Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En central bevarande- och utvärderingstjänst för att optimera donatornjurallokering (OPTIMAL)

23 april 2024 uppdaterad av: 34 Lives, PBC

En observationsstudie av en dedikerad bevarande- och bedömningstjänst för att optimera organanvändning för svårplacerade njurar

Detta är en studie för att samla in information för att bedöma om transport av svårplacerade (HTP) donatornjurar till en central bevarande- och bedömningsanläggning med dedikerade organbedömningsmöjligheter ökar allokeringsframgången till transplantationssjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie av en centraliserad anläggning för njurutvärdering som tillhandahåller kort subnormotermisk maskinperfusion (SNMP) till HTP-donatornjurar för att ge transplantationscentra ytterligare information för att acceptera HTP-njurar.

Denna studie är avsedd att samla in data för att utvärdera genomförbarheten av en dedikerad central tjänst för att avgöra om ytterligare bedömningsdata hjälper till att öka allokeringen till transplantationscentra. Transplantation kommer att följa standarden för vård vid varje transplantationscenter, inklusive nödvändig post-transplantation datainsamling, som måste rapporteras till OPTN-registret av centret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Miami Transplant Institute, University of Miami Miller School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Giselle Guerra, MD
        • Kontakt:
          • Giselle Guerra, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • William Goggins, MD
        • Huvudutredare:
          • William Goggins, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Holzner, MD
        • Huvudutredare:
          • Matthew Holzner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:
          • Jacqueline Garonzik Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline Garonzik Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar svårplacerade (HTP) avlidna donatornjurar som hämtats från donation efter hjärndöd (DBD) och donatorer efter cirkulationsdöd (DCD) i åldern 16-75.

Beskrivning

Inklusionskriterier för donatornjure:

  • Betraktas som HTP, genom att ta emot avslag från varje transplantationscenter inom 250 nm tilldelningsradien eller liknande definition av den lokala OPO.
  • Från en manlig eller kvinnlig avliden donator i åldern 16-75 år.
  • Njure inledningsvis anskaffade, konserverade och förpackade med avsikt att transplantera.
  • LAP ger informerat samtycke för organdonation för transplantations- och forskningsändamål.
  • HTP-donatornjuren måste allokeras till ett deltagande transplantationscenter av en deltagande OPO, och transplantationscentret fattar beslutet att skicka njure till sponsorns centrala bevarande- och bedömningsanläggning för SNMP-bedömning och bevarande innan lämpligheten för tilldelning fastställs.

Uteslutningskriterier för donatornjure:

  • Från en donator med diagnosen njursvikt i slutstadiet före antagningen.
  • Uppenbar kirurgisk skada på artär(er), ven(er) eller urinledare(r) som förhindrar maskinperfusion.
  • Från en givare med bekräftade HIV (+), HBVSAg (+) och/eller HCV NAT (+) serologiresultat.
  • Inget LAP-medgivande för både transplantations- och forskningsändamål.
  • Kan inte anlända till sponsorns centrala bevarande- och bedömningsanläggning innan 24 timmars kall ischemisk tid (CIT) uppnåtts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svåra att placera (HTP) donatornjurar
Studien kommer att vara öppen för alla kvalificerade HTP-njurar från manliga och kvinnliga donatorer vid alla deltagande organförsörjningsorganisationer (OPO) studieplatser. Samtycke för både organdonation för transplantation och medicinsk forskning kommer att erhållas från den lagligt auktoriserade parten (LAP) av OPO-samordnaren med hjälp av industristandardiserade samtyckesprocedurer och dokument.
Övrig: Subnormotermisk maskinbevarande och bedömning
Mänskliga njurar från HTP avlidna donatorer kommer att transporteras till sponsorns centrala konserverings- och utvärderingsanläggning och placeras på ett maskinperfusionssystem i ett sterilt operationsrum under en kort period av subnormotermisk maskinperfusion (SNMP). Grundläggande parametrar inklusive inre njurresistens, syre- och elektrolytnivåer kommer att registreras med hjälp av standardiserade sjukhusanalysatorer. Godkända njurar kommer att transporteras till ett deltagande transplantationscenter med hjälp av en bärbar syresatt LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP)-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantationstilldelningen lyckades
Tidsram: 1 år
Det primära målet för denna studie är 50 % framgång eller högre för tilldelning av HTP-njurar till ett deltagande transplantationscenter efter sNMP-bedömning vid sponsorns centrala anläggning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: 7 dagar efter transplantation
Krav på dialys inom de första 7 dagarna efter transplantationen
7 dagar efter transplantation
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 och 3 månader efter transplantation
Donatornjurens överlevnad
1 och 3 månader efter transplantation
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 och 3 månader efter transplantation
Mottagarens överlevnad
1 och 3 månader efter transplantation
Serumkreatinin (sCr)
Tidsram: 1 och 3 månader efter transplantation
Mottagare sCr
1 och 3 månader efter transplantation
eGFR
Tidsram: 1 och 3 månader efter transplantation
Recipientens uppskattade glomerulära filtrationshastighet
1 och 3 månader efter transplantation
Långsiktig datainsamling - Graft Survival
Tidsram: Årligen upp till 3 år efter transplantation
Transplantat överlevnad
Årligen upp till 3 år efter transplantation
Långsiktig datainsamling - Patientöverlevnad
Tidsram: Årligen upp till 3 år efter transplantation
Patientöverlevnad
Årligen upp till 3 år efter transplantation
Långsiktig datainsamling - Serumkreatinin
Tidsram: Årligen upp till 3 år efter transplantation
Mottagare sCr
Årligen upp till 3 år efter transplantation
Långsiktig datainsamling - eGFR
Tidsram: Årligen upp till 3 år efter transplantation
Recipientens uppskattade glomerulära filtrationshastighet
Årligen upp till 3 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

34 Lives, PBC

Samarbetspartners

University of Miami
University of Wisconsin, Madison
MOUNT SINAI HOSPITAL
Indiana University Health

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 34L-CP-02-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Standarddata kommer att erhållas från Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN), som är lättillgängligt för allmänheten via begäran till Health Resources Service Administration (HRSA), i avidentifierad form för att skydda integriteten. Dessa standarddata inkluderar information om organdonatorn, konserveringsförfarande, mottagarens njurtransplantation och postoperativ uppföljning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Organkonservering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera