Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EQUITY GI: Prospektivní studie ke zvýšení kvality, inkluzivity a účasti ve studiích u černošských pacientů s rakovinou trávicího traktu.

16. února 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Tato výzkumná studie je prováděna s cílem zlepšit kvalitu péče o účastníky, kteří mají diagnózu rakoviny trávicího traktu (anální, tlustý, rektální, jícnový, žaludek, tenké střevo, slepé střevo, slinivka, žlučník, játra, neuroendokrinní nádor gastrointestinálního původu) .

Tato studie má 3 následující složky:

  1. Zajištění vhodného testování biomarkerů a péče založená na důkazech: Biomarkery jsou molekuly v nádoru nebo krvi, které indikují normální nebo abnormální procesy v těle účastníka a mohou indikovat základní stav nebo onemocnění. Různé molekuly, jako je DNA (geny), proteiny nebo hormony, mohou sloužit jako biomarkery, protože všechny naznačují něco o zdraví účastníka. Testování biomarkerů může také pomoci při výběru léčby účastníka. Kromě toho bude pravidelně prováděna porada pro léčbu nádorů, aby byla ošetřujícímu lékaři účastníka poskytnuta léčebná doporučení. Účastníci obdrží standardní péči, pokud se účastník zapíše do této studie. Účastník neobdrží žádnou experimentální léčbu.
  2. Pomoc s registrací do klinických studií. Studijní tým pomůže účastníkům zapsat se do klinické studie vhodné pro stav účastníka. Zařazení do klinické studie je však zcela na rozhodnutí účastníka.
  3. Zdravotní gramotnost: Studijní tým poskytne informace relevantní k diagnóze účastníka, aby obohatil pochopení účastníka o jeho stavu a léčbě. Vyšetřovatel poskytne dotazníky k posouzení porozumění účastníků před a poté, co byl účastníkům poskytnut vzdělávací/informační materiál vhodný pro diagnózu účastníka.

Přehled studie

Detailní popis

Černošští jedinci, včetně Afroameričanů, jsou neúměrně zatíženi rakovinou, včetně nejvyšší úmrtnosti a nejnižšího přežití ze všech rasových/etnických skupin u většiny druhů rakoviny.1 Kolorektální karcinom (CRC), nejběžnější podtyp rakoviny GI, je třetím nejčastějším často diagnostikovaná rakovina mezi černými muži a ženami.1 Černoši mají neúměrnou zátěž rakovinou gastrointestinálního (GI) traktu ve srovnání s bílými účastníky, s 19% vyšším rizikem úmrtí na rakovinu u mužů a 13% vyšším rizikem u žen.2 Téměř dvě desetiletí po zprávě Institute of Medicine's Unequal Treatment3 přetrvává mezera v léčbě mezi černošskými účastníky s rakovinou GI napříč léčebnými nastaveními a modalitami.4 Analýza založená na National Cancer Database (NCDB) naznačuje, že u černochů s rakovinou GI je méně pravděpodobné než u bílých účastníků, že dosáhnou negativních chirurgických okrajů, podstoupí adekvátní lymfadenektomie a méně často dostávají adjuvantní terapie.4 Podobné údaje ukazují rasové rozdíly v péči a výsledcích u mnoha typů rakoviny GI.5-8 Je důležité zdůraznit, že rozdíl v péči o rakovinu mezi černošskými účastníky uvedený v publikovaných studiích je pravděpodobně podhodnocen vzhledem k tomu, že černošským účastníkům je méně pravděpodobné, že dostanou vhodná vyšetření vedoucí k diagnóze rakoviny kvůli nedůvěře ve stávající systém.9 Předpokládá se, že v nadcházejících desetiletích ve Spojených státech (USA) stoupne incidence různých typů rakoviny GI, včetně rakoviny tlustého střeva, konečníku, jater, intrahepatálních žlučovodů, žaludku a slinivky břišní,10 silně podporuje potřebu inovativních opatření k řešení mezery v péči. S tímto navrhovaným projektem se výzkumník snaží vyřešit tento znepokojivý rozdíl tím, že zhodnotí rozsah mezery v péči, rozšíří testování biomarkerů a péči založenou na důkazech prostřednictvím molekulární rady pro nádory a implementuje informační platformu integrovanou se systémem elektronických zdravotních záznamů EPIC, který bude průvodce poskytovateli navigace v terapii řízené biomarkery a registraci do klinických studií.

Univerzitní nemocnice Seidman Cancer Center (UH SCC) je velká hybridní akademická a komunitní onkologická síť, která zahrnuje hlavní akademické centrum a 15 komunitních onkologických center. V UH SCC je ročně léčeno přibližně 2000 účastníků s diagnózou rakoviny GI a 15 % z těchto účastníků jsou černoši. Vyšetřovatel retrospektivně zhodnotil všechny případy CRC, nejrozšířenějšího karcinomu GI, diagnostikovaného v systému UH SCC od dubna 2020 do března 2022, a zjistil, že pouze 30 % účastníků podstoupilo všechna vhodná vyšetření biomarkerů. Míra testování biomarkerů byla zvláště nízká na komunitních webech. Kromě toho přibližně 15 % účastníků léčených pro CRC na UH SCC tvořily menšiny s nedostatečnou obsluhou, převážně černoši, u kterých byla míra testování biomarkerů ještě nižší (20 %). Tyto údaje zdůrazňují naléhavou potřebu opatření k odstranění mezery v péči. Naši kolegové z UH SCC ve skupině hrudní onkologie již dříve prokázali proveditelnost zlepšení testování biomarkerů a zavedení léčby řízené biomarkery pomocí integrované informační platformy, která sleduje výsledky testů biomarkerů.11 Investigator plánuje vytvořit podobnou integrovanou informační platformu pro účastníky rakoviny GI, „EQUITY GI Oncotracker“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥ 18 let.
  2. Nově diagnostikovaní černošští účastníci rakoviny GI bez ohledu na stadium. Mezi vhodné typy nádorů patří anální karcinom, rakovina konečníku, rakovina tlustého střeva, rakovina tenkého střeva, karcinom slepého střeva, rakovina jater a žlučových cest, rakovina slinivky břišní, rakovina gastroezofageální rakoviny, gastrointestinální neuroendokrinní tumory a gastrointestinální stromální tumor.
  3. Pacient schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
  4. Pacient je schopen porozumět a je ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • ŽÁDNÝ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EQUITY GI
  1. Sběr dat
  2. Vývoj a implementace programu
  3. Zdravotní gramotnost
  1. Zajištění vhodného testování biomarkerů a péče založená na důkazech: Testování biomarkerů může také pomoci při výběru léčby. Kromě toho se bude pravidelně provádět porada pro léčbu nádorů, aby byla ošetřujícímu lékaři poskytnuta léčebná doporučení. Účastník obdrží standardní péči, pokud se zapíše do této studie. Účastník neobdrží žádnou experimentální léčbu.
  2. Pomoc s registrací do klinických studií. Studijní tým pomůže zapsat se do klinické studie vhodné pro daný stav.
  3. Zdravotní gramotnost: Studijní tým vám poskytne informace relevantní k vaší diagnóze, aby lépe porozuměl vašemu stavu a léčbě. Vyšetřovatel poskytne dotazníky k posouzení vašeho porozumění před a poté, co vám byl poskytnut vzdělávací/informační materiál vhodný pro vaši diagnózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování biomarkerů u černošských účastníků s diagnózou rakoviny GI
Časové okno: 24 měsíců
Míra testování biomarkerů bude odhadnuta na základě počtu případů (tj. účastníků provádějících testování biomarkerů) pomocí binomického rozdělení a jejich intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Wilsonovy metody.23 Potenciální prediktory binárních výsledků budou identifikovány pomocí multiproměnných logistická regrese.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zapsání do klinických studií mezi černými účastníky s diagnózou rakoviny GI
Časové okno: 24 měsíců
Míra zapsání do klinických studií bude odhadnuta na základě počtu případů (tj. účastníků zařazených do klinických studií) pomocí binomického rozdělení a jejich intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Wilsonovy metody.23 Potenciální prediktory binárních výsledků budou identifikovány pomocí multivariabilní logistická regrese.
24 měsíců
Změna v testu zdravotní gramotnosti mezi černými účastníky s diagnostikovanou rakovinou GI
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení gramotnosti bude provedeno pomocí dotazníku CHLT-6, šestipoložkového testu určeného pro hodnocení zdravotní gramotnosti rakoviny měřené před a po intervenci s cílem zvýšit průměrné skóre o 30 %.
24 měsíců
Změna skóre zdravotní gramotnosti u černošských účastníků s diagnózou rakoviny GI
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení gramotnosti bude provedeno pomocí dotazníku CHLT-30, třicetipoložkového testu určeného pro hodnocení onkologické zdravotní gramotnosti měřené před a po intervenci s cílem zvýšit průměrné skóre o 30 %.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do roku 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EQUITY GI

3
Předplatit