- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263088
EQUITY GI: un estudio prospectivo para mejorar la calidad, la inclusión y la participación en ensayos en pacientes negros con cáncer gastrointestinal.
Este estudio de investigación se lleva a cabo para mejorar la calidad de la atención de los participantes que tienen un diagnóstico de cáncer gastrointestinal (anal, colon, rectal, esófago, estómago, intestino delgado, apéndice, páncreas, vesícula biliar, hígado, tumor neuroendocrino de origen gastrointestinal). .
Este estudio tiene 3 componentes de la siguiente manera:
- Garantizar pruebas de biomarcadores adecuadas y atención basada en evidencia: Los biomarcadores son moléculas en el tumor o la sangre que indican procesos normales o anormales en el cuerpo del participante y pueden indicar una condición o enfermedad subyacente. Varias moléculas, como el ADN (genes), las proteínas o las hormonas, pueden servir como biomarcadores, ya que todas indican algo sobre la salud de los participantes. Las pruebas de biomarcadores también pueden ayudar a elegir el tratamiento del participante. Además, periódicamente se llevará a cabo una junta de tumores para brindar recomendaciones de tratamiento al médico tratante del participante. Los participantes recibirán tratamiento de atención estándar si se inscriben en este estudio. El participante no recibirá ningún tratamiento experimental.
- Asistencia con la inscripción en ensayos clínicos. El equipo del estudio ayudará a los participantes a inscribirse en un ensayo clínico apropiado para su condición. Sin embargo, inscribirse en un ensayo clínico depende totalmente del participante.
- Alfabetización sanitaria: el equipo del estudio proporcionará información relevante para el diagnóstico del participante para enriquecer la comprensión del participante sobre su condición y tratamiento. El investigador proporcionará cuestionarios para evaluar la comprensión del participante antes y después de que se les haya proporcionado material educativo/informativo apropiado para el diagnóstico del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas de raza negra, incluidos los afroamericanos, tienen una carga de cáncer desproporcionada, incluida la mortalidad más alta y la supervivencia más baja de cualquier grupo racial/étnico para la mayoría de los cánceres.1 El cáncer colorrectal (CCR), el subtipo más común de cáncer gastrointestinal, es el tercero más común cáncer diagnosticado con frecuencia entre hombres y mujeres de raza negra.1 Los participantes de raza negra tienen una carga desproporcionada de cáncer del tracto gastrointestinal (GI) en comparación con los participantes de raza blanca, con un 19% de exceso de riesgo de muerte por cáncer para los hombres y un 13% de exceso de riesgo para las mujeres.2 Casi dos décadas después del informe sobre Tratamiento Desigual del Instituto de Medicina,3 la brecha de tratamiento persiste entre los participantes negros con cáncer gastrointestinal en todos los entornos y modalidades de tratamiento.4 Un análisis basado en la Base de Datos Nacional del Cáncer (NCDB) sugiere que los participantes negros con cánceres gastrointestinales tienen menos probabilidades que los participantes blancos de lograr márgenes quirúrgicos negativos, someterse a linfadenectomías adecuadas y recibir terapias adyuvantes con menos frecuencia.4 Datos similares demuestran disparidades raciales en la atención y los resultados en muchos tipos de cáncer gastrointestinal.5-8 Es importante enfatizar que la disparidad en la atención del cáncer entre los participantes negros que se muestra en los estudios publicados probablemente esté subestimada, dado que los participantes negros tienen menos probabilidades de recibir exámenes apropiados que conduzcan a un diagnóstico de cáncer debido a la desconfianza en el sistema existente.9 Se prevé que la incidencia estandarizada por edad de diversos cánceres gastrointestinales, incluidos los cánceres de colon, recto, hígado, vías biliares intrahepáticas, estómago y páncreas, aumentará en los Estados Unidos (EE. UU.) en las próximas décadas,10 lo que respalda firmemente la necesidad de adoptar medidas innovadoras. medidas para abordar la brecha de atención. Con este proyecto propuesto, el investigador busca abordar esta preocupante disparidad evaluando el alcance de la brecha en la atención, ampliando las pruebas de biomarcadores y la atención basada en evidencia a través de la junta de tumores moleculares e implementando una plataforma de información integrada con el sistema de registros médicos electrónicos EPIC que guiar a los proveedores para navegar la terapia basada en biomarcadores y la inscripción en ensayos clínicos.
University Hospitals Seidman Cancer Center (UH SCC) es una gran red híbrida de oncología académica y comunitaria que incluye el centro académico principal y 15 centros oncológicos comunitarios. En UH SCC, aproximadamente 2000 participantes con diagnóstico de cáncer gastrointestinal reciben tratamiento anualmente, y el 15 % de estos participantes son negros. El investigador revisó retrospectivamente todos los casos de CCR, el cáncer gastrointestinal más prevalente, diagnosticado en el sistema UH SCC desde abril de 2020 hasta marzo de 2022 y descubrió que solo el 30 % de los participantes se sometieron a todas las pruebas de biomarcadores apropiadas. Las tasas de pruebas de biomarcadores fueron particularmente bajas en los sitios comunitarios. Además, aproximadamente el 15 % de los participantes tratados por CCR en UH SCC eran minorías desatendidas, predominantemente negras, en quienes la tasa de pruebas de biomarcadores era aún menor (20 %). Estos datos resaltan la necesidad urgente de medidas para cerrar la brecha de atención. Nuestros colegas de UH SCC en el grupo de oncología torácica demostraron previamente la viabilidad de mejorar las pruebas de biomarcadores e implementar un tratamiento guiado por biomarcadores mediante la utilización de una plataforma de información integrada que rastrea los resultados de las pruebas de biomarcadores.11 El investigador planea crear una plataforma de información integrada similar para participantes con cáncer gastrointestinal, 'EQUITY GI Oncotracker'.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Mahipal, MBBS
- Número de teléfono: 216-844-3951
- Correo electrónico: amit.mahipal@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Amit Mahipal, MBBS
- Número de teléfono: 216-844-3951
- Correo electrónico: amit.mahipal@uhhospitals.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años.
- Participantes negros recién diagnosticados con cáncer gastrointestinal, independientemente del estadio. Los tipos de tumores elegibles incluyen carcinoma anal, cáncer rectal, cáncer de colon, cáncer de intestino delgado, carcinoma de apéndice, cáncer hepatobiliar, cáncer de páncreas, cáncer gastroesofágico, tumores neuroendocrinos gastrointestinales y tumores del estroma gastrointestinal.
- Paciente capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente es capaz de comprender y está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- NINGUNO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IG DE RENTA VARIABLE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pruebas de biomarcadores de participantes negros diagnosticados con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de pruebas de biomarcadores se estimará en función del número de casos (es decir, participantes que realizan la prueba de biomarcadores) utilizando una distribución binomial, y sus intervalos de confianza se estimarán utilizando el método de Wilson.23 Los posibles predictores de los resultados binarios se identificarán mediante variables multivariables. Regresión logística.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción en ensayos clínicos entre participantes negros diagnosticados con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de inscripción en ensayos clínicos se estimará en función del número de casos (es decir, participantes inscritos en ensayos clínicos) utilizando una distribución binomial, y sus intervalos de confianza se estimarán utilizando el método de Wilson.23 Los posibles predictores de los resultados binarios se identificarán utilizando regresión logística multivariable.
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24 meses
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Cambio en la prueba de conocimientos sobre salud entre participantes negros diagnosticados con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación de la alfabetización se llevará a cabo utilizando el cuestionario CHLT-6, una prueba de seis ítems diseñada para evaluar la alfabetización en salud contra el cáncer medida antes y después de la intervención con el objetivo de aumentar la puntuación media en un 30%.
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24 meses
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Cambio en la puntuación de alfabetización sanitaria entre los participantes negros diagnosticados con cáncer gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación de la alfabetización se realizará mediante el cuestionario CHLT-30, una prueba de treinta ítems diseñada para evaluar la alfabetización en salud contra el cáncer medida antes y después de la intervención con el objetivo de aumentar la puntuación media en un 30%.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades esofágicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Cecales
- Enfermedades del ciego
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias Hepaticas
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias del Ano
- Neoplasias Apendiculares
Otros números de identificación del estudio
- CASE15223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .