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EQUITY GI : une étude prospective pour améliorer la qualité, l'inclusivité et la participation aux essais chez les patients noirs atteints d'un cancer gastro-intestinal.

14 septembre 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Cette étude de recherche est menée pour améliorer la qualité des soins des participants ayant un diagnostic de cancer gastro-intestinal (anal, côlon, rectal, œsophagien, estomac, intestin grêle, appendice, pancréas, vésicule biliaire, foie, tumeur neuroendocrine d'origine gastro-intestinale) .

Cette étude comprend 3 volets comme suit :

  1. Assurer des tests de biomarqueurs appropriés et des soins fondés sur des preuves : les biomarqueurs sont des molécules présentes dans la tumeur ou dans le sang qui indiquent des processus normaux ou anormaux dans le corps du participant et peuvent indiquer une affection ou une maladie sous-jacente. Diverses molécules, telles que l'ADN (gènes), les protéines ou les hormones, peuvent servir de biomarqueurs puisqu'elles indiquent toutes quelque chose sur la santé du participant. Les tests de biomarqueurs peuvent également aider à choisir le traitement du participant. De plus, un comité des tumeurs sera organisé périodiquement pour fournir des recommandations de traitement au médecin traitant du participant. Les participants recevront un traitement standard s'ils s'inscrivent à cette étude. Le participant ne recevra aucun traitement expérimental.
  2. Assistance à l'inscription aux essais cliniques. L'équipe d'étude aidera les participants à s'inscrire à un essai clinique adapté à l'état du participant. Cependant, l’inscription à un essai clinique dépend entièrement du participant.
  3. Littératie en santé : l'équipe d'étude fournira des informations pertinentes au diagnostic du participant pour enrichir la compréhension du participant sur l'état et le traitement du participant. L'enquêteur fournira des questionnaires pour évaluer la compréhension du participant avant et après que le participant ait reçu du matériel éducatif/informatif approprié au diagnostic du participant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes noires, y compris les Afro-Américains, ont un fardeau disproportionné en matière de cancer, comprenant le taux de mortalité le plus élevé et le taux de survie le plus faible de tous les groupes raciaux/ethniques pour la plupart des cancers.1 Le cancer colorectal (CCR), le sous-type de cancer gastro-intestinal le plus courant, est le troisième plus fréquent. cancer fréquemment diagnostiqué chez les hommes et les femmes noirs.1 Les participants noirs ont un fardeau disproportionné de cancer du tractus gastro-intestinal (GI) par rapport aux participants blancs, avec un risque supplémentaire de 19 % de décès par cancer pour les hommes et un risque supplémentaire de 13 % pour les femmes.2 Près de deux décennies après le rapport sur l'égalité de traitement de l'Institute of Medicine3, l'écart de traitement persiste parmi les participants noirs atteints d'un cancer gastro-intestinal, quels que soient les contextes et les modalités de traitement.4 Une analyse basée sur la National Cancer Database (NCDB) suggère que les participants noirs atteints d’un cancer gastro-intestinal sont moins susceptibles que les participants blancs d’obtenir des marges chirurgicales négatives, de subir des lymphadénectomies adéquates et de recevoir moins souvent des traitements adjuvants.4 Des données similaires démontrent des disparités raciales en matière de soins et de résultats pour de nombreux types de cancer gastro-intestinal.5-8 Il est important de souligner que la disparité des soins contre le cancer parmi les participants noirs révélée dans les études publiées est probablement une sous-estimation étant donné que les participants noirs sont moins susceptibles de recevoir des examens appropriés menant à un diagnostic de cancer en raison de la méfiance à l'égard du système existant.9 L’incidence standardisée selon l’âge de divers cancers gastro-intestinaux, notamment les cancers du côlon, du rectum, du foie, des voies biliaires intra-hépatiques, de l’estomac et du pancréas, devrait augmenter aux États-Unis au cours des prochaines décennies10, ce qui conforte fortement le besoin de solutions innovantes. mesures pour combler les lacunes en matière de soins. Avec ce projet proposé, l'investigateur cherche à remédier à cette disparité troublante en évaluant l'étendue de l'écart en matière de soins, en élargissant les tests de biomarqueurs et les soins fondés sur des preuves via le comité des tumeurs moléculaires, et en mettant en œuvre une plate-forme d'information intégrée au système de dossier de santé électronique EPIC qui permettra guider les prestataires pour naviguer dans la thérapie basée sur les biomarqueurs et l’inscription aux essais cliniques.

Le Seidman Cancer Center (UH SCC) des hôpitaux universitaires est un vaste réseau hybride d'oncologie universitaire-communautaire qui comprend le centre universitaire principal et 15 centres de cancérologie communautaires. À l'UH SCC, environ 2 000 participants ayant reçu un diagnostic de cancer gastro-intestinal sont traités chaque année, et 15 % de ces participants sont noirs. L'enquêteur a examiné rétrospectivement tous les cas de CCR, le cancer gastro-intestinal le plus répandu, diagnostiqués dans le système UH SCC d'avril 2020 à mars 2022 et a constaté que seulement 30 % des participants ont subi tous les tests de biomarqueurs appropriés. Les taux de tests de biomarqueurs étaient particulièrement faibles dans les sites communautaires. En outre, environ 15 % des participants traités pour CCR à l'UH SCC appartenaient à des minorités mal desservies, principalement noires, chez lesquelles le taux de tests de biomarqueurs était encore plus faible (20 %). Ces données soulignent le besoin urgent de mesures visant à combler le déficit de soins. Nos collègues de l'UH SCC du groupe d'oncologie thoracique ont déjà démontré la faisabilité d'améliorer les tests de biomarqueurs et de mettre en œuvre un traitement guidé par les biomarqueurs en utilisant une plateforme d'information intégrée qui suit les résultats des tests de biomarqueurs.11 L'enquêteur prévoit de créer une plate-forme d'information intégrée similaire pour les participants au cancer gastro-intestinal, « EQUITY GI Oncotracker ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte ≥ 18 ans.
  2. Participants au cancer gastro-intestinal noir nouvellement diagnostiqué, quel que soit leur stade. Les types de tumeurs éligibles comprennent le carcinome anal, le cancer rectal, le cancer du côlon, le cancer de l'intestin grêle, le carcinome de l'appendice, le cancer hépatobiliaire, le cancer du pancréas, le cancer gastro-œsophagien, les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales et la tumeur stromale gastro-intestinale.
  3. Patient capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude
  4. Le patient est capable de comprendre et disposé à signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit lors de la visite de sélection.

Critère d'exclusion:

  • AUCUN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IG ACTIONS
  1. Collecte de données
  2. Développement et mise en œuvre du programme
  3. Littératie en santé
  1. Garantir des tests de biomarqueurs appropriés et des soins fondés sur des preuves : les tests de biomarqueurs peuvent également aider à choisir le traitement. De plus, un comité des tumeurs sera organisé périodiquement pour fournir des recommandations de traitement au médecin traitant. Le participant recevra un traitement standard s'il s'inscrit à cette étude. Le participant ne recevra aucun traitement expérimental.
  2. Assistance à l'inscription aux essais cliniques. L'équipe d'étude aidera à s'inscrire à un essai clinique approprié à la maladie.
  3. Connaissances en matière de santé : l'équipe d'étude fournira des informations pertinentes à votre diagnostic pour enrichir votre compréhension de votre maladie et de votre traitement. L'enquêteur fournira des questionnaires pour évaluer votre compréhension avant et après avoir reçu du matériel éducatif/informatif approprié à votre diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tests de biomarqueurs chez les participants noirs diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal
Délai: 24mois
Le taux de tests de biomarqueurs sera estimé en fonction du nombre de cas (c'est-à-dire de participants passant le test de biomarqueurs) à l'aide d'une distribution binomiale, et leurs intervalles de confiance seront estimés à l'aide de la méthode de Wilson.23 Les prédicteurs potentiels des résultats binaires seront identifiés à l'aide de variables multivariées. régression logistique.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’inscription aux essais cliniques parmi les participants noirs diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal
Délai: 24mois
Le taux de participation aux essais cliniques sera estimé en fonction du nombre de cas (c'est-à-dire de participants inscrits aux essais cliniques) à l'aide d'une distribution binomiale, et leurs intervalles de confiance seront estimés à l'aide de la méthode de Wilson.23 Les prédicteurs potentiels des résultats binaires seront identifiés à l'aide de régression logistique multivariée.
24mois
Changement dans le test de littératie en santé chez les participants noirs diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal
Délai: 24mois
L'évaluation de l'alphabétisation sera menée à l'aide du questionnaire CHLT-6, un test en six éléments conçu pour évaluer les connaissances en matière de santé contre le cancer mesurées avant et après l'intervention dans le but d'augmenter le score moyen de 30 %.
24mois
Changement du score de littératie en santé chez les participants noirs diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal
Délai: 24mois
L'évaluation de l'alphabétisation sera réalisée à l'aide du questionnaire CHLT-30, un test de trente éléments conçu pour évaluer les connaissances en matière de santé contre le cancer mesurées avant et après l'intervention dans le but d'augmenter le score moyen de 30 %.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Jusqu'en 2026

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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