Voedingssupplementen op de gastro-intestinale barrièrefunctie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 30-69 jaar, inclusief bezoek 1 (dag -7).
2. BMI van ≥29,0 tot <40,0 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -7).
3. Tailleomtrek >102 cm voor mannen en >88 cm voor vrouwen.
4. Niet-gebruiker of voormalige gebruiker (stoppen ≥12 maanden) van tabaks- of nicotineproducten (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) zonder plannen om tijdens de onderzoeksperiode met het gebruik te beginnen.
5. Geen gebruiker van marihuana- of hennepproducten binnen 6 maanden na bezoek 1, zonder plannen om tijdens de onderzoeksperiode met gebruik te beginnen. Voor topische producten (bijv. lotions) en bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van gebruik is een uitwasperiode van 7 dagen vereist.
6. Bereid om tijdens de proef de fysieke activiteit en het trainingspatroon, het lichaamsgewicht en het gebruikelijke dieet te handhaven.
7. Bereid om gedurende het gehele onderzoek af te zien van uitsluitende medicijnen, supplementen en producten.
8. Geen gezondheidsproblemen die hem/haar ervan zouden weerhouden om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
9. Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren waarmee geïnformeerde toestemming wordt gegeven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
2. Abnormale chemie- of hematologische laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1 (dag -7), naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten is één hertest toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0).
3. Klinisch belangrijke gediagnosticeerde maag-darmaandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom, gastroparese/malabsorptieaandoeningen, eosinofiele aandoeningen van het maagdarmkanaal en klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere voedselallergieën ).
4. Recente (binnen 2 weken na bezoek 1; dag -7) voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree (gedefinieerd als ≥3 dunne of vloeibare ontlasting/dag).
5. Zelfgerapporteerde geschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1; dag -7) van constipatie (gedefinieerd als <3 stoelgangen per week).
6. Ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (waaronder ongecontroleerde astma), cardiale (waaronder, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene (waaronder type 1- en type 2-diabetes) mellitus), hematologische, immunologische, neurologische (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, etc.), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen. Aandoeningen die goed onder controle zijn of opgelost zijn, worden geval per geval door de klinisch onderzoeker beoordeeld.
7. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7). Stabiel gebruik van medicijnen tegen hoge bloeddruk is toegestaan ​​[gedefinieerd als geen verandering in het medicatieregime binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7)].
8. U heeft binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -7) een COVID-19-vaccin ontvangen of verwacht tijdens de onderzoeksperiode een COVID-19-vaccin te ontvangen.
9. Kreeg een griepvaccin binnen 1 week na bezoek 1 (dag -7). Influenzavaccinatie is toegestaan ​​tijdens het onderzoek, maar mag niet binnen 7 dagen voorafgaand aan een onderzoeksbezoek worden ontvangen.
10. Had een positieve SARS-CoV2-test en ondervond gedurende meer dan 2 maanden symptomen (d.w.z. "langeafstandsvluchten").
11. Extreme voedingsgewoonten (bijv. ketogeen, zeer eiwitrijk, zeer vezelrijk, veganistisch/vegetarisch) naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
12. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker (inclusief eventuele kwaadaardige maag-darmpoliepen) binnen 2 jaar na bezoek 1 (dag -7), behalve voor niet-melanome huidkanker.
13. Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis, inclusief buikoperaties die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden, binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7).
14. Tekenen of symptomen van een actieve infectie met klinische relevantie* binnen 5 dagen na bezoek 1 (dag -7). Het bezoek kan zodanig worden verplaatst dat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen vóór bezoek 1 (dag -7).
15. Antibioticagebruik binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
16. Regelmatig gebruik (d.w.z. >3 dagen/week) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID’s) binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
17. Gebruik van medicijnen (zonder recept of op recept verkrijgbaar) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de maag-darmfunctie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot pre- en probiotische supplementen, evenals voedingsmiddelen of dranken die levende probiotica bevatten (bijv. yoghurt, kombucha) , vezelsupplementen, laxeermiddelen, klysma's, zetpillen, histamine H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, antacida, middelen tegen diarree en/of krampstillende middelen binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Standaard multivitaminen- en mineralensupplementen zijn toegestaan.
18. Had een colonoscopie of endoscopie binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
19. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
20. Een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, zullen worden stopgezet.
21. Vrouwelijke proefpersonen die niet bereid zijn een tampon te dragen tijdens het verzamelen van de 24-uurs urinemonsters wanneer deze verzamelingen plaatsvinden tijdens de menstruatie
22. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening; Bezoek 1; Dag -7) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 glazen per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).

23. Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker meent dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon aan onnodig risico zou blootstellen.

    • Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, worden de testbezoeken opnieuw gepland totdat de tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker), ten minste 5 dagen voorafgaand aan de geplande studiebezoeken.