- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06263088
EQUITY GI: badanie prospektywne mające na celu poprawę jakości, włączenia i udziału w badaniach u pacjentów rasy czarnej cierpiących na raka przewodu pokarmowego.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu poprawy jakości opieki nad uczestnikami, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego (rak odbytu, okrężnicy, odbytnicy, przełyku, żołądka, jelita cienkiego, wyrostka robaczkowego, trzustki, pęcherzyka żółciowego, wątroby, guza neuroendokrynnego pochodzenia żołądkowo-jelitowego). .
Badanie to składa się z 3 następujących elementów:
- Zapewnienie odpowiednich testów biomarkerów i opieki opartej na dowodach: Biomarkery to cząsteczki w guzie lub krwi, które wskazują normalne lub nieprawidłowe procesy zachodzące w organizmie uczestnika i mogą wskazywać na podstawowy stan lub chorobę. Różne cząsteczki, takie jak DNA (geny), białka lub hormony, mogą służyć jako biomarkery, ponieważ wszystkie wskazują coś na temat zdrowia uczestnika. Badanie biomarkerów może również pomóc w wyborze leczenia uczestnika. Ponadto okresowo będzie prowadzona komisja ds. nowotworów, w celu przedstawienia lekarzowi prowadzącemu uczestnika zaleceń dotyczących leczenia. Jeśli zapiszą się do tego badania, uczestnicy otrzymają standardowe leczenie. Uczestnik nie będzie poddany żadnemu eksperymentalnemu leczeniu.
- Pomoc przy zapisie do badania klinicznego. Zespół badawczy pomoże uczestnikom zapisać się do badania klinicznego odpowiedniego do stanu uczestnika. Jednakże przyłączenie się do badania klinicznego zależy wyłącznie od uczestnika.
- Znajomość zagadnień zdrowotnych: Zespół badawczy dostarczy informacji istotnych dla diagnozy uczestnika, aby wzbogacić wiedzę uczestnika na temat jego stanu i leczenia. Badacz dostarczy kwestionariusze w celu oceny zrozumienia przez uczestnika przed i po udostępnieniu uczestnikowi materiałów edukacyjnych/informacyjnych odpowiednich do diagnozy uczestnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby rasy czarnej, w tym Afroamerykanie, są obciążone nieproporcjonalnie dużym obciążeniem nowotworami, w tym najwyższą śmiertelnością i najniższą przeżywalnością w przypadku większości nowotworów ze wszystkich grup rasowych/etnicznych.1 Rak jelita grubego (CRC), najczęstszy podtyp raka przewodu pokarmowego, zajmuje trzecie miejsce pod względem częstości występowania często diagnozowany nowotwór wśród czarnych mężczyzn i kobiet.1 Czarni uczestnicy są nieproporcjonalnie obciążeni nowotworami przewodu pokarmowego w porównaniu z białymi uczestnikami, przy czym ryzyko śmierci z powodu nowotworu jest o 19% wyższe w przypadku mężczyzn i o 13% wyższe w przypadku kobiet.2 Prawie dwie dekady po raporcie Instytutu Medycyny dotyczącym nierównego traktowania3 różnice w leczeniu wśród rasy czarnej chorych na raka przewodu pokarmowego utrzymują się, niezależnie od ustawień i metod leczenia.4 Analiza przeprowadzona na podstawie National Cancer Database (NCDB) sugeruje, że u osób rasy czarnej cierpiących na nowotwory przewodu pokarmowego w porównaniu z uczestnikami rasy białej istnieje mniejsze prawdopodobieństwo uzyskania ujemnych marginesów chirurgicznych, przechodzenia odpowiednich limfadenektomii i rzadziej otrzymywania terapii uzupełniających.4 Podobne dane pokazują różnice rasowe w opiece i wynikach leczenia wielu typów nowotworów przewodu pokarmowego.5-8 Należy podkreślić, że różnice w zakresie opieki onkologicznej wśród czarnych uczestników wykazane w opublikowanych badaniach są prawdopodobnie niedoszacowane, biorąc pod uwagę, że czarnoskórzy uczestnicy mają mniejsze szanse na poddanie się odpowiednim badaniom prowadzącym do postawienia diagnozy raka ze względu na brak zaufania do istniejącego systemu.9 Przewiduje się, że standaryzowana pod względem wieku częstość występowania różnych nowotworów przewodu pokarmowego, w tym raka okrężnicy, odbytnicy, wątroby, wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, żołądka i trzustki, w nadchodzących dziesięcioleciach wzrośnie w Stanach Zjednoczonych (USA),10 co zdecydowanie potwierdza potrzebę innowacyjnych środków mających zaradzić luce w opiece. W ramach proponowanego projektu badacz stara się zaradzić tym niepokojącym rozbieżnościom, oceniając zakres różnic w opiece, rozszerzając badania biomarkerów i opiekę opartą na dowodach w ramach komisji ds. nowotworów molekularnych oraz wdrażając platformę informacyjną zintegrowaną z systemem elektronicznej dokumentacji zdrowotnej EPIC, która będzie dostawców wskazówek dotyczących poruszania się po terapii opartej na biomarkerach i zapisach do badań klinicznych.
Szpitale Uniwersyteckie Seidman Cancer Center (UH SCC) to duża hybrydowa sieć onkologiczna obejmująca środowisko akademickie i społeczność, obejmująca główny ośrodek akademicki i 15 lokalnych ośrodków onkologicznych. W UH SCC co roku leczy się około 2000 uczestników ze zdiagnozowanym rakiem przewodu pokarmowego, a 15% z nich to osoby rasy czarnej. Badacz dokonał retrospektywnego przeglądu wszystkich przypadków CRC, najczęstszego nowotworu przewodu pokarmowego, zdiagnozowanego w systemie UH SCC w okresie od kwietnia 2020 r. do marca 2022 r. i stwierdził, że tylko 30% uczestników przeszło wszystkie odpowiednie badania na obecność biomarkerów. Wskaźniki testów biomarkerów były szczególnie niskie w witrynach społecznościowych. Ponadto około 15% uczestników leczonych z powodu CRC w UH SCC należało do mniejszości nieobjętych opieką, głównie rasy czarnej, u których odsetek badań na obecność biomarkerów był jeszcze niższy (20%). Dane te podkreślają pilną potrzebę podjęcia środków mających na celu wyeliminowanie różnic w opiece. Nasi koledzy z UH SCC z grupy onkologii klatki piersiowej wykazali już wcześniej wykonalność ulepszenia testów na biomarkery i wdrożenia leczenia opartego na biomarkerach poprzez wykorzystanie zintegrowanej platformy informacyjnej, która śledzi wyniki testów na biomarkery.11 Badacz planuje stworzyć podobną zintegrowaną platformę informacyjną dla osób chorych na raka przewodu pokarmowego, „EQUITY GI Oncotracker”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amit Mahipal, MBBS
- Numer telefonu: 216-844-3951
- E-mail: amit.mahipal@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Amit Mahipal, MBBS
- Numer telefonu: 216-844-3951
- E-mail: amit.mahipal@uhhospitals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła ≥ 18 lat.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z czarnym rakiem przewodu pokarmowego, niezależnie od stadium. Do kwalifikujących się typów nowotworów należą rak odbytu, rak odbytnicy, rak okrężnicy, rak jelita cienkiego, rak wyrostka robaczkowego, rak wątroby i dróg żółciowych, rak trzustki, rak żołądkowo-przełykowy, nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego i guz podścieliskowy przewodu pokarmowego.
- Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- NIC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: KAPITAŁ GI
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik testowania biomarkerów u osób rasy czarnej, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik testów biomarkerowych zostanie oszacowany na podstawie liczby przypadków (tj. uczestników biorących udział w testach biomarkerowych) przy użyciu rozkładu dwumianowego, a ich przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu metody Wilsona.23 Potencjalne predyktory wyników binarnych zostaną zidentyfikowane przy użyciu wielu zmiennych regresja logistyczna.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów do badań klinicznych wśród czarnych uczestników, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik włączania do badania klinicznego zostanie oszacowany na podstawie liczby przypadków (tj. uczestników włączonych do badań klinicznych) przy użyciu rozkładu dwumianowego, a ich przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu metody Wilsona.23 Potencjalne predyktory wyników binarnych zostaną zidentyfikowane przy użyciu wielowymiarowa regresja logistyczna.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w teście umiejętności zdrowotnych wśród czarnych uczestników, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena umiejętności czytania i pisania zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza CHLT-6, sześciopunktowego testu przeznaczonego do oceny umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia nowotworowego, mierzonego przed i po interwencji, w celu zwiększenia średniego wyniku o 30%.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku umiejętności zdrowotnych wśród czarnych uczestników, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena umiejętności czytania i pisania zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza CHLT-30, trzydziestopunktowego testu przeznaczonego do oceny umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia nowotworowego, mierzonego przed i po interwencji, w celu zwiększenia średniego wyniku o 30%.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby trzustki
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby przełyku
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita ślepego
- Choroby jelita ślepego
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory wątroby
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory odbytu
- Nowotwory wyrostka robaczkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE15223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .