- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263088
EQUITY GI: uno studio prospettico per migliorare la qualità, l'inclusività e la partecipazione alla sperimentazione in pazienti neri con cancro gastrointestinale.
Questo studio di ricerca è stato condotto per migliorare la qualità delle cure dei partecipanti che hanno una diagnosi di cancro gastrointestinale (anale, colon, retto, esofageo, stomaco, intestino tenue, appendice, pancreas, cistifellea, fegato, tumore neuroendocrino di origine gastrointestinale) .
Questo studio ha 3 componenti come segue-
- Garantire test appropriati sui biomarcatori e cure basate sull'evidenza: i biomarcatori sono molecole nel tumore o nel sangue che indicano processi normali o anormali nel corpo del partecipante e possono indicare una condizione o malattia di base. Varie molecole, come il DNA (geni), le proteine o gli ormoni, possono fungere da biomarcatori poiché indicano tutte qualcosa sulla salute del partecipante. Il test dei biomarcatori può anche aiutare a scegliere il trattamento del partecipante. Inoltre, verrà condotta periodicamente una commissione sui tumori per fornire raccomandazioni terapeutiche al medico curante del partecipante. I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura se il partecipante si iscriverà a questo studio. Il partecipante non riceverà alcun trattamento sperimentale.
- Assistenza per l'arruolamento in studi clinici. Il team di studio aiuterà i partecipanti a iscriversi a una sperimentazione clinica adeguata alle condizioni del partecipante. Tuttavia, l’iscrizione a una sperimentazione clinica dipende totalmente dal partecipante.
- Alfabetizzazione sanitaria: il team di studio fornirà informazioni rilevanti per la diagnosi del partecipante per arricchire la comprensione del partecipante delle condizioni e del trattamento del partecipante. Lo sperimentatore fornirà questionari per valutare la comprensione del partecipante prima e dopo che al partecipante è stato fornito materiale educativo/informativo appropriato per la diagnosi del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui neri, compresi gli afroamericani, presentano un carico di cancro sproporzionato, compresa la più alta mortalità e la più bassa sopravvivenza di qualsiasi gruppo razziale/etnico per la maggior parte dei tumori.1 Il cancro del colon-retto (CRC), il sottotipo più comune di cancro gastrointestinale, è il terzo più diffuso cancro frequentemente diagnosticato tra uomini e donne di colore.1 I partecipanti neri hanno un carico di cancro del tratto gastrointestinale (GI) sproporzionato rispetto ai partecipanti bianchi, con un rischio in eccesso di morte per cancro del 19% per gli uomini e un rischio in eccesso del 13% per le donne.2 Quasi due decenni dopo il rapporto sulla disparità di trattamento dell'Institute of Medicine,3 il divario terapeutico persiste tra i partecipanti neri con cancro gastrointestinale in tutti i contesti e le modalità di trattamento.4 Un'analisi basata sul National Cancer Database (NCDB) suggerisce che i partecipanti neri con tumori gastrointestinali hanno meno probabilità rispetto ai partecipanti bianchi di raggiungere margini chirurgici negativi, sottoporsi a linfoadenectomie adeguate e ricevere meno spesso terapie adiuvanti.4 Dati simili dimostrano disparità razziali nella cura e negli esiti in molti tipi di cancro gastrointestinale.5-8 È importante sottolineare che la disparità nella cura del cancro tra i partecipanti neri mostrata negli studi pubblicati è probabilmente una sottostima dato che i partecipanti neri hanno meno probabilità di ricevere accertamenti adeguati che portino a una diagnosi di cancro a causa della sfiducia nel sistema esistente.9 Si prevede che l’incidenza standardizzata per età di vari tumori gastrointestinali, compresi i tumori del colon, del retto, del fegato, del dotto biliare intraepatico, dello stomaco e del pancreas, aumenterà negli Stati Uniti nei prossimi decenni,10 supportando fortemente la necessità di soluzioni innovative. misure per affrontare il divario assistenziale. Con questo progetto proposto, il ricercatore cerca di affrontare questa preoccupante disparità valutando l'entità del divario di assistenza, espandendo i test sui biomarcatori e le cure basate sull'evidenza attraverso il comitato dei tumori molecolari e implementando una piattaforma informativa integrata con il sistema di cartelle cliniche elettroniche EPIC che consentirà guidare i fornitori a orientarsi nella terapia basata sui biomarcatori e nell'arruolamento nella sperimentazione clinica.
Il Seidman Cancer Center (UH SCC) dell'University Hospitals è una grande rete oncologica ibrida tra comunità accademiche che comprende il principale centro accademico e 15 centri oncologici basati sulla comunità. All'UH SCC, circa 2000 partecipanti con diagnosi di cancro gastrointestinale vengono trattati ogni anno e il 15% di questi partecipanti sono neri. Il ricercatore ha esaminato retrospettivamente tutti i casi di CRC, il cancro gastrointestinale più diffuso, diagnosticato nel sistema UH SCC da aprile 2020 a marzo 2022 e ha scoperto che solo il 30% dei partecipanti è stato sottoposto a tutti i test appropriati sui biomarcatori. I tassi di test dei biomarcatori erano particolarmente bassi nei siti comunitari. Inoltre, circa il 15% dei partecipanti trattati per CRC presso l'UH SCC appartenevano a minoranze svantaggiate, prevalentemente neri, in cui il tasso di test dei biomarcatori era ancora più basso (20%). Questi dati evidenziano l’urgente necessità di misure per colmare il divario assistenziale. I nostri colleghi dell'UH SCC nel gruppo di oncologia toracica hanno precedentemente dimostrato la fattibilità del miglioramento dei test sui biomarcatori e dell'implementazione del trattamento guidato dai biomarcatori utilizzando una piattaforma informativa integrata che tiene traccia dei risultati dei test dei biomarcatori.11 Il ricercatore prevede di creare una piattaforma informativa integrata simile per i partecipanti al cancro gastrointestinale, "EQUITY GI Oncotracker".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amit Mahipal, MBBS
- Numero di telefono: 216-844-3951
- Email: amit.mahipal@uhhospitals.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Amit Mahipal, MBBS
- Numero di telefono: 216-844-3951
- Email: amit.mahipal@uhhospitals.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni.
- Partecipanti al cancro gastrointestinale nero di nuova diagnosi, indipendentemente dallo stadio. I tipi di tumore idonei includono carcinoma anale, cancro del retto, cancro del colon, cancro dell'intestino tenue, carcinoma dell'appendice, cancro epatobiliare, cancro del pancreas, cancro gastroesofageo, tumori neuroendocrini gastrointestinali e tumore stromale gastrointestinale.
- Paziente in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio
- Il paziente è in grado di comprendere ed è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato scritto durante la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- NESSUNO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: CAPITALE GI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di test dei biomarcatori dei partecipanti neri con diagnosi di cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di test dei biomarcatori sarà stimato in base al numero di casi (vale a dire, i partecipanti che eseguono il test dei biomarcatori) utilizzando una distribuzione binomiale e i loro intervalli di confidenza saranno stimati utilizzando il metodo di Wilson.23 I potenziali predittori dei risultati binari saranno identificati utilizzando multivariabili regressione logistica.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione a studi clinici tra i partecipanti neri con diagnosi di cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di iscrizione agli studi clinici sarà stimato in base al numero di casi (vale a dire, i partecipanti arruolati negli studi clinici) utilizzando una distribuzione binomiale e i loro intervalli di confidenza saranno stimati utilizzando il metodo di Wilson.23 I potenziali predittori degli esiti binari saranno identificati utilizzando regressione logistica multivariata.
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24 mesi
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Cambiamento nel test di alfabetizzazione sanitaria tra i partecipanti neri con diagnosi di cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione dell'alfabetizzazione sarà condotta utilizzando il questionario CHLT-6, un test a sei voci progettato per valutare l'alfabetizzazione sanitaria sul cancro misurata prima e dopo l'intervento con l'obiettivo di aumentare il punteggio medio del 30%.
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24 mesi
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Variazione del punteggio di alfabetizzazione sanitaria tra i partecipanti neri con diagnosi di cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione dell'alfabetizzazione sarà condotta utilizzando il questionario CHLT-30, un test di trenta item progettato per valutare l'alfabetizzazione sanitaria sul cancro misurata prima e dopo l'intervento con l'obiettivo di aumentare il punteggio medio del 30%.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie pancreatiche
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie esofagee
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie dell'ano
- Neoplasie cecali
- Malattie cecali
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie del fegato
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie dell'ano
- Neoplasie appendicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE15223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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