Um serviço central de preservação e avaliação para otimizar a alocação de rins de doadores (OPTIMAL)
28 de março de 2025 atualizado por: 34 Lives, PBC
Um estudo observacional de um serviço dedicado de preservação e avaliação para otimizar a utilização de órgãos em rins difíceis de colocar
Este é um estudo para coletar informações para avaliar se o transporte de rins de doadores difíceis de colocar (HTP) para uma instalação central de preservação e avaliação com recursos dedicados de avaliação de órgãos aumenta o sucesso da alocação para hospitais de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de uma instalação centralizada de avaliação renal que fornece perfusão breve por máquina subnormotérmica (SNMP) para rins de doadores HTP para fornecer aos centros de transplante informações adicionais para aceitar rins HTP.
Este estudo tem como objetivo coletar dados para avaliar a viabilidade de um serviço central dedicado para determinar se dados de avaliação adicionais ajudam a aumentar a alocação para centros de transplante. O transplante seguirá o padrão de atendimento em cada centro de transplante, incluindo a coleta de dados pós-transplante necessária, que deve ser relatada ao registro OPTN pelo centro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui rins de doadores falecidos difíceis de colocar (HTP) recuperados de doadores após morte encefálica (DBD) e doadores após morte circulatória (DCD) com idades entre 16 e 75 anos.
Descrição
Critérios de inclusão de rim de doador:
- Ser considerado HTP, ao receber recusas de todos os centros transplantadores dentro do raio de alocação de 250 nm ou definição similar da OPO local.
- De doador falecido, homem ou mulher, com idade entre 16 e 75 anos.
- Rim inicialmente adquirido, preservado e embalado com intenção de transplante.
- O LAP fornece consentimento informado para doação de órgãos para fins de transplante e pesquisa.
- O rim do doador HTP deve ser alocado a um centro de transplante participante por uma OPO participante, e o centro de transplante toma a decisão de enviar o rim para o centro central de preservação e avaliação do Patrocinador para avaliação e preservação do SNMP antes de determinar a adequação para alocação.
Critérios de exclusão de rim de doador:
- De um doador com diagnóstico pré-admissão de insuficiência renal terminal.
- Danos cirúrgicos óbvios em artéria(s), veia(s) ou ureter(es), impedindo a perfusão da máquina.
- De um doador com resultados sorológicos confirmados de HIV (+), HBVSAg (+) e/ou HCV NAT (+).
- Nenhum consentimento do LAP para fins de transplante e pesquisa.
- Não pode chegar às instalações centrais de preservação e avaliação do Patrocinador antes de atingir 24 horas de tempo de isquemia fria (CIT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rins de doadores difíceis de colocar (HTP)
O estudo estará aberto a todos os rins HTP elegíveis de doadores masculinos e femininos em todos os locais de estudo da Organização de Aquisição de Órgãos (OPO) participantes.
O consentimento para doação de órgãos para transplante e pesquisa médica será obtido da parte legalmente autorizada (LAP) pelo Coordenador da OPO usando procedimentos e documentos de consentimento padrão da indústria.
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Rins humanos de doadores falecidos HTP serão transportados para a instalação central de preservação e avaliação do patrocinador e colocados em um sistema de perfusão mecânica em uma sala de cirurgia estéril por um breve período de perfusão mecânica subnormotérmica (SNMP).
Parâmetros básicos, incluindo resistência renal interna, níveis de oxigênio e eletrólitos serão registrados usando analisadores hospitalares padrão no local de atendimento.
Os rins aceitos serão transportados para um centro de transplante participante usando um dispositivo portátil oxigenado LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na alocação de transplantes
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é uma taxa de sucesso de 50% ou superior para alocação de rins difíceis de colocar (HTP) para um centro de transplante participante após avaliação sNMP nas instalações centrais do patrocinador.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de Enxerto Atrasada em 7 Dias (DGF)
Prazo: 7 dias após o transplante
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Necessidade de diálise nos primeiros 7 dias após o transplante
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7 dias após o transplante
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Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 1 e 3 meses após o transplante
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Sobrevivência renal do doador
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1 e 3 meses após o transplante
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 e 3 meses após o transplante
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Sobrevivência do destinatário
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1 e 3 meses após o transplante
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Creatinina Sérica (sCr)
Prazo: 1 e 3 meses após o transplante
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Destinatário sCr
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1 e 3 meses após o transplante
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TFGe
Prazo: 1 e 3 meses após o transplante
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Taxa de filtração glomerular estimada do destinatário
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1 e 3 meses após o transplante
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Coleta de dados de longo prazo - Sobrevivência do enxerto
Prazo: Anualmente, até 3 anos após o transplante
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Sobrevivência do enxerto
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Anualmente, até 3 anos após o transplante
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Coleta de dados de longo prazo - Sobrevivência do paciente
Prazo: Anualmente, até 3 anos após o transplante
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Sobrevivência do paciente
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Anualmente, até 3 anos após o transplante
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Coleta de dados de longo prazo – Creatinina Sérica
Prazo: Anualmente, até 3 anos após o transplante
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Destinatário sCr
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Anualmente, até 3 anos após o transplante
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Coleta de dados de longo prazo - eTFG
Prazo: Anualmente, até 3 anos após o transplante
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Taxa de filtração glomerular estimada do destinatário
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Anualmente, até 3 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 34L-CP-02-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados padrão serão obtidos da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos (OPTN), que está prontamente disponível ao público por meio de solicitação à Administração de Serviços de Recursos de Saúde (HRSA), em formato não identificado para proteger a privacidade.
Esses dados padrão incluem informações sobre o doador de órgãos, procedimento de preservação, transplante renal do receptor e acompanhamento pós-operatório.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .