- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06263088
EQUITY GI : une étude prospective pour améliorer la qualité, l'inclusivité et la participation aux essais chez les patients noirs atteints d'un cancer gastro-intestinal.
Cette étude de recherche est menée pour améliorer la qualité des soins des participants ayant un diagnostic de cancer gastro-intestinal (anal, côlon, rectal, œsophagien, estomac, intestin grêle, appendice, pancréas, vésicule biliaire, foie, tumeur neuroendocrine d'origine gastro-intestinale) .
Cette étude comprend 3 volets comme suit :
- Assurer des tests de biomarqueurs appropriés et des soins fondés sur des preuves : les biomarqueurs sont des molécules présentes dans la tumeur ou dans le sang qui indiquent des processus normaux ou anormaux dans le corps du participant et peuvent indiquer une affection ou une maladie sous-jacente. Diverses molécules, telles que l'ADN (gènes), les protéines ou les hormones, peuvent servir de biomarqueurs puisqu'elles indiquent toutes quelque chose sur la santé du participant. Les tests de biomarqueurs peuvent également aider à choisir le traitement du participant. De plus, un comité des tumeurs sera organisé périodiquement pour fournir des recommandations de traitement au médecin traitant du participant. Les participants recevront un traitement standard s'ils s'inscrivent à cette étude. Le participant ne recevra aucun traitement expérimental.
- Assistance à l'inscription aux essais cliniques. L'équipe d'étude aidera les participants à s'inscrire à un essai clinique adapté à l'état du participant. Cependant, l’inscription à un essai clinique dépend entièrement du participant.
- Littératie en santé : l'équipe d'étude fournira des informations pertinentes au diagnostic du participant pour enrichir la compréhension du participant sur l'état et le traitement du participant. L'enquêteur fournira des questionnaires pour évaluer la compréhension du participant avant et après que le participant ait reçu du matériel éducatif/informatif approprié au diagnostic du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes noires, y compris les Afro-Américains, ont un fardeau disproportionné en matière de cancer, comprenant le taux de mortalité le plus élevé et le taux de survie le plus faible de tous les groupes raciaux/ethniques pour la plupart des cancers.1 Le cancer colorectal (CCR), le sous-type de cancer gastro-intestinal le plus courant, est le troisième plus fréquent. cancer fréquemment diagnostiqué chez les hommes et les femmes noirs.1 Les participants noirs ont un fardeau disproportionné de cancer du tractus gastro-intestinal (GI) par rapport aux participants blancs, avec un risque supplémentaire de 19 % de décès par cancer pour les hommes et un risque supplémentaire de 13 % pour les femmes.2 Près de deux décennies après le rapport sur l'égalité de traitement de l'Institute of Medicine3, l'écart de traitement persiste parmi les participants noirs atteints d'un cancer gastro-intestinal, quels que soient les contextes et les modalités de traitement.4 Une analyse basée sur la National Cancer Database (NCDB) suggère que les participants noirs atteints d’un cancer gastro-intestinal sont moins susceptibles que les participants blancs d’obtenir des marges chirurgicales négatives, de subir des lymphadénectomies adéquates et de recevoir moins souvent des traitements adjuvants.4 Des données similaires démontrent des disparités raciales en matière de soins et de résultats pour de nombreux types de cancer gastro-intestinal.5-8 Il est important de souligner que la disparité des soins contre le cancer parmi les participants noirs révélée dans les études publiées est probablement une sous-estimation étant donné que les participants noirs sont moins susceptibles de recevoir des examens appropriés menant à un diagnostic de cancer en raison de la méfiance à l'égard du système existant.9 L’incidence standardisée selon l’âge de divers cancers gastro-intestinaux, notamment les cancers du côlon, du rectum, du foie, des voies biliaires intra-hépatiques, de l’estomac et du pancréas, devrait augmenter aux États-Unis au cours des prochaines décennies10, ce qui conforte fortement le besoin de solutions innovantes. mesures pour combler les lacunes en matière de soins. Avec ce projet proposé, l'investigateur cherche à remédier à cette disparité troublante en évaluant l'étendue de l'écart en matière de soins, en élargissant les tests de biomarqueurs et les soins fondés sur des preuves via le comité des tumeurs moléculaires, et en mettant en œuvre une plate-forme d'information intégrée au système de dossier de santé électronique EPIC qui permettra guider les prestataires pour naviguer dans la thérapie basée sur les biomarqueurs et l’inscription aux essais cliniques.
Le Seidman Cancer Center (UH SCC) des hôpitaux universitaires est un vaste réseau hybride d'oncologie universitaire-communautaire qui comprend le centre universitaire principal et 15 centres de cancérologie communautaires. À l'UH SCC, environ 2 000 participants ayant reçu un diagnostic de cancer gastro-intestinal sont traités chaque année, et 15 % de ces participants sont noirs. L'enquêteur a examiné rétrospectivement tous les cas de CCR, le cancer gastro-intestinal le plus répandu, diagnostiqués dans le système UH SCC d'avril 2020 à mars 2022 et a constaté que seulement 30 % des participants ont subi tous les tests de biomarqueurs appropriés. Les taux de tests de biomarqueurs étaient particulièrement faibles dans les sites communautaires. En outre, environ 15 % des participants traités pour CCR à l'UH SCC appartenaient à des minorités mal desservies, principalement noires, chez lesquelles le taux de tests de biomarqueurs était encore plus faible (20 %). Ces données soulignent le besoin urgent de mesures visant à combler le déficit de soins. Nos collègues de l'UH SCC du groupe d'oncologie thoracique ont déjà démontré la faisabilité d'améliorer les tests de biomarqueurs et de mettre en œuvre un traitement guidé par les biomarqueurs en utilisant une plateforme d'information intégrée qui suit les résultats des tests de biomarqueurs.11 L'enquêteur prévoit de créer une plate-forme d'information intégrée similaire pour les participants au cancer gastro-intestinal, « EQUITY GI Oncotracker ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amit Mahipal, MBBS
- Numéro de téléphone: 216-844-3951
- E-mail: amit.mahipal@uhhospitals.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Amit Mahipal, MBBS
- Numéro de téléphone: 216-844-3951
- E-mail: amit.mahipal@uhhospitals.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans.
- Participants au cancer gastro-intestinal noir nouvellement diagnostiqué, quel que soit leur stade. Les types de tumeurs éligibles comprennent le carcinome anal, le cancer rectal, le cancer du côlon, le cancer de l'intestin grêle, le carcinome de l'appendice, le cancer hépatobiliaire, le cancer du pancréas, le cancer gastro-œsophagien, les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales et la tumeur stromale gastro-intestinale.
- Patient capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude
- Le patient est capable de comprendre et disposé à signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit lors de la visite de sélection.
Critère d'exclusion:
- AUCUN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IG ACTIONS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tests de biomarqueurs chez les participants noirs diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal
Délai: 24mois
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Le taux de tests de biomarqueurs sera estimé en fonction du nombre de cas (c'est-à-dire de participants passant le test de biomarqueurs) à l'aide d'une distribution binomiale, et leurs intervalles de confiance seront estimés à l'aide de la méthode de Wilson.23 Les prédicteurs potentiels des résultats binaires seront identifiés à l'aide de variables multivariées. régression logistique.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’inscription aux essais cliniques parmi les participants noirs diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal
Délai: 24mois
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Le taux de participation aux essais cliniques sera estimé en fonction du nombre de cas (c'est-à-dire de participants inscrits aux essais cliniques) à l'aide d'une distribution binomiale, et leurs intervalles de confiance seront estimés à l'aide de la méthode de Wilson.23 Les prédicteurs potentiels des résultats binaires seront identifiés à l'aide de régression logistique multivariée.
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24mois
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Changement dans le test de littératie en santé chez les participants noirs diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal
Délai: 24mois
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L'évaluation de l'alphabétisation sera menée à l'aide du questionnaire CHLT-6, un test en six éléments conçu pour évaluer les connaissances en matière de santé contre le cancer mesurées avant et après l'intervention dans le but d'augmenter le score moyen de 30 %.
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24mois
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Changement du score de littératie en santé chez les participants noirs diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal
Délai: 24mois
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L'évaluation de l'alphabétisation sera réalisée à l'aide du questionnaire CHLT-30, un test de trente éléments conçu pour évaluer les connaissances en matière de santé contre le cancer mesurées avant et après l'intervention dans le but d'augmenter le score moyen de 30 %.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pancréatiques
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'anus
- Tumeurs cæcales
- Maladies cæcales
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs de l'oesophage
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du foie
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs de l'anus
- Tumeurs appendiculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE15223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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