Un service central de préservation et d'évaluation pour optimiser l'allocation des reins des donneurs (OPTIMAL)
28 mars 2025 mis à jour par: 34 Lives, PBC
Une étude observationnelle d'un service dédié de préservation et d'évaluation pour optimiser l'utilisation des organes pour les reins difficiles à placer
Il s'agit d'une étude visant à collecter des informations pour évaluer si le transport des reins de donneurs difficiles à placer (HTP) vers un centre central de conservation et d'évaluation doté de capacités d'évaluation d'organes dédiées augmente le succès de l'attribution aux hôpitaux de transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle d'un centre centralisé d'évaluation rénale fournissant une brève perfusion machine sous-normothermique (SNMP) aux reins de donneurs HTP pour fournir aux centres de transplantation des informations supplémentaires pour accepter les reins HTP.
Cette étude vise à collecter des données pour évaluer la faisabilité d'un service central dédié afin de déterminer si des données d'évaluation supplémentaires contribuent à augmenter l'allocation aux centres de transplantation. La transplantation suivra les normes de soins de chaque centre de transplantation, y compris la collecte de données post-transplantation requise, qui doit être signalée au registre OPTN par le centre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend les reins de donneurs décédés difficiles à placer (HTP) extraits d'un don après mort cérébrale (DBD) et d'un don après mort circulatoire (DCD) donneurs âgés de 16 à 75 ans.
La description
Critères d'inclusion du rein du donneur :
- Être considéré comme HTP, en recevant des refus de chaque centre de transplantation dans le rayon d'attribution de 250 nm ou une définition similaire par l'OPO local.
- D'un donneur masculin ou féminin décédé, âgé de 16 à 75 ans.
- Rein initialement obtenu, conservé et emballé dans l’intention d’être transplanté.
- Le LAP fournit un consentement éclairé pour le don d'organes à des fins de transplantation et de recherche.
- Le rein du donneur HTP doit être attribué à un centre de transplantation participant par un OPO participant, et le centre de transplantation prend la décision d'envoyer le rein à l'installation centrale de préservation et d'évaluation du promoteur pour l'évaluation et la préservation SNMP avant de déterminer l'adéquation à l'attribution.
Critères d'exclusion du rein du donneur :
- D'un donneur avec un diagnostic pré-admission d'insuffisance rénale terminale.
- Dommages chirurgicaux évidents aux artères, veines ou uretères empêchant la perfusion machine.
- Provenant d'un donneur avec des résultats sérologiques confirmés VIH (+), HBVSAg (+) et/ou VHC NAT (+).
- Aucun consentement du LAP à des fins de transplantation et de recherche.
- Ne peut pas arriver au centre central de préservation et d'évaluation du sponsor avant d'atteindre 24 heures de temps ischémique froid (CIT).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reins de donneurs difficiles à placer (HTP)
L'étude sera ouverte à tous les reins HTP éligibles provenant de donneurs masculins et féminins dans tous les sites d'étude participants de l'Organisation d'approvisionnement en organes (OPO).
Le consentement pour le don d'organes à des fins de transplantation et de recherche médicale sera obtenu auprès de la partie légalement autorisée (LAP) par le coordonnateur de l'OPO en utilisant les procédures et documents de consentement standard de l'industrie.
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Les reins humains de donneurs décédés HTP seront transportés vers l'installation centrale de préservation et d'évaluation du sponsor et placés sur un système de perfusion machine dans une salle d'opération stérile pendant une brève période de perfusion machine sous-normothermique (SNMP).
Les paramètres de base, notamment la résistance rénale interne, les niveaux d'oxygène et d'électrolytes, seront enregistrés à l'aide d'analyseurs hospitaliers standard au point de service.
Les reins acceptés seront transportés vers un centre de transplantation participant à l'aide d'un appareil portable de préservation de machine hypothermique LifePort (HMP) oxygéné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l’attribution des greffes
Délai: 1 an
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L'objectif principal de cette étude est un taux de réussite de 50 % ou plus pour l'attribution de reins difficiles à placer (HTP) à un centre de transplantation participant après évaluation sNMP dans l'établissement central du promoteur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de greffe retardée de 7 jours (DGF)
Délai: 7 jours après la greffe
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Nécessité d'une dialyse dans les 7 premiers jours après la transplantation
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7 jours après la greffe
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Survie du greffon
Délai: 1 et 3 mois après la greffe
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Survie du rein du donneur
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1 et 3 mois après la greffe
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Survie des patients
Délai: 1 et 3 mois après la greffe
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Survie du destinataire
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1 et 3 mois après la greffe
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Créatinine sérique (sCr)
Délai: 1 et 3 mois après la greffe
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SCR du destinataire
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1 et 3 mois après la greffe
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DFGe
Délai: 1 et 3 mois après la greffe
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Débit de filtration glomérulaire estimé par le receveur
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1 et 3 mois après la greffe
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Collecte de données à long terme - Graft Survival
Délai: Annuellement, jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Survie du greffon
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Annuellement, jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Collecte de données à long terme - Survie des patients
Délai: Annuellement, jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Survie des patients
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Annuellement, jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Collecte de données à long terme - Créatinine sérique
Délai: Annuellement, jusqu'à 3 ans après la transplantation
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SCR du destinataire
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Annuellement, jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Collecte de données à long terme - DFGe
Délai: Annuellement, jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Débit de filtration glomérulaire estimé par le receveur
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Annuellement, jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 34L-CP-02-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données standard seront obtenues auprès du Réseau d'approvisionnement et de transplantation d'organes (OPTN), qui est facilement accessible au public sur demande à la Health Resources Service Administration (HRSA), sous une forme anonymisée pour protéger la vie privée.
Ces données standards comprennent des informations sur le donneur d'organes, la procédure de conservation, la greffe de rein du receveur et le suivi postopératoire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .