Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EQUITY GI: En prospektiv studie for å forbedre kvalitet, inklusivitet og prøvedeltakelse hos svarte pasienter med gastrointestinal kreft.

16. februar 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Denne forskningsstudien utføres for å forbedre kvaliteten på omsorgen til deltakere som har en diagnose av gastrointestinal kreft (anal, tykktarm, rektal, spiserør, mage, tynntarm, blindtarm, bukspyttkjertel, galleblære, lever, nevroendokrin svulst av gastrointestinal opprinnelse) .

Denne studien har 3 komponenter som følger-

  1. Sikre passende biomarkørtesting og evidensbasert omsorg: Biomarkører er molekyler i svulsten eller blodet som indikerer normale eller unormale prosesser i deltakerens kropp og kan indikere en underliggende tilstand eller sykdom. Ulike molekyler, som DNA (gener), proteiner eller hormoner, kan tjene som biomarkører siden de alle indikerer noe om deltakerens helse. Biomarkørtesting kan også hjelpe til med å velge deltakerens behandling. I tillegg vil et svulstbrett bli gjennomført med jevne mellomrom for å gi behandlingsanbefalinger til deltakerens behandlende lege. Deltakerne vil motta standardbehandling dersom deltakeren melder seg på denne studien. Deltaker vil ikke motta noen eksperimentell behandling.
  2. Hjelp med påmelding til kliniske forsøk. Studieteamet vil hjelpe deltakerne med å melde seg på en klinisk studie som passer for deltakerens tilstand. Å melde seg på en klinisk studie er imidlertid helt opp til deltakeren.
  3. Helsekompetanse: Studieteamet vil gi informasjon relevant for deltakerens diagnose for å berike deltakerens forståelse av deltakerens tilstand og behandling. Etterforskeren vil gi spørreskjemaer for å vurdere deltakerens forståelse før og etter at deltakeren har fått pedagogisk/informasjonsmateriale som passer for deltakerens diagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svarte individer, inkludert afroamerikanere, har en uforholdsmessig stor kreftbyrde, inkludert den høyeste dødeligheten og den laveste overlevelsen av noen rase/etnisk gruppe for de fleste kreftformer.1 Kolorektal kreft (CRC), den vanligste undertypen av GI-kreft, er den tredje mest ofte diagnostisert kreft blant svarte menn og kvinner.1 Svarte deltakere har en uforholdsmessig stor kreftbelastning i mage-tarmkanalen (GI) sammenlignet med hvite deltakere, med en 19 % overrisiko for kreftdød for menn og en 13 % overrisiko for kvinner.2 Nesten to tiår etter Institute of Medicine's Unequal Treatment-rapport3, vedvarer behandlingsgapet blant svarte deltakere med GI-kreft på tvers av behandlingsmiljøer og -modaliteter.4 En National Cancer Database (NCDB)-basert analyse antyder at svarte deltakere med GI-kreft er mindre sannsynlige enn hvite deltakere til å oppnå negative kirurgiske marginer, gjennomgå tilstrekkelige lymfadenektomier og sjeldnere motta adjuvant terapi.4 Lignende data viser raseforskjeller i omsorg og resultater i mange GI-krefttyper.5-8 Det er viktig å understreke at ulikheten i kreftbehandling blant svarte deltakere vist i de publiserte studiene sannsynligvis er en undervurdering gitt at svarte deltakere er mindre sannsynlig å få passende oppfølginger som fører til en kreftdiagnose på grunn av mistillit til det eksisterende systemet.9 Den aldersstandardiserte forekomsten av ulike GI-kreftformer, inkludert kreft i tykktarm, rektal, lever, intrahepatisk gallegang, mage og bukspyttkjertelkreft, anslås å øke i USA (USA) i løpet av de kommende tiårene,10 og støtter sterkt behovet for innovative tiltak for å møte omsorgsgapet. Med dette foreslåtte prosjektet søker etterforsker å adressere denne urovekkende ulikheten ved å vurdere omfanget av omsorgsgapet, utvide biomarkørtestingen og evidensbasert omsorg gjennom molekylærtumorkortet, og implementere en informasjonsplattform integrert med EPIC elektroniske helsejournalsystem som vil veilede leverandører for å navigere i biomarkør-drevet terapi og påmelding til kliniske forsøk.

University Hospitals Seidman Cancer Center (UH SCC) er et stort hybrid akademisk-samfunn onkologi-nettverk som inkluderer det viktigste akademiske senteret og 15 lokalsamfunnsbaserte kreftsentre. Ved UH SCC behandles årlig ca. 2000 deltakere med GI-kreftdiagnoser, og 15 % av disse deltakerne er svarte. Etterforsker gjennomgikk retrospektivt alle tilfeller av CRC, den mest utbredte GI-kreften, diagnostisert i UH SCC-systemet fra april 2020 til mars 2022 og fant at bare 30 % av deltakerne gjennomgikk all passende biomarkørtesting. Testfrekvensene for biomarkører var spesielt lave på fellesområder. I tillegg var omtrent 15 % av deltakerne som ble behandlet for CRC ved UH SCC undertjente minoriteter, hovedsakelig svarte, hvor frekvensen av biomarkørtesting var enda lavere (20 %). Disse dataene understreker det presserende behovet for tiltak for å tette omsorgsgapet. Våre kolleger ved UH SCC i thoraxonkologigruppen har tidligere demonstrert muligheten for å forbedre biomarkørtesting og implementere biomarkørveiledet behandling ved å bruke en integrert informasjonsplattform som sporer biomarkørtestresultatene.11 Etterforsker planlegger å lage en lignende integrert informasjonsplattform for deltakere i GI-kreft, 'EQUITY GI Oncotracker.'

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år.
  2. Nydiagnostiserte svarte GI-kreftdeltakere uavhengig av stadium. Kvalifiserte tumortyper inkluderer analkarsinom, endetarmskreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, blindtarmskreft, hepatobiliær kreft, bukspyttkjertelkreft, gastroøsofageal kreft, gastrointestinale nevroendokrine svulster og gastrointestinal stromal svulst.
  3. Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene
  4. Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • INGEN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EGENKAPITAL GI
  1. Datainnsamling
  2. Programutvikling og implementering
  3. Helsekunnskap
  1. Sikre passende biomarkørtesting og evidensbasert omsorg: Biomarkørtesting kan også hjelpe til med valg av behandling. I tillegg vil det med jevne mellomrom gjennomføres et tumortavle for å gi behandlingsanbefalinger til den behandlende legen. Deltakeren vil motta standardbehandling hvis de melder seg på denne studien. Deltaker vil ikke motta noen eksperimentell behandling.
  2. Hjelp med påmelding til kliniske forsøk. Studieteamet vil hjelpe deg med å melde deg på en klinisk studie som passer for tilstanden.
  3. Helsekompetanse: Studieteamet vil gi informasjon som er relevant for din diagnose for å berike din forståelse av din tilstand og behandling. Etterforskeren vil gi spørreskjemaer for å vurdere forståelsen din før og etter at du har fått pedagogisk/informasjonsmateriale som passer for din diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørtestfrekvens for svarte deltakere diagnostisert med GI-kreft
Tidsramme: 24 måneder
Testhastigheten for biomarkører vil bli estimert basert på antall tilfeller (dvs. deltakere som tar biomarkørtestingen) ved bruk av en binomialfordeling, og deres konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av Wilsons metode.23 Potensielle prediktorer for de binære utfallene vil bli identifisert ved bruk av multivariable logistisk regresjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate for kliniske forsøk blant svarte deltakere diagnostisert med GI-kreft
Tidsramme: 24 måneder
Påmeldingsraten til kliniske studier vil bli estimert basert på antall tilfeller (dvs. deltakere som er registrert i kliniske studier) ved bruk av en binomial fordeling, og deres konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av Wilsons metode.23 Potensielle prediktorer for de binære utfallene vil bli identifisert ved å bruke multivariabel logistisk regresjon.
24 måneder
Endring i helsekompetansetest blant svarte deltakere diagnostisert med GI-kreft
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av leseferdighet vil bli utført ved hjelp av CHLT-6 spørreskjema, en seks-element test designet for å vurdere kreft helse literacy målt før og etter intervensjonen med mål om å øke gjennomsnittsskåren med 30 %.
24 måneder
Endring i helsekunnskapsscore blant svarte deltakere diagnostisert med GI-kreft
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av leseferdighet vil bli utført ved hjelp av CHLT-30 spørreskjemaet, en tretti-element test designet for å vurdere krefthelseferdighet målt før og etter intervensjonen med mål om å øke gjennomsnittsskåren med 30 %.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Frem til 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGENKAPITAL GI

3
Abonnere