En sentral bevarings- og vurderingstjeneste for å optimalisere donornyreallokering (OPTIMAL)
28. mars 2025 oppdatert av: 34 Lives, PBC
En observasjonsstudie av en dedikert bevarings- og vurderingstjeneste for å optimalisere organutnyttelsen for nyrer som er vanskelig å plassere
Dette er en studie for å samle inn informasjon for å vurdere om transport av hardt-å-plassere (HTP) donornyrer til et sentralt konserverings- og vurderingsanlegg med dedikerte organvurderingsevner øker allokeringssuksessen til transplantasjonssykehus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie av et sentralisert nyrevurderingsanlegg som gir kort sub-normotermisk maskinperfusjon (SNMP) til HTP-donornyrer for å gi transplantasjonssentre tilleggsinformasjon for å akseptere HTP-nyrer.
Denne studien er ment å samle inn data for å evaluere muligheten for en dedikert sentral tjeneste for å avgjøre om ytterligere vurderingsdata bidrar til å øke allokeringen til transplantasjonssentre. Transplantasjon vil følge standard-of-care ved hvert transplantasjonssenter, inkludert nødvendig post-transplantasjon datainnsamling, som må rapporteres til OPTN-registeret av senteret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer vanskelig å plassere (HTP) avdøde donornyrer hentet fra donasjon etter hjernedød (DBD) og donorer etter sirkulasjonsdød (DCD) donorer i alderen 16-75 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for donornyre:
- Betraktes som HTP, ved å motta avslag fra hvert transplantasjonssenter innenfor 250 nm tildelingsradius eller lignende definisjon av den lokale OPO.
- Fra en mannlig eller kvinnelig avdød donor i alderen 16-75 år.
- Nyre først anskaffet, konservert og pakket med hensikt å transplantere.
- LAP gir informert samtykke for organdonasjon for transplantasjon og forskningsformål.
- HTP-donornyren må tildeles et deltakende transplantasjonssenter av en deltakende OPO, og transplantasjonssenteret tar beslutningen om å sende nyre til sponsorens sentrale bevarings- og vurderingsanlegg for SNMP-vurdering og bevaring før det fastsettes egnethet for tildeling.
Utelukkelseskriterier for donornyre:
- Fra en giver med diagnose før innleggelse av nyresvikt i sluttstadiet.
- Åpenbar kirurgisk skade på arterie(r), vene(r) eller urinleder(e) som forhindrer maskinperfusjon.
- Fra en donor med bekreftede resultater for HIV (+), HBVSAg (+) og/eller HCV NAT (+).
- Ingen LAP-samtykke for både transplantasjons- og forskningsformål.
- Kan ikke ankomme sponsorens sentrale bevarings- og vurderingsanlegg før 24 timer med kald iskemisk tid (CIT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanskelig å plassere (HTP) donornyrer
Studien vil være åpen for alle kvalifiserte HTP-nyrer fra mannlige og kvinnelige givere ved alle deltakende organanskaffelsesorganisasjoner (OPO) studiesteder.
Samtykke for både organdonasjon for transplantasjon og medisinsk forskning vil innhentes fra den lovlig autoriserte parten (LAP) av OPO-koordinatoren ved bruk av industristandard samtykkeprosedyrer og dokumenter.
|
Menneskelige nyrer fra HTP-avdøde donorer vil bli transportert til sponsorens sentrale konserverings- og vurderingsanlegg og plassert på et maskinperfusjonssystem i et sterilt operasjonsrom for en kort periode med subnormotermisk maskinperfusjon (SNMP).
Grunnleggende parametere inkludert intern nyremotstand, oksygen- og elektrolyttnivåer vil bli registrert ved bruk av standard sykehusanalysatorer.
Aksepterte nyrer vil bli transportert til et deltakende transplantasjonssenter ved hjelp av en bærbar, oksygenert LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP)-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjonsallokeringssuksess
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet for denne studien er en suksessrate på 50 % eller høyere for tildeling av hard-to-place (HTP) nyrer til et deltakende transplantasjonssenter etter sNMP-vurdering ved sponsorens sentrale anlegg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
|
Krav om dialyse innen de første 7 dagene etter transplantasjon
|
7 dager etter transplantasjon
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter transplantasjon
|
Donor nyre overlevelse
|
1 og 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter transplantasjon
|
Mottakers overlevelse
|
1 og 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Serumkreatinin (sCr)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter transplantasjon
|
Mottaker sCr
|
1 og 3 måneder etter transplantasjon
|
|
eGFR
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter transplantasjon
|
Mottaker estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
1 og 3 måneder etter transplantasjon
|
|
Langsiktig datainnsamling - Graft Survival
Tidsramme: Årlig, opptil 3 år etter transplantasjon
|
Podeoverlevelse
|
Årlig, opptil 3 år etter transplantasjon
|
|
Langsiktig datainnsamling - Pasientoverlevelse
Tidsramme: Årlig, opptil 3 år etter transplantasjon
|
Pasientens overlevelse
|
Årlig, opptil 3 år etter transplantasjon
|
|
Langsiktig datainnsamling - Serumkreatinin
Tidsramme: Årlig, opptil 3 år etter transplantasjon
|
Mottaker sCr
|
Årlig, opptil 3 år etter transplantasjon
|
|
Langsiktig datainnsamling - eGFR
Tidsramme: Årlig, opptil 3 år etter transplantasjon
|
Mottaker estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Årlig, opptil 3 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kayler LK, Nie J, Noyes K. Hardest-to-place kidney transplant outcomes in the United States. Am J Transplant. 2021 Nov;21(11):3663-3672. doi: 10.1111/ajt.16739. Epub 2021 Jul 20.
- Hosgood SA, Callaghan CJ, Wilson CH, Smith L, Mullings J, Mehew J, Oniscu GC, Phillips BL, Bates L, Nicholson ML. Normothermic machine perfusion versus static cold storage in donation after circulatory death kidney transplantation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2023 Jun;29(6):1511-1519. doi: 10.1038/s41591-023-02376-7. Epub 2023 May 25.
- Minor T, von Horn C, Gallinat A, Kaths M, Kribben A, Treckmann J, Paul A. First-in-man controlled rewarming and normothermic perfusion with cell-free solution of a kidney prior to transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1192-1195. doi: 10.1111/ajt.15647. Epub 2019 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 34L-CP-02-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Standarddata vil bli innhentet fra Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN), som er lett tilgjengelig for publikum via forespørsel til Health Resources Service Administration (HRSA), i avidentifisert form for å beskytte personvernet.
Disse standarddataene inkluderer informasjon om organdonor, konserveringsprosedyre, mottakerens nyretransplantasjon og postoperativ oppfølging.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .