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ドナー腎臓の割り当てを最適化するための中央保存および評価サービス (OPTIMAL)

2025年3月28日 更新者：34 Lives, PBC

設置困難な腎臓の臓器利用を最適化するための専用の保存および評価サービスの観察研究

これは、設置困難（HTP）ドナーの腎臓を専用の臓器評価機能を備えた中央保存評価施設に輸送することで、移植病院への割り当て成功率が高まるかどうかを評価するための情報を収集する研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HTP ドナー腎臓に短時間定温下機械灌流 (SNMP) を提供し、HTP 腎臓を受け入れるための追加情報を移植センターに提供する集中腎臓評価施設の観察研究です。

この研究は、専用の中央サービスの実現可能性を評価するためのデータを収集し、追加の評価データが移植センターへの割り当てを増やすのに役立つかどうかを判断することを目的としています。 移植は、必要な移植後のデータ収集を含め、各移植センターの標準治療に従って行われ、そのデータはセンターによって OPTN 登録簿に報告される必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、16～75歳の脳死後提供（DBD）および循環死後提供（DCD）ドナーから回収された、配置困難（HTP）死亡ドナー腎臓が含まれる。

説明

ドナー腎臓の選択基準:

  • 250 nm の割り当て半径内のすべての移植センター、または地元の OPO による同様の定義から拒否を受けることにより、HTP とみなされます。
  • 16～75歳の男性または女性の死亡したドナーから。
  • 腎臓は当初、移植を目的として調達、保存、梱包されました。
  • LAP は、移植および研究目的での臓器提供に対してインフォームド・コンセントを提供します。
  • HTP ドナーの腎臓は、参加 OPO によって参加移植センターに割り当てられる必要があり、移植センターは、割り当ての適合性を判断する前に、SNMP 評価および保存のために腎臓をスポンサーの中央保存評価施設に送る決定を行います。

ドナー腎臓の除外基準:

  • 入院前に末期腎不全と診断されたドナーから。
  • 動脈、静脈、または尿管への明らかな外科的損傷により、機械による灌流が妨げられている。
  • HIV (+)、HBVSAg (+)、および/または HCV NAT (+) 血清学的結果が確認されたドナーから。
  • 移植と研究の両方の目的で LAP の同意はありません。
  • 冷虚血時間（CIT）の 24 時間に達する前に、スポンサーの中央保存および評価施設に到着することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
設置困難 (HTP) ドナー腎臓
この研究は、参加しているすべての臓器調達機構（OPO）研究施設の男性および女性ドナーからの適格なすべての HTP 腎臓を対象としています。 移植および医学研究のための臓器提供の両方に対する同意は、業界標準の同意手順および文書を使用して、OPO コーディネーターによって法的に権限を与えられた当事者 (LAP) から取得されます。
他の：正常温度以下の機械の保存と評価
HTP 死亡ドナーからのヒト腎臓は、スポンサーの中央保存および評価施設に輸送され、無菌手術室の機械灌流システム上に置かれ、短時間、正常温度以下の機械灌流 (SNMP) が行われます。 内部腎抵抗、酸素、電解質レベルなどの基本パラメータは、標準的なポイントオブケア病院の分析装置を使用して記録されます。 受け入れられた腎臓は、ポータブル酸素化 LifePort 低体温装置保存 (HMP) 装置を使用して参加移植センターに輸送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植の割り当ての成功
時間枠：1年
この研究の主な目的は、スポンサーの中央施設での sNMP 評価後に、参加移植センターへの設置困難 (HTP) 腎臓の割り当ての成功率が 50% 以上であることです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間遅延移植機能 (DGF)
時間枠：移植後7日目
移植後7日以内の透析の必要性
移植後7日目
移植片の生存
時間枠：移植後1ヶ月と3ヶ月
ドナー腎臓の生存率
移植後1ヶ月と3ヶ月
患者の生存
時間枠：移植後1ヶ月と3ヶ月
レシピエントの生存率
移植後1ヶ月と3ヶ月
血清クレアチニン (sCr)
時間枠：移植後1ヶ月と3ヶ月
受信者のsCr
移植後1ヶ月と3ヶ月
eGFR
時間枠：移植後1ヶ月と3ヶ月
レシピエントの推定糸球体濾過率
移植後1ヶ月と3ヶ月
長期データ収集 - 移植片生存率
時間枠：移植後 3 年までは毎年
移植片の生着
移植後 3 年までは毎年
長期データ収集 - 患者の生存
時間枠：移植後 3 年までは毎年
患者の生存
移植後 3 年までは毎年
長期データ収集 - 血清クレアチニン
時間枠：移植後 3 年までは毎年
受信者のsCr
移植後 3 年までは毎年
長期データ収集 - eGFR
時間枠：移植後 3 年までは毎年
レシピエントの推定糸球体濾過率
移植後 3 年までは毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

34 Lives, PBC

協力者

University of Miami
University of Wisconsin, Madison
MOUNT SINAI HOSPITAL
Edward Hines Jr. VA Hospital
Indiana University Health
Barnes-Jewish Hospital
Duke University Hospital, USA
Erie County Medical Center, Buffalo, NY

捜査官

  • 主任研究者：Chris Jaynes、34 Lives, PBC (Sponsor)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月19日

一次修了 (実際)

2025年3月25日

研究の完了 (推定)

2028年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 34L-CP-02-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

標準データは臓器調達・移植ネットワーク (OPTN) から取得されます。OPTN は、保健資源サービス局 (HRSA) への要求により、プライバシーを保護するために匿名化された形式で一般に容易に入手できます。 これらの標準データには、臓器提供者、保存手順、レシピエントの腎移植、術後のフォローアップに関する情報が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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