En central bevarings- og vurderingstjeneste for at optimere donornyreallokering (OPTIMAL)
28. marts 2025 opdateret af: 34 Lives, PBC
En observationsundersøgelse af en dedikeret konserverings- og vurderingstjeneste for at optimere organudnyttelsen til nyrer, der er svære at placere
Dette er en undersøgelse, der skal indsamle oplysninger for at vurdere, om transport af svært-til-placerede (HTP) donornyrer til en central konserverings- og vurderingsfacilitet med dedikerede organvurderingskapaciteter øger allokeringssuccesen til transplantationshospitaler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationsundersøgelse af en centraliseret nyrevurderingsfacilitet, der leverer kort sub-normotermisk maskinperfusion (SNMP) til HTP-donornyrer for at give transplantationscentre yderligere information til accept af HTP-nyrer.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at evaluere gennemførligheden af en dedikeret central tjeneste for at afgøre, om yderligere vurderingsdata hjælper med at øge allokeringen til transplantationscentre. Transplantation vil følge standard-of-care på hvert transplantationscenter, inklusive nødvendig post-transplantation dataindsamling, som skal rapporteres til OPTN-registret af centret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inkluderer svært at placere (HTP) afdøde donornyrer hentet fra donation efter hjernedød (DBD) og donorer efter cirkulationsdød (DCD) donorer i alderen 16-75.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for donornyre:
- Betragtes som HTP ved at modtage afslag fra hvert transplantationscenter inden for 250 nm allokeringsradius eller lignende definition af den lokale OPO.
- Fra en mandlig eller kvindelig afdød donor i alderen 16-75 år.
- Nyre blev oprindeligt udtaget, konserveret og pakket med den hensigt at transplantere.
- LAP giver informeret samtykke til organdonation til transplantations- og forskningsformål.
- HTP-donornyren skal allokeres til et deltagende transplantationscenter af en deltagende OPO, og transplantationscentret træffer beslutningen om at sende nyre til sponsorens centrale konserverings- og vurderingsfacilitet for SNMP-vurdering og -konservering forud for fastlæggelse af egnethed til tildeling.
Kriterier for udelukkelse af donornyre:
- Fra en donor med diagnose før indlæggelse af nyresvigt i slutstadiet.
- Tydelig kirurgisk beskadigelse af arterie(r), vene(r) eller urinleder(r), der forhindrer maskinel perfusion.
- Fra en donor med bekræftede HIV (+), HBVSAg (+) og/eller HCV NAT (+) serologiske resultater.
- Intet LAP-samtykke til både transplantations- og forskningsformål.
- Kan ikke ankomme til sponsorens centrale konserverings- og vurderingsfacilitet, før de når 24 timers kold iskæmisk tid (CIT).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hard-to-Place (HTP) donor nyrer
Undersøgelsen vil være åben for alle kvalificerede HTP-nyrer fra mandlige og kvindelige donorer på alle deltagende Organ Procurement Organisation (OPO) undersøgelsessteder.
Samtykke til både organdonation til transplantation og medicinsk forskning vil blive indhentet fra den lovligt autoriserede part (LAP) af OPO-koordinatoren ved hjælp af industristandardgodkendelsesprocedurer og -dokumenter.
|
Menneskelige nyrer fra HTP afdøde donorer vil blive transporteret til sponsorens centrale konserverings- og vurderingsfacilitet og anbragt på et maskinelt perfusionssystem i et sterilt operationsrum i en kort periode med subnormotermisk maskinperfusion (SNMP).
Grundlæggende parametre, herunder intern nyremodstand, ilt- og elektrolytniveauer vil blive registreret ved hjælp af standard-point-of-care hospitalsanalysatorer.
Accepterede nyrer vil blive transporteret til et deltagende transplantationscenter ved hjælp af en bærbar iltet LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP)-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantation allokering succes
Tidsramme: 1 år
|
Det primære mål for denne undersøgelse er en succesrate på 50 % eller højere for tildeling af Hard-to-Place (HTP) nyrer til et deltagende transplantationscenter efter sNMP-vurdering på sponsorens centrale facilitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
|
Krav om dialyse inden for de første 7 dage efter transplantationen
|
7 dage efter transplantationen
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter transplantationen
|
Donor nyre overlevelse
|
1 og 3 måneder efter transplantationen
|
|
Patientoverlevelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter transplantationen
|
Modtager overlevelse
|
1 og 3 måneder efter transplantationen
|
|
Serum kreatinin (sCr)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter transplantationen
|
Modtager sCr
|
1 og 3 måneder efter transplantationen
|
|
eGFR
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter transplantationen
|
Recipientens estimerede glomerulær filtrationshastighed
|
1 og 3 måneder efter transplantationen
|
|
Langsigtet dataindsamling - Graft Survival
Tidsramme: Årligt op til 3 år efter transplantation
|
Podeoverlevelse
|
Årligt op til 3 år efter transplantation
|
|
Langsigtet dataindsamling - Patientoverlevelse
Tidsramme: Årligt op til 3 år efter transplantation
|
Patient overlevelse
|
Årligt op til 3 år efter transplantation
|
|
Langsigtet dataindsamling - Serumkreatinin
Tidsramme: Årligt op til 3 år efter transplantation
|
Modtager sCr
|
Årligt op til 3 år efter transplantation
|
|
Langsigtet dataindsamling - eGFR
Tidsramme: Årligt op til 3 år efter transplantation
|
Recipientens estimerede glomerulær filtrationshastighed
|
Årligt op til 3 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 34L-CP-02-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Standarddata vil blive indhentet fra Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN), som er let tilgængeligt for offentligheden via anmodning til Health Resources Service Administration (HRSA), i afidentificeret form for at beskytte privatlivets fred.
Disse standarddata omfatter information om organdonoren, konserveringsproceduren, modtagerens nyretransplantation og postoperativ opfølgning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .