Een centrale conserverings- en beoordelingsdienst om de toewijzing van donornieren te optimaliseren (OPTIMAL)
23 april 2024 bijgewerkt door: 34 Lives, PBC
Een observationele studie van een speciale conserverings- en beoordelingsdienst om het gebruik van organen voor moeilijk te plaatsen nieren te optimaliseren
Dit is een onderzoek om informatie te verzamelen om te beoordelen of het transporteren van hard-to-place (HTP) donornieren naar een centrale bewaar- en beoordelingsfaciliteit met speciale orgaanbeoordelingsmogelijkheden het toewijzingssucces aan transplantatieziekenhuizen vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek van een gecentraliseerde nierbeoordelingsfaciliteit die korte subnormothermische machineperfusie (SNMP) levert aan HTP-donornieren om transplantatiecentra aanvullende informatie te geven over het accepteren van HTP-nieren.
Deze studie is bedoeld om gegevens te verzamelen om de haalbaarheid van een speciale centrale dienst te evalueren om te bepalen of aanvullende beoordelingsgegevens de toewijzing aan transplantatiecentra helpen vergroten. De transplantatie zal in elk transplantatiecentrum de standaardzorg volgen, inclusief de vereiste gegevensverzameling na de transplantatie, die door het centrum aan het OPTN-register moet worden gerapporteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CEO
- Telefoonnummer: (303) 550-9989
- E-mail: study@34lives.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Nog niet aan het werven
- Miami Transplant Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Giselle Guerra, MD
-
Contact:
- Giselle Guerra, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Health
-
Contact:
- William Goggins, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- William Goggins, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- The Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Matthew Holzner, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Holzner, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Contact:
- Jacqueline Garonzik Wang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacqueline Garonzik Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat moeilijk te plaatsen (HTP) overleden donornieren afkomstig van donatie na hersendood (DBD) en donatie na circulatoire dood (DCD) donoren in de leeftijd van 16 tot 75 jaar.
Beschrijving
Criteria voor opname van donornieren:
- Worden beschouwd als HTP, door weigeringen te ontvangen van elk transplantatiecentrum binnen de toewijzingsradius van 250 nm of een vergelijkbare definitie door de lokale OPO.
- Van een mannelijke of vrouwelijke overleden donor, in de leeftijd van 16-75 jaar oud.
- Nier werd aanvankelijk verkregen, geconserveerd en verpakt met de bedoeling om te worden getransplanteerd.
- LAP geeft geïnformeerde toestemming voor orgaandonatie voor transplantatie- en onderzoeksdoeleinden.
- De HTP-donornier moet door een deelnemend OPO aan een deelnemend transplantatiecentrum worden toegewezen, en het transplantatiecentrum neemt de beslissing om de nier naar de centrale conserverings- en beoordelingsfaciliteit van de Sponsor te sturen voor SNMP-beoordeling en conservering voordat de geschiktheid voor toewijzing wordt bepaald.
Uitsluitingscriteria voor donornieren:
- Van een donor met pre-opnamediagnose van nierfalen in het eindstadium.
- Duidelijke chirurgische schade aan slagader(s), ader(s) of urineleider(s) waardoor machinale perfusie wordt verhinderd.
- Van een donor met bevestigde HIV (+), HBVSAg (+) en/of HCV NAT (+) serologische resultaten.
- Geen LAP-toestemming voor zowel transplantatie- als onderzoeksdoeleinden.
- Kan niet aankomen bij de centrale conserverings- en beoordelingsfaciliteit van de sponsor voordat 24 uur koude ischemische tijd (CIT) is bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moeilijk te plaatsen (HTP) donornieren
Het onderzoek staat open voor alle in aanmerking komende HTP-nieren van mannelijke en vrouwelijke donoren op alle deelnemende onderzoekslocaties van de Organ Procurement Organization (OPO).
Toestemming voor zowel orgaandonatie voor transplantatie als medisch onderzoek zal door de OPO-coördinator worden verkregen van de wettelijk geautoriseerde partij (LAP) met behulp van in de industrie gebruikelijke toestemmingsprocedures en -documenten.
|
Menselijke nieren van overleden HTP-donoren worden naar de centrale bewaar- en beoordelingsfaciliteit van de sponsor vervoerd en op een machinaal perfusiesysteem in een steriele operatiekamer geplaatst voor een korte periode van subnormothermische machinale perfusie (SNMP).
Basisparameters, waaronder interne nierweerstand, zuurstof- en elektrolytniveaus, zullen worden geregistreerd met behulp van standaard point-of-care-ziekenhuisanalysatoren.
Geaccepteerde nieren worden naar een deelnemend transplantatiecentrum getransporteerd met behulp van een draagbaar, zuurstofrijk LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP)-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle toewijzing van transplantaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van dit onderzoek is een succespercentage van 50% of hoger voor de toewijzing van Hard-to-Place (HTP)-nieren aan een deelnemend transplantatiecentrum na sNMP-beoordeling in de centrale faciliteit van de sponsor.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7 dagen vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
|
Vereiste voor dialyse binnen de eerste 7 dagen na de transplantatie
|
7 dagen na transplantatie
|
|
Graft-overleving
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na transplantatie
|
Overleving van donornieren
|
1 en 3 maanden na transplantatie
|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na transplantatie
|
Overleving van de ontvanger
|
1 en 3 maanden na transplantatie
|
|
Serumcreatinine (sCr)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na transplantatie
|
Ontvanger sCr
|
1 en 3 maanden na transplantatie
|
|
eGFR
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na transplantatie
|
Ontvanger geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
1 en 3 maanden na transplantatie
|
|
Gegevensverzameling op lange termijn - Graft-overleving
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 3 jaar na de transplantatie
|
Overleving van het transplantaat
|
Jaarlijks, tot 3 jaar na de transplantatie
|
|
Gegevensverzameling op lange termijn - Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 3 jaar na de transplantatie
|
Overleving van de patiënt
|
Jaarlijks, tot 3 jaar na de transplantatie
|
|
Gegevensverzameling op lange termijn - Serumcreatinine
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 3 jaar na de transplantatie
|
Ontvanger sCr
|
Jaarlijks, tot 3 jaar na de transplantatie
|
|
Gegevensverzameling op lange termijn - eGFR
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 3 jaar na de transplantatie
|
Ontvanger geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
Jaarlijks, tot 3 jaar na de transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 34L-CP-02-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Standaardgegevens zullen worden verkregen van het Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN), dat direct beschikbaar is voor het publiek via een verzoek aan de Health Resources Service Administration (HRSA), in geanonimiseerde vorm om de privacy te beschermen.
Deze standaardgegevens omvatten informatie over de orgaandonor, de conserveringsprocedure, de niertransplantatie van de ontvanger en de postoperatieve follow-up.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orgaan Behoud
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje