Centrální konzervační a hodnotící služba k optimalizaci přidělování ledvin dárců (OPTIMAL)
28. března 2025 aktualizováno: 34 Lives, PBC
Observační studie specializované konzervační a hodnotící služby pro optimalizaci využití orgánů pro obtížně umístitelné ledviny
Jedná se o studii, která má shromáždit informace k posouzení, zda transport ledvin dárců s těžkou lokalizací (HTP) do centrálního konzervačního a hodnotícího zařízení s vyhrazenými schopnostmi pro hodnocení orgánů zvyšuje úspěšnost přidělování transplantačních nemocnic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie centralizovaného zařízení pro hodnocení ledvin, které poskytuje krátkou subnormotermní strojovou perfuzi (SNMP) ledvinám dárců HTP, aby transplantačním centrům poskytlo další informace pro přijímání ledvin HTP.
Cílem této studie je shromáždit data pro vyhodnocení proveditelnosti specializované centrální služby, aby bylo možné určit, zda dodatečné údaje z hodnocení pomohou zvýšit alokaci do transplantačních center. Transplantace bude probíhat podle standardní péče v každém transplantačním centru, včetně požadovaného sběru potransplantačních dat, která musí centrum nahlásit do registru OPTN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje ledviny od dárců, kteří jsou těžko umístitelní (HTP), získané z darování po mozkové smrti (DBD) a dárců po cirkulační smrti (DCD) ve věku 16–75 let.
Popis
Kritéria pro začlenění dárcovských ledvin:
- Být považován za HTP tím, že obdrží odmítnutí z každého transplantačního centra v alokačním poloměru 250 nm nebo podobnou definici místního OPO.
- Od zemřelého dárce muže nebo ženy ve věku 16–75 let.
- Ledvina byla původně získána, konzervována a zabalena se záměrem transplantace.
- LAP poskytuje informovaný souhlas s darováním orgánů pro transplantační a výzkumné účely.
- Dárcovská ledvina HTP musí být přidělena zúčastněnému transplantačnímu centru zúčastněným OPO a transplantační centrum rozhodne o odeslání ledviny do centrálního konzervačního a hodnotícího zařízení sponzora pro posouzení a uchování SNMP před určením vhodnosti pro přidělení.
Kritéria vyloučení ledviny dárce:
- Od dárce s diagnózou konečného selhání ledvin před přijetím.
- Zjevné chirurgické poškození tepny (tep), žíly (žíl) nebo močovodu (močovodů), které brání strojní perfuzi.
- Od dárce s potvrzenými sérologickými výsledky HIV (+), HBVSAg (+) a/nebo HCV NAT (+).
- Žádný souhlas LAP pro transplantační a výzkumné účely.
- Nelze dorazit do centrálního zařízení pro uchovávání a hodnocení sponzora před dosažením 24 hodin studeného ischemického času (CIT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obtížně umístitelné (HTP) dárcovské ledviny
Studie bude otevřena pro všechny způsobilé HTP ledviny od mužských a ženských dárců na všech zúčastněných místech studie Organ Procurement Organisation (OPO).
Souhlas s dárcovstvím orgánů pro transplantaci a lékařský výzkum získá od zákonně oprávněné strany (LAP) koordinátor OPO pomocí standardních průmyslových postupů a dokumentů.
|
Lidské ledviny od zemřelých dárců HTP budou transportovány do centrálního konzervačního a hodnotícího zařízení sponzora a umístěny do strojového perfuzního systému na sterilním operačním sále na krátkou dobu Sub-norothermic Machine Perfusion (SNMP).
Základní parametry včetně vnitřního renálního odporu, hladiny kyslíku a elektrolytů budou zaznamenávány pomocí standardních nemocničních analyzátorů v místě péče.
Přijaté ledviny budou transportovány do zúčastněného transplantačního centra pomocí přenosného okysličeného zařízení LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch alokace transplantací
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je 50% nebo vyšší míra úspěšnosti pro přidělení Hard-to-Place (HTP) ledvin do zúčastněného transplantačního centra po posouzení sNMP v centrálním zařízení sponzora.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce 7denního zpožděného štěpu (DGF)
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
Požadavek na dialýzu během prvních 7 dnů po transplantaci
|
7 dní po transplantaci
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 1 a 3 měsíce po transplantaci
|
Přežití dárcovských ledvin
|
1 a 3 měsíce po transplantaci
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 1 a 3 měsíce po transplantaci
|
Přežití příjemce
|
1 a 3 měsíce po transplantaci
|
|
Sérový kreatinin (sCr)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po transplantaci
|
Příjemce sCr
|
1 a 3 měsíce po transplantaci
|
|
eGFR
Časové okno: 1 a 3 měsíce po transplantaci
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace příjemce
|
1 a 3 měsíce po transplantaci
|
|
Dlouhodobý sběr dat – přežití štěpu
Časové okno: Ročně, až 3 roky po transplantaci
|
Přežití štěpu
|
Ročně, až 3 roky po transplantaci
|
|
Dlouhodobý sběr dat – přežití pacientů
Časové okno: Ročně, až 3 roky po transplantaci
|
Přežití pacienta
|
Ročně, až 3 roky po transplantaci
|
|
Dlouhodobý sběr dat - Sérový kreatinin
Časové okno: Ročně, až 3 roky po transplantaci
|
Příjemce sCr
|
Ročně, až 3 roky po transplantaci
|
|
Dlouhodobý sběr dat – eGFR
Časové okno: Ročně, až 3 roky po transplantaci
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace příjemce
|
Ročně, až 3 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 34L-CP-02-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Standardní údaje budou získány ze Sítě pro odběr a transplantaci orgánů (OPTN), která je veřejnosti snadno dostupná na základě požadavku na Health Resources Service Administration (HRSA), v deidentifikované podobě pro ochranu soukromí.
Tyto standardní údaje zahrnují informace o dárci orgánu, postupu uchování, transplantaci ledviny příjemce a pooperačním sledování.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .