8. Ingen helsemessige forhold som ville hindre ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
9. Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
2. Unormal kjemi eller hematologisk laboratorietestresultat(er) av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -7), etter den kliniske etterforskerens skjønn. Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
3. Klinisk viktig diagnostisert GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom, gastroparese/malabsorpsjonstilstander, eosinofile lidelser i GI-kanalen og klinisk signifikant laktose- eller glutenintoleranse eller andre matallergier ).
4. Nylig (innen 2 uker etter besøk 1; dag -7) historie med en episode med akutt GI-sykdom som kvalme/oppkast eller diaré (definert som ≥3 løs eller flytende avføring/d).
5. Selvrapportert historie (innen 6 uker etter besøk 1; dag -7) med forstoppelse (definert som <3 avføringer per uke).
6. Ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lever, nyre, endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hematologiske, immunologiske, nevrologiske (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.), psykiatriske (inkludert depresjon og/eller angstlidelser) eller gallesykdommer. Forhold som er godt kontrollert eller løst vil bli vurdert av den kliniske etterforskeren fra sak til sak.
7. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7). Stabil bruk av hypertensjonsmedisiner er tillatt [definert som ingen endring i medikamentregimet innen 3 måneder før besøk 1 (dag -7)].
8. Mottok en covid-19-vaksine innen 2 uker etter besøk 1 (dag -7) eller forvent å motta en covid-19-vaksine i løpet av studieperioden.
9. Fikk en influensavaksine innen 1 uke etter besøk 1 (dag -7). Influensavaksine er tillatt under studien, men må ikke mottas innen 7 dager før et studiebesøk.
10. Hadde en positiv SARS-CoV2-test og opplevde symptomer i >2 måneder (dvs. "langtransportere").
11. Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. ketogene, svært høye proteiner, svært høye fiber, vegansk/vegetarisk) etter den kliniske etterforskerens skjønn.
12. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft (inkludert eventuelle ondartede GI-polypper) innen 2 år etter besøk 1 (dag -7), med unntak av ikke-melanom hudkreft.
13. Større traumer eller andre kirurgiske hendelser, inkludert abdominal kirurgi som kan påvirke GI-funksjonen, innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7).
14. Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans* innen 5 dager etter besøk 1 (dag -7). Besøket kan omplanlegges slik at alle tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før besøk 1 (dag -7).
15. Antibiotikabruk innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden.
16. Regelmessig bruk (dvs. >3 dager/uke) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDS) innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7).
17. Bruk av medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) og/eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke GI-funksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, pre- og probiotiske kosttilskudd samt mat eller drikke som inneholder levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha) , fibertilskudd, avføringsmidler, klyster, stikkpiller, histamin H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, anti-diarémidler og/eller anti-spasmodika innen 2 uker etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden. Standard multivitamin- og mineraltilskudd er tillatt.
18. Hadde en koloskopi eller endoskopi innen 1 måned før besøk 1 (dag -7).
19. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 4 uker før besøk 1 (dag -7).
20. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Forsøkspersoner som er gravide under studien vil bli avbrutt.
21. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke tampong under innsamlingen av 24-timers urinprøver når disse samlingene skjer i løpet av menstruasjonstiden
22. Nylig historie (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; dag -7) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).

23. Har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.

    • Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, vil testbesøk bli omlagt til tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før de planlagte studiebesøkene.