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Ein zentraler Konservierungs- und Bewertungsdienst zur Optimierung der Spendernierenzuteilung (OPTIMAL)

28. März 2025 aktualisiert von: 34 Lives, PBC

Eine Beobachtungsstudie eines speziellen Konservierungs- und Bewertungsdienstes zur Optimierung der Organnutzung für schwer zu platzierende Nieren

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Sammlung von Informationen zur Beurteilung, ob der Transport von schwer zu platzierenden (HTP) Spendernieren zu einer zentralen Konservierungs- und Bewertungseinrichtung mit speziellen Funktionen zur Organbewertung den Zuteilungserfolg an Transplantationskrankenhäuser steigert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie einer zentralisierten Nierenbewertungseinrichtung, die eine kurze subnormotherme maschinelle Perfusion (SNMP) für HTP-Spendernieren bereitstellt, um Transplantationszentren zusätzliche Informationen für die Aufnahme von HTP-Nieren bereitzustellen.

Diese Studie soll Daten sammeln, um die Machbarkeit eines dedizierten zentralen Dienstes zu bewerten und festzustellen, ob zusätzliche Bewertungsdaten dazu beitragen, die Zuteilung an Transplantationszentren zu erhöhen. Die Transplantation erfolgt nach dem Pflegestandard jedes Transplantationszentrums, einschließlich der erforderlichen Datenerfassung nach der Transplantation, die vom Zentrum an das OPTN-Register gemeldet werden muss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwer zu platzierende (HTP) verstorbene Spendernieren aus Spendern nach Hirntod (DBD) und Spendern nach Kreislauftod (DCD) im Alter von 16 bis 75 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spendernieren:

  • Werden Sie als HTP betrachtet, indem Sie von jedem Transplantationszentrum innerhalb des 250-Seemeilen-Zuteilungsradius oder einer ähnlichen Definition des örtlichen OPO Ablehnungen erhalten.
  • Von einem männlichen oder weiblichen verstorbenen Spender im Alter von 16 bis 75 Jahren.
  • Die Niere wurde ursprünglich mit der Absicht einer Transplantation beschafft, konserviert und verpackt.
  • LAP erteilt eine Einverständniserklärung zur Organspende für Transplantations- und Forschungszwecke.
  • Die HTP-Spenderniere muss von einem teilnehmenden OPO einem teilnehmenden Transplantationszentrum zugewiesen werden, und das Transplantationszentrum trifft die Entscheidung, die Niere zur SNMP-Bewertung und -Konservierung an die zentrale Konservierungs- und Bewertungseinrichtung des Sponsors zu senden, bevor die Eignung für die Zuweisung festgestellt wird.

Ausschlusskriterien für Spendernieren:

  • Von einem Spender, bei dem vor der Aufnahme eine Niereninsuffizienz im Endstadium diagnostiziert wurde.
  • Offensichtliche chirurgische Schäden an Arterie(n), Vene(n) oder Harnleiter(n), die eine maschinelle Perfusion verhindern.
  • Von einem Spender mit bestätigten serologischen Ergebnissen für HIV (+), HBVSAg (+) und/oder HCV NAT (+).
  • Keine LAP-Zustimmung für Transplantations- und Forschungszwecke.
  • Die Ankunft in der zentralen Konservierungs- und Beurteilungseinrichtung des Sponsors ist nicht möglich, bevor 24 Stunden kalte ischämische Zeit (CIT) erreicht sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwer zu platzierende (HTP) Spendernieren
Die Studie steht allen in Frage kommenden HTP-Nieren von männlichen und weiblichen Spendern an allen teilnehmenden Studienstandorten der Organ Procurement Organization (OPO) offen. Die Zustimmung sowohl zur Organspende für Transplantationen als auch zur medizinischen Forschung wird vom OPO-Koordinator von der gesetzlich autorisierten Partei (LAP) unter Verwendung branchenüblicher Zustimmungsverfahren und -dokumente eingeholt.
Sonstiges: Erhaltung und Bewertung subnormothermer Maschinen
Menschliche Nieren von HTP-verstorbenen Spendern werden zur zentralen Konservierungs- und Bewertungseinrichtung des Sponsors transportiert und für einen kurzen Zeitraum der subnormothermen maschinellen Perfusion (SNMP) in ein maschinelles Perfusionssystem in einem sterilen Operationssaal eingesetzt. Grundlegende Parameter wie der innere Nierenwiderstand, der Sauerstoff- und Elektrolytspiegel werden mit Standard-Point-of-Care-Krankenhausanalysatoren aufgezeichnet. Akzeptierte Nieren werden mithilfe eines tragbaren, mit Sauerstoff angereicherten LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP)-Geräts zu einem teilnehmenden Transplantationszentrum transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Transplantationszuteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist eine Erfolgsquote von 50 % oder mehr für die Zuteilung von Hard-to-Place (HTP)-Nieren an ein teilnehmendes Transplantationszentrum nach sNMP-Bewertung in der zentralen Einrichtung des Sponsors.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-verzögerte Graft-Funktion (DGF)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Dialysepflicht innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation
7 Tage nach der Transplantation
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Transplantation
Überleben der Spenderniere
1 und 3 Monate nach der Transplantation
Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Transplantation
Überleben des Empfängers
1 und 3 Monate nach der Transplantation
Serumkreatinin (sCr)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Transplantation
Empfänger sCr
1 und 3 Monate nach der Transplantation
eGFR
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Transplantation
Vom Empfänger geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
1 und 3 Monate nach der Transplantation
Langzeitdatenerfassung – Transplantatüberleben
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Überleben des Transplantats
Jährlich, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Langzeitdatenerfassung – Patientenüberleben
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Patientenüberleben
Jährlich, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Langzeitdatenerfassung – Serumkreatinin
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Empfänger sCr
Jährlich, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Langzeitdatenerfassung – eGFR
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
Vom Empfänger geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Jährlich, bis zu 3 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

34 Lives, PBC

Mitarbeiter

University of Miami
University of Wisconsin, Madison
MOUNT SINAI HOSPITAL
Edward Hines Jr. VA Hospital
Indiana University Health
Barnes-Jewish Hospital
Duke University Hospital, USA
Erie County Medical Center, Buffalo, NY

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34L-CP-02-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Standarddaten werden vom Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) bezogen, das der Öffentlichkeit auf Anfrage bei der Health Resources Service Administration (HRSA) in anonymisierter Form zum Schutz der Privatsphäre leicht zugänglich ist. Zu diesen Standarddaten gehören Informationen über den Organspender, das Konservierungsverfahren, die Nierentransplantation des Empfängers und die postoperative Nachsorge.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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