Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un servizio centrale di conservazione e valutazione per ottimizzare l’allocazione dei reni dei donatori (OPTIMAL)

28 marzo 2025 aggiornato da: 34 Lives, PBC

Uno studio osservazionale di un servizio dedicato di conservazione e valutazione per ottimizzare l'utilizzo degli organi per i reni difficili da posizionare

Questo è uno studio per raccogliere informazioni per valutare se il trasporto di reni da donatori difficili da collocare (HTP) in una struttura centrale di conservazione e valutazione con capacità di valutazione degli organi dedicate aumenta il successo dell'allocazione agli ospedali per trapianti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale di una struttura centralizzata di valutazione renale che fornisce una breve perfusione meccanica sub-normotermica (SNMP) ai reni donatori di HTP per fornire ai centri di trapianto informazioni aggiuntive per l'accettazione dei reni HTP.

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati per valutare la fattibilità di un servizio centrale dedicato per determinare se ulteriori dati di valutazione aiutano ad aumentare l'assegnazione ai centri di trapianto. Il trapianto seguirà gli standard di cura in ciascun centro trapianti, inclusa la raccolta dei dati post-trapianto, che dovranno essere segnalati dal centro al registro OPTN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende reni da donatori deceduti di difficile reperimento (HTP), recuperati da donatori dopo morte cerebrale (DBD) e donatori da donatori dopo morte circolatoria (DCD) di età compresa tra 16 e 75 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione del rene donatore:

  • Essere considerato HTP, ricevendo rifiuti da ogni centro di trapianto entro il raggio di assegnazione di 250 nm o definizione simile da parte dell'OPO locale.
  • Da un donatore deceduto maschio o femmina, di età compresa tra 16 e 75 anni.
  • Rene inizialmente procurato, conservato e confezionato con l'intento di trapiantarlo.
  • La LAP fornisce il consenso informato alla donazione di organi a fini di trapianto e di ricerca.
  • Il rene del donatore HTP deve essere assegnato a un centro trapianti partecipante da un OPO partecipante e il centro trapianti prende la decisione di inviare il rene alla struttura centrale di conservazione e valutazione dello Sponsor per la valutazione e la conservazione dell'SNMP prima di determinare l'idoneità per l'assegnazione.

Criteri di esclusione del donatore di rene:

  • Da un donatore con diagnosi pre-ricovero di insufficienza renale allo stadio terminale.
  • Danni chirurgici evidenti alle arterie, alle vene o agli ureteri che impediscono la perfusione della macchina.
  • Da un donatore con risultati sierologici confermati per HIV (+), HBVSAg (+) e/o HCV NAT (+).
  • Nessun consenso LAP sia per scopi di trapianto che di ricerca.
  • Non è possibile arrivare alla struttura centrale di conservazione e valutazione dello Sponsor prima di aver raggiunto le 24 ore di tempo ischemico freddo (CIT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reni donatori di difficile collocazione (HTP).
Lo studio sarà aperto a tutti i reni HTP idonei provenienti da donatori maschi e femmine in tutti i siti partecipanti allo studio Organ Procurement Organization (OPO). Il consenso sia per la donazione di organi per trapianti che per la ricerca medica sarà ottenuto dalla parte legalmente autorizzata (LAP) dal Coordinatore OPO utilizzando procedure e documenti di consenso standard del settore.
Altro: Conservazione e valutazione delle macchine sub-normotermiche
I reni umani di donatori deceduti HTP verranno trasportati alla struttura centrale di conservazione e valutazione dello Sponsor e posizionati su un sistema di perfusione meccanica in una sala operatoria sterile per un breve periodo di perfusione meccanica sub-normotermica (SNMP). I parametri di base, tra cui la resistenza renale interna, l'ossigeno e i livelli di elettroliti, verranno registrati utilizzando analizzatori ospedalieri standard presso il punto di cura. I reni accettati verranno trasportati a un centro trapianti partecipante utilizzando un dispositivo portatile ossigenato LifePort Hypothermic Machine Preservation (HMP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nell'assegnazione dei trapianti
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di questo studio è un tasso di successo del 50% o superiore per l'assegnazione di reni difficili da posizionare (HTP) a un centro trapianti partecipante dopo la valutazione sNMP presso la struttura centrale dello Sponsor.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di innesto ritardato di 7 giorni (DGF)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
Necessità di dialisi entro i primi 7 giorni post-trapianto
7 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza all'innesto
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del rene del donatore
1 e 3 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del destinatario
1 e 3 mesi dopo il trapianto
Creatinina sierica (sCr)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trapianto
Destinatario sCr
1 e 3 mesi dopo il trapianto
eGFR
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trapianto
Velocità di filtrazione glomerulare stimata del destinatario
1 e 3 mesi dopo il trapianto
Raccolta dati a lungo termine: sopravvivenza al trapianto
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 3 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Ogni anno, fino a 3 anni dopo il trapianto
Raccolta dati a lungo termine: sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 3 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Ogni anno, fino a 3 anni dopo il trapianto
Raccolta dati a lungo termine: creatinina sierica
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 3 anni dopo il trapianto
Destinatario sCr
Ogni anno, fino a 3 anni dopo il trapianto
Raccolta dati a lungo termine: eGFR
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 3 anni dopo il trapianto
Velocità di filtrazione glomerulare stimata del destinatario
Ogni anno, fino a 3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

34 Lives, PBC

Collaboratori

University of Miami
University of Wisconsin, Madison
MOUNT SINAI HOSPITAL
Edward Hines Jr. VA Hospital
Indiana University Health
Barnes-Jewish Hospital
Duke University Hospital, USA
Erie County Medical Center, Buffalo, NY

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Jaynes, 34 Lives, PBC (Sponsor)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34L-CP-02-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati standard saranno ottenuti dalla Rete per l'approvvigionamento e i trapianti di organi (OPTN), che è prontamente disponibile al pubblico tramite richiesta all'Health Resources Service Administration (HRSA), in forma anonima per proteggere la privacy. Questi dati standard includono informazioni sul donatore dell'organo, sulla procedura di conservazione, sul trapianto di rene del ricevente e sul follow-up postoperatorio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi