EQUITY GI: 黒人消化器がん患者の質、包括性、治験への参加を強化するための前向き研究。
この調査研究は、消化器がん(肛門、結腸、直腸、食道、胃、小腸、虫垂、膵臓、胆嚢、肝臓、消化管由来の神経内分泌腫瘍)と診断された参加者のケアの質を向上させるために実施されています。 。
この研究には次の 3 つの要素があります。
- 適切なバイオマーカー検査と証拠に基づいたケアの確保: バイオマーカーは、参加者の体内の正常または異常なプロセスを示す腫瘍または血液中の分子であり、潜在的な状態や疾患を示す可能性があります。 DNA (遺伝子)、タンパク質、ホルモンなどのさまざまな分子は、参加者の健康に関する何らかの情報を示すため、バイオマーカーとして機能します。 バイオマーカー検査は、参加者の治療法を選択するのにも役立ちます。 さらに、腫瘍委員会が定期的に実施され、参加者の治療医師に治療の推奨事項が提供されます。 参加者がこの研究に登録した場合、参加者は標準治療を受けます。 参加者は実験的な治療を受けることはありません。
- 臨床試験登録の支援。 研究チームは、参加者の症状に適した臨床試験に参加者が登録できるよう支援します。 ただし、臨床試験に登録するかどうかは完全に参加者次第です。
- ヘルスリテラシー:研究チームは、参加者の状態と治療についての参加者の理解を深めるために、参加者の診断に関連する情報を提供します。 調査員は、参加者の診断に適した教育/情報資料が参加者に提供される前後に、参加者の理解を評価するためのアンケートを提供します。
調査の概要
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人を含む黒人は、ほとんどのがんで死亡率が最も高く、生存率が人種/民族グループの中で最も低いなど、がんの負担が不均衡です。1 消化器がんの最も一般的なサブタイプである結腸直腸がん (CRC) は 3 番目に多いです。黒人男性と女性の間でがんと診断される頻度が高い1。黒人参加者は白人参加者と比べて胃腸(GI)管がんの負担が不均衡であり、がんによる死亡の過剰リスクは男性で19%、女性で13%である2。 米国医学研究所の不平等治療報告書からほぼ 20 年が経ちましたが 3、黒人消化器がん参加者の間では、治療環境や治療法を超えた治療格差が続いています。 National Cancer Database (NCDB) に基づく分析では、消化器がんの黒人参加者は白人参加者に比べて切除断端陰性を達成する可能性が低く、適切なリンパ節切除術を受け、補助療法を受ける頻度が低いことが示唆されています4。 同様のデータは、多くの種類の消化器がんにおけるケアと転帰における人種間の格差を示しています。5-8 黒人参加者は既存の制度に対する不信感から、がん診断につながる適切な精密検査を受ける可能性が低いことを考えると、発表された研究で示された黒人参加者間のがん治療の格差は過小評価である可能性が高いことを強調することが重要である9。 米国では、結腸がん、直腸がん、肝臓がん、肝内胆管がん、胃がん、膵臓がんなどのさまざまな消化器がんの年齢標準化罹患率が今後数十年間で増加すると予測されており、革新的ながんの必要性を強く裏付けています。ケアギャップに対処するための措置。 この提案されたプロジェクトにより、研究者は、ケアギャップの範囲を評価し、分子腫瘍委員会を通じてバイオマーカー検査と証拠に基づいたケアを拡大し、EPIC 電子健康記録システムと統合された情報プラットフォームを実装することにより、この厄介な格差に対処しようとしています。医療提供者がバイオマーカー主導の治療と臨床試験登録をナビゲートできるようにガイドします。
大学病院サイドマンがんセンター (UH SCC) は、主要な学術センターと 15 の地域ベースのがんセンターを含む、学術と地域が融合した大規模な腫瘍学ネットワークです。 UH SCC では、消化器がんと診断された約 2,000 人の参加者が毎年治療を受けており、これらの参加者の 15 % が黒人です。 研究者らは、2020年4月から2022年3月までにUH SCCシステムで診断された、最も蔓延している消化器がんである大腸がんの全症例を遡及的に検討したところ、適切なバイオマーカー検査をすべて受けた参加者はわずか30%であったことが判明した。 バイオマーカーの検査率は、コミュニティサイトでは特に低かった。 さらに、UH SCCで大腸がんの治療を受けた参加者の約15%は十分なサービスを受けていない少数派で、主に黒人であり、バイオマーカー検査の受診率はさらに低かった(20%)。 これらのデータは、介護格差を埋めるための緊急の対策の必要性を浮き彫りにしています。 UH SCC の胸部腫瘍学グループの同僚は、バイオマーカー検査の結果を追跡する統合情報プラットフォームを利用することで、バイオマーカー検査を改善し、バイオマーカーに基づく治療を実施する可能性を以前に実証しました。11 研究者は、消化器がん参加者向けに同様の統合情報プラットフォーム「EQUITY GI Oncotracker」を作成する予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amit Mahipal, MBBS
- 電話番号:216-844-3951
- メール:amit.mahipal@uhhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト:
- Amit Mahipal, MBBS
- 電話番号:216-844-3951
- メール:amit.mahipal@uhhospitals.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人 18 歳以上。
- ステージに関係なく、新たに黒人消化器がんと診断された参加者。 対象となる腫瘍の種類には、肛門癌、直腸癌、結腸癌、小腸癌、虫垂癌、肝胆道癌、膵臓癌、胃食道癌、消化管神経内分泌腫瘍、および消化管間質腫瘍が含まれます。
- 患者は研究手順に従うことができ、喜んで従う必要がある
- 患者は、スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、日付を記入することができます。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:株式GI
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器がんと診断された黒人参加者のバイオマーカー検査率
時間枠:24ヶ月
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バイオマーカー検査率は、二項分布を使用して症例数(つまり、バイオマーカー検査を受ける参加者)に基づいて推定され、その信頼区間はウィルソン法を使用して推定されます23。二項結果の潜在的な予測因子は、多変数を使用して特定されます。ロジスティック回帰。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器がんと診断された黒人参加者の臨床試験登録率
時間枠:24ヶ月
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臨床試験登録率は、二項分布を使用して症例数 (つまり、臨床試験に登録した参加者) に基づいて推定され、その信頼区間はウィルソン法を使用して推定されます 23。 二項結果の潜在的な予測因子は、以下を使用して特定されます。多変数ロジスティック回帰。
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24ヶ月
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消化器がんと診断された黒人参加者におけるヘルスリテラシーテストの変化
時間枠:24ヶ月
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リテラシーの評価は、介入前後に測定されるがんのヘルスリテラシーを評価するために設計された6項目のテストであるCHLT-6アンケートを使用して実施され、平均スコアを30%向上させることを目標とします。
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24ヶ月
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消化器がんと診断された黒人参加者のヘルスリテラシースコアの変化
時間枠:24ヶ月
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リテラシーの評価は、CHLT-30 アンケートを使用して実施されます。これは、平均スコアを 30% 高めることを目標に、介入の前後に測定されるがんのヘルスリテラシーを評価するために設計された 30 項目のテストです。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amit Mahipal, MBBS、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE15223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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