기증 신장 할당을 최적화하기 위한 중앙 보존 및 평가 서비스 (OPTIMAL)
2025년 3월 28일 업데이트: 34 Lives, PBC
배치하기 어려운 신장의 장기 활용을 최적화하기 위한 전용 보존 및 평가 서비스에 대한 관찰 연구
이는 이식이 어려운(HTP) 기증 신장을 전용 장기 평가 기능을 갖춘 중앙 보존 및 평가 시설로 운송하는 것이 이식 병원에 대한 할당 성공률을 높이는지 평가하기 위한 정보를 수집하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이식 센터에 HTP 신장 수용을 위한 추가 정보를 제공하기 위해 HTP 기증자 신장에 간단한 정상 체온 이하 기계 관류(SNMP)를 제공하는 중앙 신장 평가 시설에 대한 관찰 연구입니다.
본 연구는 추가 평가 데이터가 이식 센터에 대한 할당을 늘리는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 전용 중앙 서비스의 타당성을 평가하기 위한 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 이식은 필수 이식 후 데이터 수집을 포함하여 각 이식 센터의 표준 치료를 따르며, 이는 센터에서 OPTN 등록소에 보고해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 뇌사 후 기증(DBD) 및 순환기 사망 후 기증(DCD) 기증에서 회수한 16~75세의 HTP(배치하기 어려운) 사망 기증 신장이 포함됩니다.
설명
기증자 신장 포함 기준:
- 250 nm 할당 반경 내의 모든 이식 센터로부터 거부를 받거나 지역 OPO의 유사한 정의를 받아 HTP로 간주됩니다.
- 16~75세의 남성 또는 여성 사망 기증자로부터.
- 신장은 처음에 이식할 목적으로 조달, 보존 및 포장되었습니다.
- LAP는 이식 및 연구 목적의 장기 기증에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- HTP 기증 신장은 참여 OPO에 의해 참여 이식 센터에 할당되어야 하며, 이식 센터는 할당 적합성을 결정하기 전에 SNMP 평가 및 보존을 위해 후원자의 중앙 보존 및 평가 시설로 신장을 보내기로 결정합니다.
기증자 신장 제외 기준:
- 입원 전 말기 신부전 진단을 받은 기증자로부터.
- 동맥, 정맥 또는 요관에 대한 명백한 외과적 손상으로 인해 기계 관류가 방해됩니다.
- HIV(+), HBVSAg(+) 및/또는 HCV NAT(+) 혈청 검사 결과가 확인된 기증자로부터.
- 이식 및 연구 목적 모두에 대해 LAP 동의가 없습니다.
- 한랭 허혈 시간(CIT) 24시간이 되기 전에 후원자의 중앙 보존 및 평가 시설에 도착할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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배치하기 어려운(HTP) 기증자 신장
이 연구는 모든 참여 장기 조달 기관(OPO) 연구 현장의 남성 및 여성 기증자로부터 적격한 모든 HTP 신장에 공개됩니다.
이식 및 의료 연구를 위한 장기 기증에 대한 동의는 OPO 코디네이터가 업계 표준 동의 절차 및 문서를 사용하여 법적으로 승인된 당사자(LAP)로부터 얻습니다.
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HTP 사망 기증자의 인간 신장은 후원자의 중앙 보존 및 평가 시설로 운반되어 짧은 기간 동안 정상온 이하 기계 관류(SNMP) 동안 멸균 수술실의 기계 관류 시스템에 배치됩니다.
내부 신장 저항, 산소 및 전해질 수준을 포함한 기본 매개변수는 표준 현장 진료 병원 분석기를 사용하여 기록됩니다.
승인된 신장은 휴대용 산소 공급 LifePort 저체온 기계 보존(HMP) 장치를 사용하여 참여 이식 센터로 운송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 할당 성공
기간: 일년
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본 연구의 주요 목표는 후원자의 중앙 시설에서 sNMP 평가 후 참여 이식 센터에 HTP(Hard-to-Place) 신장을 할당하는 성공률이 50% 이상입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 지연 이식 기능(DGF)
기간: 이식 후 7일
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이식 후 첫 7일 이내에 투석을 해야 합니다.
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이식 후 7일
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이식 생존
기간: 이식 후 1~3개월
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기증자 신장 생존
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이식 후 1~3개월
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환자 생존
기간: 이식 후 1~3개월
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수혜자 생존
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이식 후 1~3개월
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혈청 크레아티닌(sCr)
기간: 이식 후 1~3개월
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수신자 scr
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이식 후 1~3개월
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eGFR
기간: 이식 후 1~3개월
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수혜자 추정 사구체 여과율
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이식 후 1~3개월
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장기 데이터 수집 - 이식편 생존
기간: 매년, 이식 후 최대 3년까지
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이식 생존
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매년, 이식 후 최대 3년까지
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장기 데이터 수집 - 환자 생존
기간: 매년, 이식 후 최대 3년까지
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환자 생존
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매년, 이식 후 최대 3년까지
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장기 데이터 수집 - 혈청 크레아티닌
기간: 매년, 이식 후 최대 3년까지
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수신자 scr
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매년, 이식 후 최대 3년까지
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장기 데이터 수집 - eGFR
기간: 매년, 이식 후 최대 3년까지
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수혜자 추정 사구체 여과율
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매년, 이식 후 최대 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
표준 데이터는 장기 조달 및 이식 네트워크(OPTN)에서 얻을 수 있으며, 이는 보건 자원 서비스 관리국(HRSA)에 요청하여 개인 정보 보호를 위해 식별되지 않은 형식으로 대중이 쉽게 사용할 수 있습니다.
이러한 표준 데이터에는 장기 기증자, 보존 절차, 수혜자의 신장 이식 및 수술 후 추적 조사에 대한 정보가 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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