Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitetty säilytys- ja arviointipalvelu luovuttajan munuaisten allokoinnin optimoimiseksi (OPTIMAL)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: 34 Lives, PBC

Havaintotutkimus erityisestä säilytys- ja arviointipalvelusta, jolla optimoidaan elinten käyttö vaikeasti sijoitettavissa munuaisissa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja sen arvioimiseksi, lisääkö vaikeasti sijoitettavien (HTP) luovuttajien munuaisten kuljettaminen keskitettyyn säilytys- ja arviointilaitokseen, jossa on erityiset elinten arviointiominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus keskitetystä munuaisten arviointilaitoksesta, joka tarjoaa lyhyttä subnormotermistä koneperfuusiota (SNMP) HTP-luovuttajien munuaisiin tarjotakseen siirtokeskuksille lisätietoja HTP-munuaisten hyväksymisestä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotta voidaan arvioida omistetun keskuspalvelun toteutettavuutta sen määrittämiseksi, auttaako lisäarviointidata lisäämään siirtokeskuksia. Transplantaatiossa noudatetaan tavanomaista hoitoa kussakin elinsiirtokeskuksessa, mukaan lukien vaadittu siirron jälkeinen tiedonkeruu, joka keskuksen on raportoitava OPTN-rekisteriin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää vaikeasti sijoitettavia (HTP) kuolleita luovuttajien munuaisia, jotka on saatu luovutuksesta aivokuoleman (DBD) jälkeen, ja verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen luovutetut 16–75-vuotiaat luovuttajat.

Kuvaus

Luovuttajan munuaisten osallistumiskriteerit:

  • Tulee HTP:ksi vastaanottamalla hylkäys jokaiselta siirtokeskukselta 250 nm:n allokaatiosäteellä tai vastaavalla paikallisen OPO:n määritelmällä.
  • Kuolleelta 16-75-vuotiaalta mieheltä tai naiselta.
  • Munuainen hankittiin, säilytettiin ja pakattiin alun perin siirtoa varten.
  • LAP antaa tietoon perustuvan suostumuksen elinluovutuksiin siirto- ja tutkimustarkoituksiin.
  • Osallistuvan OPO:n on allokoitava HTP-luovuttajamunuainen osallistuvalle siirtokeskukselle, ja siirtokeskus tekee päätöksen munuaisen lähettämisestä Sponsorin keskussäilytys- ja arviointilaitokseen SNMP-arviointia ja -säilytystä varten ennen allokointisoveltuvuuden määrittämistä.

Luovuttajan munuaisen poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajalta, jolla on ennen tuloa diagnosoitu loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  • Selvä kirurginen vaurio valtimoissa, laskimoissa tai virtsanjohtimissa, mikä estää koneen perfuusion.
  • Luovuttajalta, jolla on varmistettu HIV (+), HBVSAg (+) ja/tai HCV NAT (+) serologiset tulokset.
  • Ei LAP-lupaa sekä siirto- että tutkimustarkoituksiin.
  • Sponsorin keskussäilytys- ja arviointilaitokseen ei voi saapua ennen kuin 24 tuntia kylmää iskeemistä aikaa (CIT) on saavutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikeasti sijoitettavat (HTP) luovuttajan munuaiset
Tutkimus on avoin kaikille soveltuville HTP-munuaisille, jotka ovat peräisin mies- ja naisluovuttajilta kaikissa osallistuvien elinten hankintaorganisaation (OPO) tutkimuspaikoissa. OPO-koordinaattori hankkii suostumuksen sekä elinluovutukseen siirtoa varten että lääketieteelliseen tutkimukseen laillisesti valtuutetulta osapuolelta (LAP) käyttämällä alan standardien mukaisia ​​suostumusmenettelyjä ja -asiakirjoja.
Muut: Sub-normoterminen koneen säilytys ja arviointi
HTP-kuolleiden luovuttajien ihmisen munuaiset kuljetetaan sponsorin keskussäilytys- ja arviointilaitokseen ja sijoitetaan koneperfuusiojärjestelmään steriiliin leikkaussaliin lyhyeksi ajaksi Sub-Normothermic Machine Perfuusio (SNMP). Perusparametrit, mukaan lukien sisäinen munuaisresistanssi, happi- ja elektrolyyttitasot, tallennetaan tavallisilla sairaalaanalysaattoreilla. Hyväksytyt munuaiset kuljetetaan osallistuvaan elinsiirtokeskukseen käyttämällä kannettavaa hapetettua LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP) -laitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantation Allokation Success
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vähintään 50 % onnistumisprosentti vaikeasti sijoitettavien (HTP) munuaisten allokoinnissa osallistuvaan siirtokeskukseen sNMP-arvioinnin jälkeen sponsorin keskuslaitoksessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän viivästynyt siirrännäistoiminto (DGF)
Aikaikkuna: 7 päivää siirrosta
Dialyysin tarve ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
7 päivää siirrosta
Graft Survival
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Luovuttajan munuaisten selviytyminen
1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Vastaanottajan selviytyminen
1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Seerumin kreatiniini (sCr)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Vastaanottaja sCr
1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen
eGFR
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Vastaanottajan arvioitu glomerulussuodatusnopeus
1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Pitkäaikainen tiedonkeruu - Graft Survival
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 3 vuotta siirron jälkeen
Siirteen selviytyminen
Vuosittain, jopa 3 vuotta siirron jälkeen
Pitkäaikainen tiedonkeruu - Potilaiden eloonjääminen
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 3 vuotta siirron jälkeen
Potilaan selviytyminen
Vuosittain, jopa 3 vuotta siirron jälkeen
Pitkäaikainen tiedonkeruu - seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 3 vuotta siirron jälkeen
Vastaanottaja sCr
Vuosittain, jopa 3 vuotta siirron jälkeen
Pitkäaikainen tiedonkeruu - eGFR
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 3 vuotta siirron jälkeen
Vastaanottajan arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Vuosittain, jopa 3 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

34 Lives, PBC

Yhteistyökumppanit

University of Miami
University of Wisconsin, Madison
MOUNT SINAI HOSPITAL
Edward Hines Jr. VA Hospital
Indiana University Health
Barnes-Jewish Hospital
Duke University Hospital, USA
Erie County Medical Center, Buffalo, NY

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34L-CP-02-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vakiotiedot saadaan OPTN:stä (Organ Procurement and Transplantation Network), joka on helposti yleisön saatavilla terveysresurssien hallinnolle (HRSA) osoitetulla pyynnöstä, yksilöimättömässä muodossa yksityisyyden suojaamiseksi. Nämä vakiotiedot sisältävät tiedot elinluovuttajasta, säilytysmenettelystä, vastaanottajan munuaisensiirrosta ja leikkauksen jälkeisestä seurannasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa