- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263088
EQUITY GI: En prospektiv studie for å forbedre kvalitet, inklusivitet og prøvedeltakelse hos svarte pasienter med gastrointestinal kreft.
Denne forskningsstudien utføres for å forbedre kvaliteten på omsorgen til deltakere som har en diagnose av gastrointestinal kreft (anal, tykktarm, rektal, spiserør, mage, tynntarm, blindtarm, bukspyttkjertel, galleblære, lever, nevroendokrin svulst av gastrointestinal opprinnelse) .
Denne studien har 3 komponenter som følger-
- Sikre passende biomarkørtesting og evidensbasert omsorg: Biomarkører er molekyler i svulsten eller blodet som indikerer normale eller unormale prosesser i deltakerens kropp og kan indikere en underliggende tilstand eller sykdom. Ulike molekyler, som DNA (gener), proteiner eller hormoner, kan tjene som biomarkører siden de alle indikerer noe om deltakerens helse. Biomarkørtesting kan også hjelpe til med å velge deltakerens behandling. I tillegg vil et svulstbrett bli gjennomført med jevne mellomrom for å gi behandlingsanbefalinger til deltakerens behandlende lege. Deltakerne vil motta standardbehandling dersom deltakeren melder seg på denne studien. Deltaker vil ikke motta noen eksperimentell behandling.
- Hjelp med påmelding til kliniske forsøk. Studieteamet vil hjelpe deltakerne med å melde seg på en klinisk studie som passer for deltakerens tilstand. Å melde seg på en klinisk studie er imidlertid helt opp til deltakeren.
- Helsekompetanse: Studieteamet vil gi informasjon relevant for deltakerens diagnose for å berike deltakerens forståelse av deltakerens tilstand og behandling. Etterforskeren vil gi spørreskjemaer for å vurdere deltakerens forståelse før og etter at deltakeren har fått pedagogisk/informasjonsmateriale som passer for deltakerens diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte individer, inkludert afroamerikanere, har en uforholdsmessig stor kreftbyrde, inkludert den høyeste dødeligheten og den laveste overlevelsen av noen rase/etnisk gruppe for de fleste kreftformer.1 Kolorektal kreft (CRC), den vanligste undertypen av GI-kreft, er den tredje mest ofte diagnostisert kreft blant svarte menn og kvinner.1 Svarte deltakere har en uforholdsmessig stor kreftbelastning i mage-tarmkanalen (GI) sammenlignet med hvite deltakere, med en 19 % overrisiko for kreftdød for menn og en 13 % overrisiko for kvinner.2 Nesten to tiår etter Institute of Medicine's Unequal Treatment-rapport3, vedvarer behandlingsgapet blant svarte deltakere med GI-kreft på tvers av behandlingsmiljøer og -modaliteter.4 En National Cancer Database (NCDB)-basert analyse antyder at svarte deltakere med GI-kreft er mindre sannsynlige enn hvite deltakere til å oppnå negative kirurgiske marginer, gjennomgå tilstrekkelige lymfadenektomier og sjeldnere motta adjuvant terapi.4 Lignende data viser raseforskjeller i omsorg og resultater i mange GI-krefttyper.5-8 Det er viktig å understreke at ulikheten i kreftbehandling blant svarte deltakere vist i de publiserte studiene sannsynligvis er en undervurdering gitt at svarte deltakere er mindre sannsynlig å få passende oppfølginger som fører til en kreftdiagnose på grunn av mistillit til det eksisterende systemet.9 Den aldersstandardiserte forekomsten av ulike GI-kreftformer, inkludert kreft i tykktarm, rektal, lever, intrahepatisk gallegang, mage og bukspyttkjertelkreft, anslås å øke i USA (USA) i løpet av de kommende tiårene,10 og støtter sterkt behovet for innovative tiltak for å møte omsorgsgapet. Med dette foreslåtte prosjektet søker etterforsker å adressere denne urovekkende ulikheten ved å vurdere omfanget av omsorgsgapet, utvide biomarkørtestingen og evidensbasert omsorg gjennom molekylærtumorkortet, og implementere en informasjonsplattform integrert med EPIC elektroniske helsejournalsystem som vil veilede leverandører for å navigere i biomarkør-drevet terapi og påmelding til kliniske forsøk.
University Hospitals Seidman Cancer Center (UH SCC) er et stort hybrid akademisk-samfunn onkologi-nettverk som inkluderer det viktigste akademiske senteret og 15 lokalsamfunnsbaserte kreftsentre. Ved UH SCC behandles årlig ca. 2000 deltakere med GI-kreftdiagnoser, og 15 % av disse deltakerne er svarte. Etterforsker gjennomgikk retrospektivt alle tilfeller av CRC, den mest utbredte GI-kreften, diagnostisert i UH SCC-systemet fra april 2020 til mars 2022 og fant at bare 30 % av deltakerne gjennomgikk all passende biomarkørtesting. Testfrekvensene for biomarkører var spesielt lave på fellesområder. I tillegg var omtrent 15 % av deltakerne som ble behandlet for CRC ved UH SCC undertjente minoriteter, hovedsakelig svarte, hvor frekvensen av biomarkørtesting var enda lavere (20 %). Disse dataene understreker det presserende behovet for tiltak for å tette omsorgsgapet. Våre kolleger ved UH SCC i thoraxonkologigruppen har tidligere demonstrert muligheten for å forbedre biomarkørtesting og implementere biomarkørveiledet behandling ved å bruke en integrert informasjonsplattform som sporer biomarkørtestresultatene.11 Etterforsker planlegger å lage en lignende integrert informasjonsplattform for deltakere i GI-kreft, 'EQUITY GI Oncotracker.'
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonnummer: 216-844-3951
- E-post: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonnummer: 216-844-3951
- E-post: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år.
- Nydiagnostiserte svarte GI-kreftdeltakere uavhengig av stadium. Kvalifiserte tumortyper inkluderer analkarsinom, endetarmskreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, blindtarmskreft, hepatobiliær kreft, bukspyttkjertelkreft, gastroøsofageal kreft, gastrointestinale nevroendokrine svulster og gastrointestinal stromal svulst.
- Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene
- Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- INGEN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: EGENKAPITAL GI
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkørtestfrekvens for svarte deltakere diagnostisert med GI-kreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Testhastigheten for biomarkører vil bli estimert basert på antall tilfeller (dvs. deltakere som tar biomarkørtestingen) ved bruk av en binomialfordeling, og deres konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av Wilsons metode.23 Potensielle prediktorer for de binære utfallene vil bli identifisert ved bruk av multivariable logistisk regresjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmeldingsrate for kliniske forsøk blant svarte deltakere diagnostisert med GI-kreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Påmeldingsraten til kliniske studier vil bli estimert basert på antall tilfeller (dvs. deltakere som er registrert i kliniske studier) ved bruk av en binomial fordeling, og deres konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av Wilsons metode.23 Potensielle prediktorer for de binære utfallene vil bli identifisert ved å bruke multivariabel logistisk regresjon.
|
24 måneder
|
Endring i helsekompetansetest blant svarte deltakere diagnostisert med GI-kreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Evalueringen av leseferdighet vil bli utført ved hjelp av CHLT-6 spørreskjema, en seks-element test designet for å vurdere kreft helse literacy målt før og etter intervensjonen med mål om å øke gjennomsnittsskåren med 30 %.
|
24 måneder
|
Endring i helsekunnskapsscore blant svarte deltakere diagnostisert med GI-kreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Evalueringen av leseferdighet vil bli utført ved hjelp av CHLT-30 spørreskjemaet, en tretti-element test designet for å vurdere krefthelseferdighet målt før og etter intervensjonen med mål om å øke gjennomsnittsskåren med 30 %.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Pankreassykdommer
- Cecal sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Cecal neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i anus
- Appendiceale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CASE15223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EGENKAPITAL GI
-
Massachusetts General HospitalFullførtHypertensjon | Diabetes | BrystkreftForente stater
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteFullført
-
HIV Prevention Trials NetworkDivision of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious...Påmelding etter invitasjon
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringMors død | Alvorlig morbiditetForente stater
-
GI DynamicsFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Ryggmargsskader | Postprandial hypotensjonForente stater
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DFullførtOvervekt | Kosthold, sunt | Fettlever, alkoholfriNederland
-
Gumi Cha Medical CenterFullførtKroniske nyresykdommerKorea, Republikken
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullførtOvervekt | Type 2 diabetes | Prediabetes