Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EQUITY GI: Tulevaisuuden tutkimus, joka parantaa ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien mustaihoisten potilaiden laatua, osallisuutta ja kokeiluihin osallistumista.

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Tämä tutkimus tehdään parantaakseen osallistujien hoidon laatua, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä (peräaukon, paksusuolen, peräsuolen, ruokatorven, mahan, ohutsuolen, umpilisäkkeen, haima, sappirakko, maksa, maha-suolikanavan neuroendokriininen kasvain) .

Tässä tutkimuksessa on 3 osaa:

  1. Asianmukaisen biomarkkeritestauksen ja näyttöön perustuvan hoidon varmistaminen: Biomarkkerit ovat kasvaimessa tai veressä olevia molekyylejä, jotka osoittavat normaaleja tai epänormaaleja prosesseja osallistujan kehossa ja voivat viitata taustalla olevaan tilaan tai sairauteen. Erilaiset molekyylit, kuten DNA (geenit), proteiinit tai hormonit, voivat toimia biomarkkereina, koska ne kaikki kertovat jotain osallistujan terveydestä. Biomarkkeritestaus voi myös auttaa valitsemaan osallistujan hoidon. Lisäksi säännöllisin väliajoin tehdään kasvainlautakunta, joka antaa hoitosuosituksia osallistujan hoitavalle lääkärille. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jos osallistuja ilmoittautuu tähän tutkimukseen. Osallistuja ei saa kokeellista hoitoa.
  2. Apua kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisessa. Tutkimusryhmä auttaa osallistujia ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen, joka sopii osallistujan tilaan. Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen on kuitenkin täysin osallistujan oma asia.
  3. Terveyslukutaito: Tutkimusryhmä antaa tietoja, jotka ovat tärkeitä osallistujan diagnoosin kannalta, jotta he ymmärtäisivät paremmin osallistujan tilaa ja hoitoa. Tutkija toimittaa kyselylomakkeita arvioidakseen osallistujan ymmärrystä ennen ja sen jälkeen, kun osallistujalle on toimitettu osallistujan diagnoosiin soveltuvaa koulutus-/informaatiomateriaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mustaihoisilla, mukaan lukien afroamerikkalaisilla, on suhteettoman suuri syöpätaakka, mukaan lukien korkein kuolleisuus ja alhaisin eloonjäämisaste kaikista roduista/etnisistä ryhmistä useimpien syöpien osalta.1 Kolorektaalisyöpä (CRC), yleisin GI-syövän alatyyppi, on kolmanneksi yleisin. usein diagnosoitu syöpä mustien miesten ja naisten keskuudessa.1 Mustaihoisilla osallistujilla on suhteeton maha-suolikanavan (GI) syöpätaakka valkoisiin osallistujiin verrattuna, ja miesten syöpäkuoleman riski on 19 % suurempi ja naisilla 13 % suurempi.2 Melkein kaksi vuosikymmentä Lääketieteen instituutin epätasa-arvoisen kohtelun raportin3 jälkeen, hoitokuilu jatkuu GI-syöpää sairastavien mustien potilaiden keskuudessa eri hoitomuodoissa ja -muodoissa.4 National Cancer Database (NCDB) -pohjainen analyysi viittaa siihen, että mustat osallistujat, joilla on GI-syöpä, ovat vähemmän todennäköisiä kuin valkoiset osallistujat saavuttamaan negatiivisia leikkausmarginaaleja, suorittamaan riittävät lymfadenektomiat ja saavat harvemmin adjuvanttihoitoja. Samankaltaiset tiedot osoittavat rodullisia eroja hoidossa ja tuloksissa monissa GI-syöpätyypeissä.5-8 On tärkeää korostaa, että julkaistuissa tutkimuksissa näkyvä ero syövän hoidossa mustien osallistujien kesken on todennäköisesti aliarvioitu, koska mustat osallistujat eivät todennäköisesti saa asianmukaisia ​​hoitoja, jotka johtavat syöpädiagnoosiin, koska olemassa olevaa järjestelmää kohtaan ei uskota. Erilaisten GI-syöpien, mukaan lukien paksu-, peräsuolen-, maksa-, intrahepaattiset sappitie-, maha- ja haimasyövät, ikävakioidun ilmaantuvuuden ennustetaan nousevan Yhdysvalloissa tulevina vuosikymmeninä10, mikä tukee vahvasti tarvetta innovatiivisille toimenpiteitä hoitovajeen korjaamiseksi. Tällä ehdotetulla hankkeella tutkija pyrkii korjaamaan tätä huolestuttavaa eroa arvioimalla hoitovajeen laajuutta, laajentamalla biomarkkeritestausta ja näyttöön perustuvaa hoitoa molekyylikasvaintaulun kautta ja ottamalla käyttöön tietoalustan, joka on integroitu EPIC-sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään, joka opastaa palveluntarjoajia navigoimaan biomarkkerilähtöisessä terapiassa ja kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisessa.

University Hospitals Seidman Cancer Center (UH SCC) on suuri hybridi akateeminen ja yhteisöllinen onkologiaverkosto, joka sisältää tärkeimmän akateemisen keskuksen ja 15 yhteisöpohjaista syöpäkeskusta. UH SCC:ssä hoidetaan vuosittain noin 2 000 GI-syöpädiagnoosista kärsivää henkilöä, joista 15 % on mustia. Tutkija tarkasteli takautuvasti kaikki UH SCC -järjestelmässä diagnosoidut CRC-tapaukset, joka on yleisin GI-syöpä huhtikuusta 2020 maaliskuuhun 2022, ja havaitsi, että vain 30 prosentille osallistujista tehtiin kaikki asianmukaiset biomarkkerit. Biomarkkerien testausaste oli erityisen alhainen yhteisön sivustoilla. Lisäksi noin 15 % osallistujista, joita hoidettiin CRC:n vuoksi UH SCC:ssä, oli alipalveluttuja vähemmistöjä, pääasiassa mustia, joilla biomarkkerien testausaste oli vielä alhaisempi (20 %). Nämä tiedot korostavat kiireellistä tarvetta toimenpiteisiin hoitovajeen kuromiseksi. Kollegamme UH SCC:stä rintakehäonkologiaryhmässä osoittivat aiemmin, että biomarkkeritestauksen parantaminen ja biomarkkeriohjatun hoidon toteuttaminen on mahdollista hyödyntämällä integroitua tietoalustaa, joka seuraa biomarkkeritestituloksia.11 Tutkija aikoo luoda samanlaisen integroidun tietoalustan GI-syöpään osallistuville, "EQUITY GI Oncotracker".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Äskettäin diagnosoidut Black GI -syöpäpotilaat vaiheesta riippumatta. Sopivia kasvaintyyppejä ovat peräaukon syöpä, peräsuolen syöpä, paksusuolen syöpä, ohutsuolen syöpä, umpilisäkkeen syöpä, hepatobiliaarisyöpä, haimasyöpä, gastroesofageaalinen syöpä, maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet ja maha-suolikanavan stroomakasvain.
  3. Potilas kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenetelmiä
  4. Potilas pystyy ymmärtämään seulontakäynnillä kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis allekirjoittamaan ja päivämäärän.

Poissulkemiskriteerit:

  • EI MITÄÄN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OSAKKEEN GI
  1. Tiedonkeruu
  2. Ohjelman kehittäminen ja toteutus
  3. Terveyslukutaito
  1. Sopivan biomarkkeritestauksen ja näyttöön perustuvan hoidon varmistaminen: Biomarkkeritestaus voi myös auttaa hoidon valinnassa. Lisäksi tuumorilautakunta tehdään säännöllisesti hoitosuositusten antamiseksi hoitavalle lääkärille. Osallistuja saa tavanomaista hoitoa, jos hän ilmoittautuu tähän tutkimukseen. Osallistuja ei saa kokeellista hoitoa.
  2. Apua kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisessa. Tutkimusryhmä auttaa ilmoittautumaan tilalle sopivaan kliiniseen tutkimukseen.
  3. Terveyslukutaito: Tutkimusryhmä antaa diagnoosiisi liittyviä tietoja rikastaakseen ymmärrystäsi tilastasi ja hoidostasi. Tutkija toimittaa kyselylomakkeita ymmärryksesi arvioimiseksi ennen ja sen jälkeen, kun sinulle on toimitettu diagnoosiisi sopivaa koulutus-/informaatiomateriaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien testausprosentti mustilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biomarkkerien testausnopeus arvioidaan tapausten lukumäärän (eli biomarkkeritestauksen tekevien osallistujien) perusteella käyttämällä binomijakaumaa, ja niiden luottamusvälit arvioidaan Wilsonin menetelmällä.23 Binääritulosten mahdolliset ennustajat tunnistetaan käyttämällä monimuuttujaa. logistinen regressio.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisprosentti mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisprosentti arvioidaan tapausten lukumäärän (eli kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden) perusteella käyttämällä binomijakaumaa, ja niiden luottamusvälit arvioidaan Wilsonin menetelmällä.23 Binääritulosten mahdolliset ennustajat tunnistetaan käyttämällä monimuuttujalogistinen regressio.
24 kuukautta
Muutos terveyslukutestissä mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lukutaidon arviointi suoritetaan CHLT-6-kyselylomakkeella, kuuden kohdan testillä, joka on suunniteltu arvioimaan syövän terveyslukutaitoa ennen ja jälkeen interventiota. Tavoitteena on nostaa keskiarvoa 30 %.
24 kuukautta
Muutos terveyslukutaitopisteissä mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lukutaidon arviointi suoritetaan CHLT-30-kyselylomakkeella, joka on kolmenkymmenen kohdan testi, joka on suunniteltu arvioimaan syövän terveyslukutaitoa ennen ja jälkeen interventiota. Tavoitteena on nostaa keskiarvoa 30 %.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Vuoteen 2026 asti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset OSAKKEEN GI

3
Tilaa