Centralna usługa konserwacji i oceny mająca na celu optymalizację przydziału nerek dawcy (OPTIMAL)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: 34 Lives, PBC
Badanie obserwacyjne dedykowanej usługi konserwacji i oceny w celu optymalizacji wykorzystania narządów w przypadku nerek trudnych do założenia
Jest to badanie mające na celu zebranie informacji w celu oceny, czy transport nerek dawców trudnych do umieszczenia (HTP) do centralnej placówki przechowującej i oceniającej, wyposażonej w specjalne możliwości oceny narządów, zwiększa skuteczność przydzielania nerek do szpitali transplantacyjnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne przeprowadzone w scentralizowanej placówce oceniającej nerki, zapewniającej krótką subnormiczną perfuzję maszynową (SNMP) nerkom dawców HTP w celu dostarczenia ośrodkom transplantacyjnym dodatkowych informacji niezbędnych do przyjęcia nerek HTP.
Celem tego badania jest zebranie danych w celu oceny wykonalności utworzenia dedykowanej usługi centralnej w celu ustalenia, czy dodatkowe dane oceniające pomogą zwiększyć przydział do ośrodków transplantacyjnych. Przeszczep będzie przebiegał zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w każdym ośrodku transplantacyjnym, łącznie z wymaganym gromadzeniem danych po przeszczepieniu, które ośrodek musi zgłosić do rejestru OPTN.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje nerki zmarłych dawców trudnych do umiejscowienia (HTP) pobrane od dawców po śmierci mózgu (DBD) i dawców po śmierci krążeniowej (DCD) w wieku 16–75 lat.
Opis
Kryteria włączenia nerki dawcy:
- Można go uznać za HTP po otrzymaniu odmowy z każdego ośrodka transplantacyjnego w promieniu alokacji 250 nm lub podobnej definicji wydanej przez lokalne OPO.
- Od zmarłego dawcy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 16–75 lat.
- Nerka początkowo pobrana, zakonserwowana i zapakowana z przeznaczeniem do przeszczepu.
- LAP zapewnia świadomą zgodę na oddanie narządów do celów przeszczepiania i badań.
- Nerka dawcy HTP musi zostać przydzielona do uczestniczącego ośrodka transplantacyjnego przez uczestniczący OPO, a ośrodek przeszczepiający podejmuje decyzję o wysłaniu nerki do centralnej placówki zajmującej się konserwacją i oceną sponsora w celu oceny i konserwacji SNMP przed określeniem przydatności do przydziału.
Kryteria wykluczenia nerki dawcy:
- Od dawcy, u którego przed przyjęciem do szpitala zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek.
- Widoczne chirurgiczne uszkodzenie tętnicy, żyły lub moczowodu uniemożliwiające perfuzję maszynową.
- Od dawcy z potwierdzonymi wynikami badań serologicznych HIV (+), HBVSAg (+) i/lub HCV NAT (+).
- Brak zgody LAP zarówno na przeszczep, jak i do celów badawczych.
- Nie można dotrzeć do centralnego ośrodka konserwacji i oceny sponsora przed upływem 24 godzin czasu zimnego niedokrwienia (CIT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nerki dawcy trudne do umieszczenia (HTP).
W badaniu mogą wziąć udział wszystkie kwalifikujące się nerki HTP od dawców płci męskiej i żeńskiej ze wszystkich uczestniczących ośrodków badawczych Organizacji Pozyskujących Narządy (OPO).
Zgoda zarówno na dawstwo narządów do przeszczepu, jak i na badania medyczne zostanie uzyskana od strony prawnie upoważnionej (LAP) przez Koordynatora OPO, z wykorzystaniem standardowych procedur i dokumentów branżowych.
|
Ludzkie nerki od dawców zmarłych w ramach HTP zostaną przetransportowane do centralnego ośrodka konserwacji i oceny Sponsora i umieszczone w maszynowym systemie perfuzyjnym w sterylnej sali operacyjnej na krótki okres subnormotermicznej perfuzji maszynowej (SNMP).
Podstawowe parametry, w tym opór wewnętrzny nerek, poziom tlenu i elektrolitów, będą rejestrowane przy użyciu standardowych analizatorów szpitalnych przyłóżkowych.
Zaakceptowane nerki zostaną przetransportowane do uczestniczącego ośrodka transplantacyjnego przy użyciu przenośnego, natlenowanego urządzenia do hipotermicznej konserwacji maszyny LifePort (HMP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces alokacji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem tego badania jest wskaźnik powodzenia wynoszący 50% lub więcej w przypadku przydziału nerek trudnych do umieszczenia (HTP) do uczestniczącego ośrodka transplantacyjnego po ocenie sNMP w centralnej placówce Sponsora.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepieniu
|
Wymóg dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu
|
7 dni po przeszczepieniu
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po przeszczepieniu
|
Przeżycie nerek dawcy
|
1 i 3 miesiące po przeszczepieniu
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po przeszczepieniu
|
Przeżycie odbiorcy
|
1 i 3 miesiące po przeszczepieniu
|
|
Kreatynina w surowicy (sCr)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po przeszczepieniu
|
Adres odbiorcy
|
1 i 3 miesiące po przeszczepieniu
|
|
eGFR
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po przeszczepieniu
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej biorcy
|
1 i 3 miesiące po przeszczepieniu
|
|
Gromadzenie danych długoterminowych – przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Corocznie do 3 lat po przeszczepieniu
|
Przeżycie przeszczepu
|
Corocznie do 3 lat po przeszczepieniu
|
|
Gromadzenie danych długoterminowych – przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Corocznie do 3 lat po przeszczepieniu
|
Przeżycie pacjenta
|
Corocznie do 3 lat po przeszczepieniu
|
|
Gromadzenie danych długoterminowych – kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Corocznie do 3 lat po przeszczepieniu
|
Adres odbiorcy
|
Corocznie do 3 lat po przeszczepieniu
|
|
Gromadzenie danych długoterminowych – eGFR
Ramy czasowe: Corocznie do 3 lat po przeszczepieniu
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej biorcy
|
Corocznie do 3 lat po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34L-CP-02-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Standardowe dane zostaną uzyskane z sieci pobierania i przeszczepiania narządów (OPTN), która jest łatwo dostępna publicznie na żądanie skierowane do Administracji ds. zasobów zdrowotnych (HRSA), w formie pozbawionej danych umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności.
Te standardowe dane obejmują informacje o dawcy narządów, procedurze konserwacji, przeszczepieniu nerki biorcy i obserwacji pooperacyjnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .