Центральная служба консервации и оценки для оптимизации распределения донорских почек (OPTIMAL)
23 апреля 2024 г. обновлено: 34 Lives, PBC
Наблюдательное исследование специализированной службы консервации и оценки для оптимизации использования органов при труднодоступных почках
Целью этого исследования является сбор информации для оценки того, повышает ли транспортировка донорских почек, находящихся в труднодоступных местах (HTP), в центральное учреждение по консервации и оценке со специальными возможностями оценки органов, чтобы повысить успешность распределения донорских почек в трансплантационные больницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное исследование централизованной оценки почек, обеспечивающего краткую субнормотермическую машинную перфузию (SNMP) донорским почкам HTP, чтобы предоставить центрам трансплантации дополнительную информацию для принятия почек HTP.
Целью этого исследования является сбор данных для оценки возможности создания специализированной центральной службы и определения того, помогут ли дополнительные данные оценки увеличить выделение средств в центры трансплантации. Трансплантация будет осуществляться в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в каждом центре трансплантации, включая обязательный сбор данных после трансплантации, о которых центр должен сообщать в реестр OPTN.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CEO
- Номер телефона: (303) 550-9989
- Электронная почта: study@34lives.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- Miami Transplant Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
Главный следователь:
- Giselle Guerra, MD
-
Контакт:
- Giselle Guerra, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health
-
Контакт:
- William Goggins, MD
-
Главный следователь:
- William Goggins, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- The Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Matthew Holzner, MD
-
Главный следователь:
- Matthew Holzner, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Еще не набирают
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Контакт:
- Jacqueline Garonzik Wang, MD
-
Главный следователь:
- Jacqueline Garonzik Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает в себя почки умерших доноров с трудным размещением (HTP), полученные от доноров после смерти мозга (DBD) и от доноров после смерти от кровообращения (DCD) в возрасте от 16 до 75 лет.
Описание
Критерии включения донорской почки:
- Можно считаться ПВТ, если получать отказы от каждого центра трансплантации в пределах радиуса распределения 250 нм или аналогичного определения местного ОПО.
- От умершего донора мужского или женского пола в возрасте 16–75 лет.
- Первоначально почка была получена, сохранена и упакована для трансплантации.
- LAP предоставляет информированное согласие на донорство органов для трансплантации и исследовательских целей.
- Донорская почка HTP должна быть передана участвующему центру трансплантации участвующим OPO, и центр трансплантации принимает решение отправить почку в центральный центр консервации и оценки Спонсора для оценки и консервации по SNMP до определения пригодности для распределения.
Критерии исключения донорской почки:
- От донора с догоспитальным диагнозом «почечная недостаточность терминальной стадии».
- Очевидное хирургическое повреждение артерии(й), вены(й) или мочеточника(ей), препятствующее аппаратной перфузии.
- От донора с подтвержденными серологическими результатами ВИЧ (+), HBVSAg (+) и/или HCV NAT (+).
- Нет согласия LAP как для трансплантации, так и для исследовательских целей.
- Невозможно прибыть в центральное учреждение хранения и оценки Спонсора до достижения 24 часов времени холодной ишемии (CIT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трудноразмещаемые (HTP) донорские почки
В исследовании будут участвовать все подходящие почки HTP от доноров мужского и женского пола во всех участвующих исследовательских центрах Организации по закупкам органов (OPO).
Согласие как на донорство органов для трансплантации, так и на медицинские исследования будет получено от законно уполномоченной стороны (LAP) координатором OPO с использованием стандартных процедур и документов для получения согласия.
|
Человеческие почки от умерших доноров ПВТ будут перевезены в центральный центр консервации и оценки Спонсора и помещены в аппаратную перфузионную систему в стерильной операционной на короткий период субнормотермической машинной перфузии (SNMP).
Основные параметры, включая внутреннее сопротивление почек, уровень кислорода и электролитов, будут записываться с помощью стандартных больничных анализаторов.
Принятые почки будут доставлены в участвующий центр трансплантации с использованием портативного оксигенированного устройства для гипотермической машины LifePort (HMP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех распределения трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Основной целью данного исследования является 50% или более процент успеха при распределении почек с трудной установкой (HTP) в участвующий центр трансплантации после оценки sNMP в центральном учреждении спонсора.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция трансплантата с задержкой на 7 дней (DGF)
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации
|
Необходимость диализа в течение первых 7 дней после трансплантации
|
7 дней после трансплантации
|
|
Выживание трансплантата
Временное ограничение: 1- и 3-месячный период после трансплантации
|
Выживаемость донорской почки
|
1- и 3-месячный период после трансплантации
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1- и 3-месячный период после трансплантации
|
Выживание получателя
|
1- и 3-месячный период после трансплантации
|
|
Сывороточный креатинин (sCr)
Временное ограничение: 1- и 3-месячный период после трансплантации
|
СКР получателя
|
1- и 3-месячный период после трансплантации
|
|
рСКФ
Временное ограничение: 1- и 3-месячный период после трансплантации
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации получателя
|
1- и 3-месячный период после трансплантации
|
|
Долгосрочный сбор данных – выживание трансплантата
Временное ограничение: Ежегодно, в течение 3 лет после трансплантации.
|
Выживаемость трансплантата
|
Ежегодно, в течение 3 лет после трансплантации.
|
|
Сбор долгосрочных данных – выживаемость пациентов
Временное ограничение: Ежегодно, в течение 3 лет после трансплантации.
|
Выживаемость пациентов
|
Ежегодно, в течение 3 лет после трансплантации.
|
|
Сбор долгосрочных данных: сывороточный креатинин
Временное ограничение: Ежегодно, в течение 3 лет после трансплантации.
|
СКР получателя
|
Ежегодно, в течение 3 лет после трансплантации.
|
|
Сбор долгосрочных данных - рСКФ
Временное ограничение: Ежегодно, в течение 3 лет после трансплантации.
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации получателя
|
Ежегодно, в течение 3 лет после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 34L-CP-02-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Стандартные данные будут получены из Сети закупок и трансплантации органов (OPTN), которая легко доступна для общественности по запросу в Администрацию службы ресурсов здравоохранения (HRSA), в обезличенной форме для защиты конфиденциальности.
Эти стандартные данные включают информацию о доноре органов, процедуре консервации, трансплантации почки реципиенту и послеоперационном наблюдении.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .