Complément alimentaire sur la fonction de barrière gastro-intestinale

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 30 à 69 ans, inclus lors de la visite 1 (jour -7).
2. IMC de ≥29,0 à <40,0 kg/m2 lors de la visite 1 (jour -7).
3. Tour de taille >102 cm pour les hommes et >88 cm pour les femmes.
4. Non-utilisateur ou ancien utilisateur (arrêt ≥ 12 mois) de produits du tabac ou de nicotine (par exemple, fumer la cigarette, vapoter, mâcher du tabac) sans avoir l'intention de commencer à en consommer pendant la période d'étude.
5. Non-utilisateur de produits à base de marijuana ou de chanvre dans les 6 mois suivant la visite 1, sans projet de commencer à consommer pendant la période d'étude. Un lavage de 7 jours est requis pour les produits topiques (par exemple, lotions) et il faut s'abstenir de les utiliser pendant l'étude.
6. Disposé à maintenir l'activité physique et les habitudes d'exercice, le poids corporel et le régime alimentaire habituel tout au long de l'essai.
7. Prêt à s'abstenir de médicaments, suppléments et produits d'exclusion tout au long de l'étude.
8. Aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les exigences de l'étude jugées par l'investigateur clinique sur la base de ses antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
9. Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité, intolérance ou allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients.
2. Résultat(s) anormal(s) de tests de laboratoire de chimie ou d'hématologie d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -7), à la discrétion de l'investigateur clinique. Un nouveau test sera autorisé un jour différent avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant des résultats de tests de laboratoire anormaux.
3. Affection gastro-intestinale diagnostiquée cliniquement importante qui pourrait potentiellement interférer avec l'évaluation du produit à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, gastroparésie/malabsorption, troubles éosinophiles du tractus gastro-intestinal et intolérance au lactose ou au gluten cliniquement significative ou autres allergies alimentaires) ).
4. Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant la visite 1 ; jour -7) d'un épisode de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées/vomissements ou diarrhée (définie comme ≥3 selles molles ou liquides/j).
5. Antécédents autodéclarés (dans les 6 semaines suivant la visite 1 ; jour -7) de constipation (définie comme <3 selles par semaine).
6. Troubles pulmonaires non contrôlés et/ou cliniquement importants (y compris l'asthme non contrôlé), cardiaques (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), hépatiques, rénaux, endocriniens (y compris le diabète de type 1 et de type 2). sucré), hématologiques, immunologiques, neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.), psychiatriques (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux) ou biliaires. Les conditions bien contrôlées ou résolues seront évaluées par l'investigateur clinique au cas par cas.
7. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -7). L'utilisation stable de médicaments contre l'hypertension est autorisée [définie comme aucun changement dans le régime médicamenteux dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour -7)].
8. Vous avez reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -7) ou prévoyez recevoir un vaccin contre le COVID-19 pendant la période d'étude.
9. A reçu un vaccin contre la grippe dans la semaine suivant la visite 1 (jour -7). Le vaccin contre la grippe est autorisé pendant l'étude mais ne doit pas être reçu dans les 7 jours précédant une visite d'étude.
10. A eu un test SARS-CoV2 positif et a présenté des symptômes pendant > 2 mois (c'est-à-dire « long-courriers »).
11. Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple cétogène, très riche en protéines, très riche en fibres, végétalien/végétarien) à la discrétion de l'investigateur clinique.
12. Antécédents ou présence de cancer (y compris tout polype gastro-intestinal malin) dans les 2 ans suivant la visite 1 (jour -7), sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome.
13. Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical, y compris une chirurgie abdominale susceptible d'influencer la fonction gastro-intestinale, dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7).
14. Signes ou symptômes d'une infection active d'importance clinique* dans les 5 jours suivant la visite 1 (jour -7). La visite peut être reprogrammée de telle sorte que tous les signes et symptômes aient disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la visite 1 (jour -7).
15. Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude.
16. Utilisation régulière (c'est-à-dire > 3 jours/semaine) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) dans le mois suivant la visite 1 (jour -7).
17. Utilisation de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou de suppléments alimentaires connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, sans toutefois s'y limiter, des suppléments prébiotiques et probiotiques ainsi que des aliments ou des boissons contenant des probiotiques vivants (par exemple, yaourt, kombucha) , suppléments de fibres, laxatifs, lavements, suppositoires, antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides, agents antidiarrhéiques et/ou antispasmodiques dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude. Les suppléments standard de multivitamines et de minéraux sont autorisés.
18. A subi une coloscopie ou une endoscopie dans le mois précédant la visite 1 (jour -7).
19. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour -7).
20. Femme enceinte, envisageant de l'être pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. Les sujets enceintes pendant l'étude seront interrompus.
21. Sujets féminins qui ne souhaitent pas porter de tampon lors du prélèvement d'échantillons d'urine de 24 heures lorsque ces prélèvements se produisent pendant la menstruation
22. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1 ; jour -7) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme >14 verres par semaine (1 verre = 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1½ once de spiritueux distillé).

23. Présente un problème qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.

    • Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test seront reprogrammées jusqu'à ce que les signes et symptômes soient résolus (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant les visites d'étude prévues.