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EQUITY GI: uno studio prospettico per migliorare la qualità, l'inclusività e la partecipazione alla sperimentazione in pazienti neri con cancro gastrointestinale.

14 settembre 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Questo studio di ricerca è stato condotto per migliorare la qualità delle cure dei partecipanti che hanno una diagnosi di cancro gastrointestinale (anale, colon, retto, esofageo, stomaco, intestino tenue, appendice, pancreas, cistifellea, fegato, tumore neuroendocrino di origine gastrointestinale) .

Questo studio ha 3 componenti come segue-

  1. Garantire test appropriati sui biomarcatori e cure basate sull'evidenza: i biomarcatori sono molecole nel tumore o nel sangue che indicano processi normali o anormali nel corpo del partecipante e possono indicare una condizione o malattia di base. Varie molecole, come il DNA (geni), le proteine ​​o gli ormoni, possono fungere da biomarcatori poiché indicano tutte qualcosa sulla salute del partecipante. Il test dei biomarcatori può anche aiutare a scegliere il trattamento del partecipante. Inoltre, verrà condotta periodicamente una commissione sui tumori per fornire raccomandazioni terapeutiche al medico curante del partecipante. I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura se il partecipante si iscriverà a questo studio. Il partecipante non riceverà alcun trattamento sperimentale.
  2. Assistenza per l'arruolamento in studi clinici. Il team di studio aiuterà i partecipanti a iscriversi a una sperimentazione clinica adeguata alle condizioni del partecipante. Tuttavia, l’iscrizione a una sperimentazione clinica dipende totalmente dal partecipante.
  3. Alfabetizzazione sanitaria: il team di studio fornirà informazioni rilevanti per la diagnosi del partecipante per arricchire la comprensione del partecipante delle condizioni e del trattamento del partecipante. Lo sperimentatore fornirà questionari per valutare la comprensione del partecipante prima e dopo che al partecipante è stato fornito materiale educativo/informativo appropriato per la diagnosi del partecipante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui neri, compresi gli afroamericani, presentano un carico di cancro sproporzionato, compresa la più alta mortalità e la più bassa sopravvivenza di qualsiasi gruppo razziale/etnico per la maggior parte dei tumori.1 Il cancro del colon-retto (CRC), il sottotipo più comune di cancro gastrointestinale, è il terzo più diffuso cancro frequentemente diagnosticato tra uomini e donne di colore.1 I partecipanti neri hanno un carico di cancro del tratto gastrointestinale (GI) sproporzionato rispetto ai partecipanti bianchi, con un rischio in eccesso di morte per cancro del 19% per gli uomini e un rischio in eccesso del 13% per le donne.2 Quasi due decenni dopo il rapporto sulla disparità di trattamento dell'Institute of Medicine,3 il divario terapeutico persiste tra i partecipanti neri con cancro gastrointestinale in tutti i contesti e le modalità di trattamento.4 Un'analisi basata sul National Cancer Database (NCDB) suggerisce che i partecipanti neri con tumori gastrointestinali hanno meno probabilità rispetto ai partecipanti bianchi di raggiungere margini chirurgici negativi, sottoporsi a linfoadenectomie adeguate e ricevere meno spesso terapie adiuvanti.4 Dati simili dimostrano disparità razziali nella cura e negli esiti in molti tipi di cancro gastrointestinale.5-8 È importante sottolineare che la disparità nella cura del cancro tra i partecipanti neri mostrata negli studi pubblicati è probabilmente una sottostima dato che i partecipanti neri hanno meno probabilità di ricevere accertamenti adeguati che portino a una diagnosi di cancro a causa della sfiducia nel sistema esistente.9 Si prevede che l’incidenza standardizzata per età di vari tumori gastrointestinali, compresi i tumori del colon, del retto, del fegato, del dotto biliare intraepatico, dello stomaco e del pancreas, aumenterà negli Stati Uniti nei prossimi decenni,10 supportando fortemente la necessità di soluzioni innovative. misure per affrontare il divario assistenziale. Con questo progetto proposto, il ricercatore cerca di affrontare questa preoccupante disparità valutando l'entità del divario di assistenza, espandendo i test sui biomarcatori e le cure basate sull'evidenza attraverso il comitato dei tumori molecolari e implementando una piattaforma informativa integrata con il sistema di cartelle cliniche elettroniche EPIC che consentirà guidare i fornitori a orientarsi nella terapia basata sui biomarcatori e nell'arruolamento nella sperimentazione clinica.

Il Seidman Cancer Center (UH SCC) dell'University Hospitals è una grande rete oncologica ibrida tra comunità accademiche che comprende il principale centro accademico e 15 centri oncologici basati sulla comunità. All'UH SCC, circa 2000 partecipanti con diagnosi di cancro gastrointestinale vengono trattati ogni anno e il 15% di questi partecipanti sono neri. Il ricercatore ha esaminato retrospettivamente tutti i casi di CRC, il cancro gastrointestinale più diffuso, diagnosticato nel sistema UH SCC da aprile 2020 a marzo 2022 e ha scoperto che solo il 30% dei partecipanti è stato sottoposto a tutti i test appropriati sui biomarcatori. I tassi di test dei biomarcatori erano particolarmente bassi nei siti comunitari. Inoltre, circa il 15% dei partecipanti trattati per CRC presso l'UH SCC appartenevano a minoranze svantaggiate, prevalentemente neri, in cui il tasso di test dei biomarcatori era ancora più basso (20%). Questi dati evidenziano l’urgente necessità di misure per colmare il divario assistenziale. I nostri colleghi dell'UH SCC nel gruppo di oncologia toracica hanno precedentemente dimostrato la fattibilità del miglioramento dei test sui biomarcatori e dell'implementazione del trattamento guidato dai biomarcatori utilizzando una piattaforma informativa integrata che tiene traccia dei risultati dei test dei biomarcatori.11 Il ricercatore prevede di creare una piattaforma informativa integrata simile per i partecipanti al cancro gastrointestinale, "EQUITY GI Oncotracker".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni.
  2. Partecipanti al cancro gastrointestinale nero di nuova diagnosi, indipendentemente dallo stadio. I tipi di tumore idonei includono carcinoma anale, cancro del retto, cancro del colon, cancro dell'intestino tenue, carcinoma dell'appendice, cancro epatobiliare, cancro del pancreas, cancro gastroesofageo, tumori neuroendocrini gastrointestinali e tumore stromale gastrointestinale.
  3. Paziente in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio
  4. Il paziente è in grado di comprendere ed è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato scritto durante la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • NESSUNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CAPITALE GI
  1. Raccolta di dati
  2. Sviluppo e implementazione del programma
  3. Alfabetizzazione sanitaria
  1. Garantire test appropriati sui biomarcatori e cure basate sull’evidenza: i test sui biomarcatori possono anche aiutare a scegliere il trattamento. Inoltre, verrà condotta periodicamente una commissione sui tumori per fornire raccomandazioni terapeutiche al medico curante. Il partecipante riceverà un trattamento standard di cura se si iscrive a questo studio. Il partecipante non riceverà alcun trattamento sperimentale.
  2. Assistenza per l'arruolamento in studi clinici. Il team di studio aiuterà ad arruolarsi in una sperimentazione clinica appropriata per la condizione.
  3. Alfabetizzazione sanitaria: il team dello studio fornirà informazioni rilevanti per la tua diagnosi per arricchire la tua comprensione della tua condizione e del trattamento. Lo sperimentatore fornirà questionari per valutare la tua comprensione prima e dopo che ti è stato fornito materiale educativo/informativo appropriato per la tua diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test dei biomarcatori dei partecipanti neri con diagnosi di cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di test dei biomarcatori sarà stimato in base al numero di casi (vale a dire, i partecipanti che eseguono il test dei biomarcatori) utilizzando una distribuzione binomiale e i loro intervalli di confidenza saranno stimati utilizzando il metodo di Wilson.23 I potenziali predittori dei risultati binari saranno identificati utilizzando multivariabili regressione logistica.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione a studi clinici tra i partecipanti neri con diagnosi di cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di iscrizione agli studi clinici sarà stimato in base al numero di casi (vale a dire, i partecipanti arruolati negli studi clinici) utilizzando una distribuzione binomiale e i loro intervalli di confidenza saranno stimati utilizzando il metodo di Wilson.23 I potenziali predittori degli esiti binari saranno identificati utilizzando regressione logistica multivariata.
24 mesi
Cambiamento nel test di alfabetizzazione sanitaria tra i partecipanti neri con diagnosi di cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dell'alfabetizzazione sarà condotta utilizzando il questionario CHLT-6, un test a sei voci progettato per valutare l'alfabetizzazione sanitaria sul cancro misurata prima e dopo l'intervento con l'obiettivo di aumentare il punteggio medio del 30%.
24 mesi
Variazione del punteggio di alfabetizzazione sanitaria tra i partecipanti neri con diagnosi di cancro gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dell'alfabetizzazione sarà condotta utilizzando il questionario CHLT-30, un test di trenta item progettato per valutare l'alfabetizzazione sanitaria sul cancro misurata prima e dopo l'intervento con l'obiettivo di aumentare il punteggio medio del 30%.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Fino al 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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