- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263088
EQUITY GI: Tulevaisuuden tutkimus, joka parantaa ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien mustaihoisten potilaiden laatua, osallisuutta ja kokeiluihin osallistumista.
Tämä tutkimus tehdään parantaakseen osallistujien hoidon laatua, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä (peräaukon, paksusuolen, peräsuolen, ruokatorven, mahan, ohutsuolen, umpilisäkkeen, haima, sappirakko, maksa, maha-suolikanavan neuroendokriininen kasvain) .
Tässä tutkimuksessa on 3 osaa:
- Asianmukaisen biomarkkeritestauksen ja näyttöön perustuvan hoidon varmistaminen: Biomarkkerit ovat kasvaimessa tai veressä olevia molekyylejä, jotka osoittavat normaaleja tai epänormaaleja prosesseja osallistujan kehossa ja voivat viitata taustalla olevaan tilaan tai sairauteen. Erilaiset molekyylit, kuten DNA (geenit), proteiinit tai hormonit, voivat toimia biomarkkereina, koska ne kaikki kertovat jotain osallistujan terveydestä. Biomarkkeritestaus voi myös auttaa valitsemaan osallistujan hoidon. Lisäksi säännöllisin väliajoin tehdään kasvainlautakunta, joka antaa hoitosuosituksia osallistujan hoitavalle lääkärille. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jos osallistuja ilmoittautuu tähän tutkimukseen. Osallistuja ei saa kokeellista hoitoa.
- Apua kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisessa. Tutkimusryhmä auttaa osallistujia ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen, joka sopii osallistujan tilaan. Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen on kuitenkin täysin osallistujan oma asia.
- Terveyslukutaito: Tutkimusryhmä antaa tietoja, jotka ovat tärkeitä osallistujan diagnoosin kannalta, jotta he ymmärtäisivät paremmin osallistujan tilaa ja hoitoa. Tutkija toimittaa kyselylomakkeita arvioidakseen osallistujan ymmärrystä ennen ja sen jälkeen, kun osallistujalle on toimitettu osallistujan diagnoosiin soveltuvaa koulutus-/informaatiomateriaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mustaihoisilla, mukaan lukien afroamerikkalaisilla, on suhteettoman suuri syöpätaakka, mukaan lukien korkein kuolleisuus ja alhaisin eloonjäämisaste kaikista roduista/etnisistä ryhmistä useimpien syöpien osalta.1 Kolorektaalisyöpä (CRC), yleisin GI-syövän alatyyppi, on kolmanneksi yleisin. usein diagnosoitu syöpä mustien miesten ja naisten keskuudessa.1 Mustaihoisilla osallistujilla on suhteeton maha-suolikanavan (GI) syöpätaakka valkoisiin osallistujiin verrattuna, ja miesten syöpäkuoleman riski on 19 % suurempi ja naisilla 13 % suurempi.2 Melkein kaksi vuosikymmentä Lääketieteen instituutin epätasa-arvoisen kohtelun raportin3 jälkeen, hoitokuilu jatkuu GI-syöpää sairastavien mustien potilaiden keskuudessa eri hoitomuodoissa ja -muodoissa.4 National Cancer Database (NCDB) -pohjainen analyysi viittaa siihen, että mustat osallistujat, joilla on GI-syöpä, ovat vähemmän todennäköisiä kuin valkoiset osallistujat saavuttamaan negatiivisia leikkausmarginaaleja, suorittamaan riittävät lymfadenektomiat ja saavat harvemmin adjuvanttihoitoja. Samankaltaiset tiedot osoittavat rodullisia eroja hoidossa ja tuloksissa monissa GI-syöpätyypeissä.5-8 On tärkeää korostaa, että julkaistuissa tutkimuksissa näkyvä ero syövän hoidossa mustien osallistujien kesken on todennäköisesti aliarvioitu, koska mustat osallistujat eivät todennäköisesti saa asianmukaisia hoitoja, jotka johtavat syöpädiagnoosiin, koska olemassa olevaa järjestelmää kohtaan ei uskota. Erilaisten GI-syöpien, mukaan lukien paksu-, peräsuolen-, maksa-, intrahepaattiset sappitie-, maha- ja haimasyövät, ikävakioidun ilmaantuvuuden ennustetaan nousevan Yhdysvalloissa tulevina vuosikymmeninä10, mikä tukee vahvasti tarvetta innovatiivisille toimenpiteitä hoitovajeen korjaamiseksi. Tällä ehdotetulla hankkeella tutkija pyrkii korjaamaan tätä huolestuttavaa eroa arvioimalla hoitovajeen laajuutta, laajentamalla biomarkkeritestausta ja näyttöön perustuvaa hoitoa molekyylikasvaintaulun kautta ja ottamalla käyttöön tietoalustan, joka on integroitu EPIC-sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään, joka opastaa palveluntarjoajia navigoimaan biomarkkerilähtöisessä terapiassa ja kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisessa.
University Hospitals Seidman Cancer Center (UH SCC) on suuri hybridi akateeminen ja yhteisöllinen onkologiaverkosto, joka sisältää tärkeimmän akateemisen keskuksen ja 15 yhteisöpohjaista syöpäkeskusta. UH SCC:ssä hoidetaan vuosittain noin 2 000 GI-syöpädiagnoosista kärsivää henkilöä, joista 15 % on mustia. Tutkija tarkasteli takautuvasti kaikki UH SCC -järjestelmässä diagnosoidut CRC-tapaukset, joka on yleisin GI-syöpä huhtikuusta 2020 maaliskuuhun 2022, ja havaitsi, että vain 30 prosentille osallistujista tehtiin kaikki asianmukaiset biomarkkerit. Biomarkkerien testausaste oli erityisen alhainen yhteisön sivustoilla. Lisäksi noin 15 % osallistujista, joita hoidettiin CRC:n vuoksi UH SCC:ssä, oli alipalveluttuja vähemmistöjä, pääasiassa mustia, joilla biomarkkerien testausaste oli vielä alhaisempi (20 %). Nämä tiedot korostavat kiireellistä tarvetta toimenpiteisiin hoitovajeen kuromiseksi. Kollegamme UH SCC:stä rintakehäonkologiaryhmässä osoittivat aiemmin, että biomarkkeritestauksen parantaminen ja biomarkkeriohjatun hoidon toteuttaminen on mahdollista hyödyntämällä integroitua tietoalustaa, joka seuraa biomarkkeritestituloksia.11 Tutkija aikoo luoda samanlaisen integroidun tietoalustan GI-syöpään osallistuville, "EQUITY GI Oncotracker".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sakti Chakrabarti, MD
- Puhelinnumero: 216-844-3951
- Sähköposti: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sakti Chakrabarti, MD
- Puhelinnumero: 216-844-3951
- Sähköposti: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha.
- Äskettäin diagnosoidut Black GI -syöpäpotilaat vaiheesta riippumatta. Sopivia kasvaintyyppejä ovat peräaukon syöpä, peräsuolen syöpä, paksusuolen syöpä, ohutsuolen syöpä, umpilisäkkeen syöpä, hepatobiliaarisyöpä, haimasyöpä, gastroesofageaalinen syöpä, maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet ja maha-suolikanavan stroomakasvain.
- Potilas kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Potilas pystyy ymmärtämään seulontakäynnillä kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis allekirjoittamaan ja päivämäärän.
Poissulkemiskriteerit:
- EI MITÄÄN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: OSAKKEEN GI
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomarkkerien testausprosentti mustilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Biomarkkerien testausnopeus arvioidaan tapausten lukumäärän (eli biomarkkeritestauksen tekevien osallistujien) perusteella käyttämällä binomijakaumaa, ja niiden luottamusvälit arvioidaan Wilsonin menetelmällä.23 Binääritulosten mahdolliset ennustajat tunnistetaan käyttämällä monimuuttujaa. logistinen regressio.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisprosentti mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisprosentti arvioidaan tapausten lukumäärän (eli kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden) perusteella käyttämällä binomijakaumaa, ja niiden luottamusvälit arvioidaan Wilsonin menetelmällä.23 Binääritulosten mahdolliset ennustajat tunnistetaan käyttämällä monimuuttujalogistinen regressio.
|
24 kuukautta
|
Muutos terveyslukutestissä mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lukutaidon arviointi suoritetaan CHLT-6-kyselylomakkeella, kuuden kohdan testillä, joka on suunniteltu arvioimaan syövän terveyslukutaitoa ennen ja jälkeen interventiota. Tavoitteena on nostaa keskiarvoa 30 %.
|
24 kuukautta
|
Muutos terveyslukutaitopisteissä mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lukutaidon arviointi suoritetaan CHLT-30-kyselylomakkeella, joka on kolmenkymmenen kohdan testi, joka on suunniteltu arvioimaan syövän terveyslukutaitoa ennen ja jälkeen interventiota. Tavoitteena on nostaa keskiarvoa 30 %.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Umpisuolen kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
- Umpilisäkkeen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE15223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OSAKKEEN GI
-
Massachusetts General HospitalValmisHypertensio | Diabetes | RintasyöpäYhdysvallat
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteValmis
-
Ohio State UniversityRekrytointiGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Selkäytimen vammat | Aterian jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
HIV Prevention Trials NetworkDivision of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious...Ilmoittautuminen kutsusta
-
GI DynamicsValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesBrasilia
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DValmisLihavuus | Ruokavalio, Terve | Rasvainen maksa, alkoholitonAlankomaat
-
University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Nordea-Fonden, Denmark; LEGO... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Raskaus | Raskauden ikä ja paino | Äidinhoito liiallisen sikiön kasvun varalta | AineenvaihduntahäiriötTanska
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCValmisEteisvärinän ablaatiomenettelyYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Prediabetes
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Lopetettu