- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263088
EQUITY GI: Tulevaisuuden tutkimus, joka parantaa ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien mustaihoisten potilaiden laatua, osallisuutta ja kokeiluihin osallistumista.
Tämä tutkimus tehdään parantaakseen osallistujien hoidon laatua, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä (peräaukon, paksusuolen, peräsuolen, ruokatorven, mahan, ohutsuolen, umpilisäkkeen, haima, sappirakko, maksa, maha-suolikanavan neuroendokriininen kasvain) .
Tässä tutkimuksessa on 3 osaa:
- Asianmukaisen biomarkkeritestauksen ja näyttöön perustuvan hoidon varmistaminen: Biomarkkerit ovat kasvaimessa tai veressä olevia molekyylejä, jotka osoittavat normaaleja tai epänormaaleja prosesseja osallistujan kehossa ja voivat viitata taustalla olevaan tilaan tai sairauteen. Erilaiset molekyylit, kuten DNA (geenit), proteiinit tai hormonit, voivat toimia biomarkkereina, koska ne kaikki kertovat jotain osallistujan terveydestä. Biomarkkeritestaus voi myös auttaa valitsemaan osallistujan hoidon. Lisäksi säännöllisin väliajoin tehdään kasvainlautakunta, joka antaa hoitosuosituksia osallistujan hoitavalle lääkärille. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jos osallistuja ilmoittautuu tähän tutkimukseen. Osallistuja ei saa kokeellista hoitoa.
- Apua kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisessa. Tutkimusryhmä auttaa osallistujia ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen, joka sopii osallistujan tilaan. Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen on kuitenkin täysin osallistujan oma asia.
- Terveyslukutaito: Tutkimusryhmä antaa tietoja, jotka ovat tärkeitä osallistujan diagnoosin kannalta, jotta he ymmärtäisivät paremmin osallistujan tilaa ja hoitoa. Tutkija toimittaa kyselylomakkeita arvioidakseen osallistujan ymmärrystä ennen ja sen jälkeen, kun osallistujalle on toimitettu osallistujan diagnoosiin soveltuvaa koulutus-/informaatiomateriaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mustaihoisilla, mukaan lukien afroamerikkalaisilla, on suhteettoman suuri syöpätaakka, mukaan lukien korkein kuolleisuus ja alhaisin eloonjäämisaste kaikista roduista/etnisistä ryhmistä useimpien syöpien osalta.1 Kolorektaalisyöpä (CRC), yleisin GI-syövän alatyyppi, on kolmanneksi yleisin. usein diagnosoitu syöpä mustien miesten ja naisten keskuudessa.1 Mustaihoisilla osallistujilla on suhteeton maha-suolikanavan (GI) syöpätaakka valkoisiin osallistujiin verrattuna, ja miesten syöpäkuoleman riski on 19 % suurempi ja naisilla 13 % suurempi.2 Melkein kaksi vuosikymmentä Lääketieteen instituutin epätasa-arvoisen kohtelun raportin3 jälkeen, hoitokuilu jatkuu GI-syöpää sairastavien mustien potilaiden keskuudessa eri hoitomuodoissa ja -muodoissa.4 National Cancer Database (NCDB) -pohjainen analyysi viittaa siihen, että mustat osallistujat, joilla on GI-syöpä, ovat vähemmän todennäköisiä kuin valkoiset osallistujat saavuttamaan negatiivisia leikkausmarginaaleja, suorittamaan riittävät lymfadenektomiat ja saavat harvemmin adjuvanttihoitoja. Samankaltaiset tiedot osoittavat rodullisia eroja hoidossa ja tuloksissa monissa GI-syöpätyypeissä.5-8 On tärkeää korostaa, että julkaistuissa tutkimuksissa näkyvä ero syövän hoidossa mustien osallistujien kesken on todennäköisesti aliarvioitu, koska mustat osallistujat eivät todennäköisesti saa asianmukaisia hoitoja, jotka johtavat syöpädiagnoosiin, koska olemassa olevaa järjestelmää kohtaan ei uskota. Erilaisten GI-syöpien, mukaan lukien paksu-, peräsuolen-, maksa-, intrahepaattiset sappitie-, maha- ja haimasyövät, ikävakioidun ilmaantuvuuden ennustetaan nousevan Yhdysvalloissa tulevina vuosikymmeninä10, mikä tukee vahvasti tarvetta innovatiivisille toimenpiteitä hoitovajeen korjaamiseksi. Tällä ehdotetulla hankkeella tutkija pyrkii korjaamaan tätä huolestuttavaa eroa arvioimalla hoitovajeen laajuutta, laajentamalla biomarkkeritestausta ja näyttöön perustuvaa hoitoa molekyylikasvaintaulun kautta ja ottamalla käyttöön tietoalustan, joka on integroitu EPIC-sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään, joka opastaa palveluntarjoajia navigoimaan biomarkkerilähtöisessä terapiassa ja kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisessa.
University Hospitals Seidman Cancer Center (UH SCC) on suuri hybridi akateeminen ja yhteisöllinen onkologiaverkosto, joka sisältää tärkeimmän akateemisen keskuksen ja 15 yhteisöpohjaista syöpäkeskusta. UH SCC:ssä hoidetaan vuosittain noin 2 000 GI-syöpädiagnoosista kärsivää henkilöä, joista 15 % on mustia. Tutkija tarkasteli takautuvasti kaikki UH SCC -järjestelmässä diagnosoidut CRC-tapaukset, joka on yleisin GI-syöpä huhtikuusta 2020 maaliskuuhun 2022, ja havaitsi, että vain 30 prosentille osallistujista tehtiin kaikki asianmukaiset biomarkkerit. Biomarkkerien testausaste oli erityisen alhainen yhteisön sivustoilla. Lisäksi noin 15 % osallistujista, joita hoidettiin CRC:n vuoksi UH SCC:ssä, oli alipalveluttuja vähemmistöjä, pääasiassa mustia, joilla biomarkkerien testausaste oli vielä alhaisempi (20 %). Nämä tiedot korostavat kiireellistä tarvetta toimenpiteisiin hoitovajeen kuromiseksi. Kollegamme UH SCC:stä rintakehäonkologiaryhmässä osoittivat aiemmin, että biomarkkeritestauksen parantaminen ja biomarkkeriohjatun hoidon toteuttaminen on mahdollista hyödyntämällä integroitua tietoalustaa, joka seuraa biomarkkeritestituloksia.11 Tutkija aikoo luoda samanlaisen integroidun tietoalustan GI-syöpään osallistuville, "EQUITY GI Oncotracker".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Mahipal, MBBS
- Puhelinnumero: 216-844-3951
- Sähköposti: amit.mahipal@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Mahipal, MBBS
- Puhelinnumero: 216-844-3951
- Sähköposti: amit.mahipal@uhhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha.
- Äskettäin diagnosoidut Black GI -syöpäpotilaat vaiheesta riippumatta. Sopivia kasvaintyyppejä ovat peräaukon syöpä, peräsuolen syöpä, paksusuolen syöpä, ohutsuolen syöpä, umpilisäkkeen syöpä, hepatobiliaarisyöpä, haimasyöpä, gastroesofageaalinen syöpä, maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet ja maha-suolikanavan stroomakasvain.
- Potilas kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Potilas pystyy ymmärtämään seulontakäynnillä kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis allekirjoittamaan ja päivämäärän.
Poissulkemiskriteerit:
- EI MITÄÄN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OSAKKEEN GI
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien testausprosentti mustilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Biomarkkerien testausnopeus arvioidaan tapausten lukumäärän (eli biomarkkeritestauksen tekevien osallistujien) perusteella käyttämällä binomijakaumaa, ja niiden luottamusvälit arvioidaan Wilsonin menetelmällä.23 Binääritulosten mahdolliset ennustajat tunnistetaan käyttämällä monimuuttujaa. logistinen regressio.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisprosentti mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisprosentti arvioidaan tapausten lukumäärän (eli kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden) perusteella käyttämällä binomijakaumaa, ja niiden luottamusvälit arvioidaan Wilsonin menetelmällä.23 Binääritulosten mahdolliset ennustajat tunnistetaan käyttämällä monimuuttujalogistinen regressio.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos terveyslukutestissä mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lukutaidon arviointi suoritetaan CHLT-6-kyselylomakkeella, kuuden kohdan testillä, joka on suunniteltu arvioimaan syövän terveyslukutaitoa ennen ja jälkeen interventiota. Tavoitteena on nostaa keskiarvoa 30 %.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos terveyslukutaitopisteissä mustien osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GI-syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lukutaidon arviointi suoritetaan CHLT-30-kyselylomakkeella, joka on kolmenkymmenen kohdan testi, joka on suunniteltu arvioimaan syövän terveyslukutaitoa ennen ja jälkeen interventiota. Tavoitteena on nostaa keskiarvoa 30 %.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Peräaukon sairaudet
- Umpisuolen kasvaimet
- Umpisuolen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
- Umpilisäkkeen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE15223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .