Un servicio central de preservación y evaluación para optimizar la asignación de riñón de donante (OPTIMAL)
28 de marzo de 2025 actualizado por: 34 Lives, PBC
Un estudio observacional de un servicio de evaluación y preservación dedicado para optimizar la utilización de órganos en riñones difíciles de colocar
Este es un estudio para recopilar información para evaluar si el transporte de riñones de donantes difíciles de colocar (HTP) a una instalación central de preservación y evaluación con capacidades de evaluación de órganos dedicadas aumenta el éxito de la asignación a los hospitales de trasplantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de un centro de evaluación renal centralizado que proporciona una breve perfusión mecánica subnormotérmica (SNMP) a riñones de donantes HTP para proporcionar a los centros de trasplantes información adicional para aceptar riñones HTP.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos para evaluar la viabilidad de un servicio central dedicado para determinar si los datos de evaluación adicionales ayudan a aumentar la asignación a los centros de trasplantes. El trasplante seguirá el estándar de atención en cada centro de trasplante, incluida la recopilación de datos requerida después del trasplante, que el centro debe informar al registro OPTN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye riñones de donantes fallecidos difíciles de colocar (HTP) recuperados de donación después de muerte cerebral (DBD) y donación después de muerte circulatoria (DCD) de donantes de entre 16 y 75 años.
Descripción
Criterios de inclusión de riñón donado:
- Ser considerado HTP al recibir rechazos de cada centro de trasplante dentro del radio de asignación de 250 nm o una definición similar de la OPO local.
- De donante fallecido, hombre o mujer, con edades comprendidas entre 16 y 75 años.
- Inicialmente, el riñón se obtuvo, conservó y empaquetó con la intención de trasplantarlo.
- LAP brinda consentimiento informado para la donación de órganos con fines de trasplante e investigación.
- El riñón del donante HTP debe ser asignado a un centro de trasplantes participante por una OPO participante, y el centro de trasplantes toma la decisión de enviar el riñón al centro central de evaluación y preservación del patrocinador para la evaluación y preservación SNMP antes de determinar la idoneidad para la asignación.
Criterios de exclusión de riñón de donante:
- De un Donante con diagnóstico previo al ingreso de insuficiencia renal terminal.
- Daño quirúrgico evidente en arteria(s), vena(s) o uréter(es) que impide la perfusión de la máquina.
- De un donante con resultados serológicos confirmados de VIH (+), HBVSAg (+) y/o VHC NAT (+).
- No hay consentimiento de LAP tanto para fines de trasplante como de investigación.
- No puede llegar al centro central de evaluación y preservación del patrocinador antes de alcanzar las 24 horas de tiempo de isquemia fría (CIT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Riñones de donantes difíciles de colocar (HTP)
El estudio estará abierto a todos los riñones HTP elegibles de donantes masculinos y femeninos en todos los sitios del estudio de la Organización de Adquisición de Órganos (OPO) participantes.
El Coordinador de la OPO obtendrá el consentimiento tanto para la donación de órganos para trasplante como para la investigación médica de la parte legalmente autorizada (LAP) mediante procedimientos y documentos de consentimiento estándar de la industria.
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Los riñones humanos de donantes fallecidos de HTP se transportarán a las instalaciones centrales de preservación y evaluación del patrocinador y se colocarán en un sistema de perfusión mecánica en un quirófano estéril durante un breve período de perfusión mecánica subnormotérmica (SNMP).
Los parámetros básicos, incluida la resistencia renal interna, los niveles de oxígeno y electrolitos, se registrarán utilizando analizadores hospitalarios estándar en el punto de atención.
Los riñones aceptados serán transportados a un centro de trasplantes participante utilizando una máquina hipotérmica de preservación (HMP) LifePort oxigenada portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la asignación de trasplantes
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es una tasa de éxito del 50 % o más en la asignación de riñones difíciles de colocar (HTP) a un centro de trasplantes participante después de la evaluación de sNMP en las instalaciones centrales del patrocinador.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de injerto retardado (DGF) de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días postrasplante
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Requisito de diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante
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7 días postrasplante
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postrasplante
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Supervivencia del riñón del donante
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1 y 3 meses postrasplante
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postrasplante
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Supervivencia del destinatario
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1 y 3 meses postrasplante
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Creatinina sérica (sCr)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postrasplante
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Destinatario crs
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1 y 3 meses postrasplante
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TFGe
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postrasplante
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Tasa de filtración glomerular estimada del receptor
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1 y 3 meses postrasplante
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Recopilación de datos a largo plazo: supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta 3 años después del trasplante.
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Supervivencia del injerto
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Anualmente, hasta 3 años después del trasplante.
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Recopilación de datos a largo plazo: supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta 3 años después del trasplante.
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Supervivencia del paciente
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Anualmente, hasta 3 años después del trasplante.
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Recopilación de datos a largo plazo: creatinina sérica
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta 3 años después del trasplante.
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Destinatario crs
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Anualmente, hasta 3 años después del trasplante.
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Recopilación de datos a largo plazo: eGFR
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta 3 años después del trasplante.
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Tasa de filtración glomerular estimada del receptor
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Anualmente, hasta 3 años después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 34L-CP-02-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estándar se obtendrán de la Red de Adquisición y Trasplante de Órganos (OPTN), que está disponible para el público mediante solicitud a la Administración de Servicios de Recursos de Salud (HRSA), en forma anónima para proteger la privacidad.
Estos datos estándar incluyen información sobre el donante del órgano, el procedimiento de preservación, el trasplante de riñón del receptor y el seguimiento postoperatorio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .