- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06263088
EQUITY GI: Prospektivní studie ke zvýšení kvality, inkluzivity a účasti ve studiích u černošských pacientů s rakovinou trávicího traktu.
Tato výzkumná studie je prováděna s cílem zlepšit kvalitu péče o účastníky, kteří mají diagnózu rakoviny trávicího traktu (anální, tlustý, rektální, jícnový, žaludek, tenké střevo, slepé střevo, slinivka, žlučník, játra, neuroendokrinní nádor gastrointestinálního původu) .
Tato studie má 3 následující složky:
- Zajištění vhodného testování biomarkerů a péče založená na důkazech: Biomarkery jsou molekuly v nádoru nebo krvi, které indikují normální nebo abnormální procesy v těle účastníka a mohou indikovat základní stav nebo onemocnění. Různé molekuly, jako je DNA (geny), proteiny nebo hormony, mohou sloužit jako biomarkery, protože všechny naznačují něco o zdraví účastníka. Testování biomarkerů může také pomoci při výběru léčby účastníka. Kromě toho bude pravidelně prováděna porada pro léčbu nádorů, aby byla ošetřujícímu lékaři účastníka poskytnuta léčebná doporučení. Účastníci obdrží standardní péči, pokud se účastník zapíše do této studie. Účastník neobdrží žádnou experimentální léčbu.
- Pomoc s registrací do klinických studií. Studijní tým pomůže účastníkům zapsat se do klinické studie vhodné pro stav účastníka. Zařazení do klinické studie je však zcela na rozhodnutí účastníka.
- Zdravotní gramotnost: Studijní tým poskytne informace relevantní k diagnóze účastníka, aby obohatil pochopení účastníka o jeho stavu a léčbě. Vyšetřovatel poskytne dotazníky k posouzení porozumění účastníků před a poté, co byl účastníkům poskytnut vzdělávací/informační materiál vhodný pro diagnózu účastníka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Černošští jedinci, včetně Afroameričanů, jsou neúměrně zatíženi rakovinou, včetně nejvyšší úmrtnosti a nejnižšího přežití ze všech rasových/etnických skupin u většiny druhů rakoviny.1 Kolorektální karcinom (CRC), nejběžnější podtyp rakoviny GI, je třetím nejčastějším často diagnostikovaná rakovina mezi černými muži a ženami.1 Černoši mají neúměrnou zátěž rakovinou gastrointestinálního (GI) traktu ve srovnání s bílými účastníky, s 19% vyšším rizikem úmrtí na rakovinu u mužů a 13% vyšším rizikem u žen.2 Téměř dvě desetiletí po zprávě Institute of Medicine's Unequal Treatment3 přetrvává mezera v léčbě mezi černošskými účastníky s rakovinou GI napříč léčebnými nastaveními a modalitami.4 Analýza založená na National Cancer Database (NCDB) naznačuje, že u černochů s rakovinou GI je méně pravděpodobné než u bílých účastníků, že dosáhnou negativních chirurgických okrajů, podstoupí adekvátní lymfadenektomie a méně často dostávají adjuvantní terapie.4 Podobné údaje ukazují rasové rozdíly v péči a výsledcích u mnoha typů rakoviny GI.5-8 Je důležité zdůraznit, že rozdíl v péči o rakovinu mezi černošskými účastníky uvedený v publikovaných studiích je pravděpodobně podhodnocen vzhledem k tomu, že černošským účastníkům je méně pravděpodobné, že dostanou vhodná vyšetření vedoucí k diagnóze rakoviny kvůli nedůvěře ve stávající systém.9 Předpokládá se, že v nadcházejících desetiletích ve Spojených státech (USA) stoupne incidence různých typů rakoviny GI, včetně rakoviny tlustého střeva, konečníku, jater, intrahepatálních žlučovodů, žaludku a slinivky břišní,10 silně podporuje potřebu inovativních opatření k řešení mezery v péči. S tímto navrhovaným projektem se výzkumník snaží vyřešit tento znepokojivý rozdíl tím, že zhodnotí rozsah mezery v péči, rozšíří testování biomarkerů a péči založenou na důkazech prostřednictvím molekulární rady pro nádory a implementuje informační platformu integrovanou se systémem elektronických zdravotních záznamů EPIC, který bude průvodce poskytovateli navigace v terapii řízené biomarkery a registraci do klinických studií.
Univerzitní nemocnice Seidman Cancer Center (UH SCC) je velká hybridní akademická a komunitní onkologická síť, která zahrnuje hlavní akademické centrum a 15 komunitních onkologických center. V UH SCC je ročně léčeno přibližně 2000 účastníků s diagnózou rakoviny GI a 15 % z těchto účastníků jsou černoši. Vyšetřovatel retrospektivně zhodnotil všechny případy CRC, nejrozšířenějšího karcinomu GI, diagnostikovaného v systému UH SCC od dubna 2020 do března 2022, a zjistil, že pouze 30 % účastníků podstoupilo všechna vhodná vyšetření biomarkerů. Míra testování biomarkerů byla zvláště nízká na komunitních webech. Kromě toho přibližně 15 % účastníků léčených pro CRC na UH SCC tvořily menšiny s nedostatečnou obsluhou, převážně černoši, u kterých byla míra testování biomarkerů ještě nižší (20 %). Tyto údaje zdůrazňují naléhavou potřebu opatření k odstranění mezery v péči. Naši kolegové z UH SCC ve skupině hrudní onkologie již dříve prokázali proveditelnost zlepšení testování biomarkerů a zavedení léčby řízené biomarkery pomocí integrované informační platformy, která sleduje výsledky testů biomarkerů.11 Investigator plánuje vytvořit podobnou integrovanou informační platformu pro účastníky rakoviny GI, „EQUITY GI Oncotracker“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonní číslo: 216-844-3951
- E-mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonní číslo: 216-844-3951
- E-mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 18 let.
- Nově diagnostikovaní černošští účastníci rakoviny GI bez ohledu na stadium. Mezi vhodné typy nádorů patří anální karcinom, rakovina konečníku, rakovina tlustého střeva, rakovina tenkého střeva, karcinom slepého střeva, rakovina jater a žlučových cest, rakovina slinivky břišní, rakovina gastroezofageální rakoviny, gastrointestinální neuroendokrinní tumory a gastrointestinální stromální tumor.
- Pacient schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
- Pacient je schopen porozumět a je ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- ŽÁDNÝ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: EQUITY GI
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra testování biomarkerů u černošských účastníků s diagnózou rakoviny GI
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra testování biomarkerů bude odhadnuta na základě počtu případů (tj. účastníků provádějících testování biomarkerů) pomocí binomického rozdělení a jejich intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Wilsonovy metody.23 Potenciální prediktory binárních výsledků budou identifikovány pomocí multiproměnných logistická regrese.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zapsání do klinických studií mezi černými účastníky s diagnózou rakoviny GI
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra zapsání do klinických studií bude odhadnuta na základě počtu případů (tj. účastníků zařazených do klinických studií) pomocí binomického rozdělení a jejich intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Wilsonovy metody.23 Potenciální prediktory binárních výsledků budou identifikovány pomocí multivariabilní logistická regrese.
|
24 měsíců
|
Změna v testu zdravotní gramotnosti mezi černými účastníky s diagnostikovanou rakovinou GI
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení gramotnosti bude provedeno pomocí dotazníku CHLT-6, šestipoložkového testu určeného pro hodnocení zdravotní gramotnosti rakoviny měřené před a po intervenci s cílem zvýšit průměrné skóre o 30 %.
|
24 měsíců
|
Změna skóre zdravotní gramotnosti u černošských účastníků s diagnózou rakoviny GI
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení gramotnosti bude provedeno pomocí dotazníku CHLT-30, třicetipoložkového testu určeného pro hodnocení onkologické zdravotní gramotnosti měřené před a po intervenci s cílem zvýšit průměrné skóre o 30 %.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Onemocnění slinivky břišní
- Cekální choroby
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Cekální novotvary
- Novotvary žaludku
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary konečníku
- Novotvary slepého střeva
Další identifikační čísla studie
- CASE15223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EQUITY GI
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteDokončeno
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
GI DynamicsDokončenoObezita | Cukrovka typu 2Brazílie
-
Ohio State UniversityNáborPoruchy metabolismu glukózy | Poranění míchy | Postprandiální hypotenzeSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DDokončenoObezita | Dieta, zdravá | Ztučnělá játra, nealkoholickéHolandsko
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCDokončenoPostup ablace fibrilace síníSpojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoObezita | Cukrovka typu 2 | Prediabetes
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenDokončeno
-
Purdue UniversityFederico II University; University of Agriculture Science, Uppsala, SwedenDokončeno
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ukončeno