- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263088
EQUITY GI: En prospektiv undersøgelse for at forbedre kvalitet, inklusivitet og deltagelse i forsøg hos sorte patienter med mave-tarmkræft.
Denne forskningsundersøgelse udføres for at forbedre kvaliteten af behandlingen af deltagere, der har en diagnose af mave-tarmkræft (anal, tyktarm, endetarm, spiserør, mave, tyndtarm, blindtarm, bugspytkirtel, galdeblære, lever, neuroendokrin tumor af gastrointestinal oprindelse) .
Denne undersøgelse har 3 komponenter som følger-
- Sikring af passende biomarkørtest og evidensbaseret pleje: Biomarkører er molekyler i tumoren eller blodet, der indikerer normale eller unormale processer i deltagerens krop og kan indikere en underliggende tilstand eller sygdom. Forskellige molekyler, såsom DNA (gener), proteiner eller hormoner, kan tjene som biomarkører, da de alle indikerer noget om deltagerens helbred. Biomarkørtest kan også hjælpe med at vælge deltagerens behandling. Derudover vil der med jævne mellemrum blive udført et tumorpanel for at give behandlingsanbefalinger til deltagerens behandlende læge. Deltagerne vil modtage standardbehandling, hvis deltageren tilmelder sig denne undersøgelse. Deltageren vil ikke modtage nogen eksperimentel behandling.
- Hjælp til tilmelding til kliniske forsøg. Undersøgelsesteamet vil hjælpe deltagerne med at tilmelde sig et klinisk forsøg, der passer til deltagerens tilstand. Det er dog helt op til deltageren at tilmelde sig et klinisk forsøg.
- Sundhedsfærdigheder: Undersøgelsesteamet vil give information, der er relevant for deltagerens diagnose for at berige deltagerens forståelse af deltagerens tilstand og behandling. Undersøgeren vil stille spørgeskemaer til rådighed for at vurdere deltagerens forståelse før og efter, at deltageren er blevet forsynet med uddannelses-/informationsmateriale, der er passende til deltagerens diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorte individer, herunder afroamerikanere, har en uforholdsmæssig stor kræftbyrde, herunder den højeste dødelighed og den laveste overlevelse af enhver race/etnisk gruppe for de fleste kræftformer.1 Kolorektal cancer (CRC), den mest almindelige undertype af GI-kræft, er den tredjemest. hyppigt diagnosticeret kræft blandt sorte mænd og kvinder.1 Sorte deltagere har en uforholdsmæssig stor kræft i mave-tarmkanalen (GI) sammenlignet med hvide deltagere med en 19 % overrisiko for kræftdød for mænd og en 13 % overrisiko for kvinder.2 Næsten to årtier efter Institute of Medicines rapport om ulige behandling3, består behandlingsgabet blandt sorte deltagere med GI-kræft på tværs af behandlingsindstillinger og -modaliteter.4 En National Cancer Database (NCDB)-baseret analyse tyder på, at sorte deltagere med GI-kræft er mindre tilbøjelige end hvide deltagere til at opnå negative kirurgiske marginer, gennemgå passende lymfadenektomier og sjældnere modtage adjuverende terapier.4 Lignende data viser raceforskelle i pleje og resultater i mange GI-kræfttyper.5-8 Det er vigtigt at understrege, at uligheden i kræftbehandling blandt sorte deltagere vist i de offentliggjorte undersøgelser sandsynligvis er en undervurdering, da sorte deltagere er mindre tilbøjelige til at modtage passende undersøgelser, der fører til en kræftdiagnose på grund af mistilliden til det eksisterende system.9 Den aldersstandardiserede forekomst af forskellige GI-kræftformer, herunder tyktarms-, rektal-, lever-, intrahepatisk galdevejs-, mave- og bugspytkirtelkræft, forventes at stige i USA (USA) i de kommende årtier10, hvilket kraftigt understøtter et behov for innovative foranstaltninger til at afhjælpe plejekløften. Med dette foreslåede projekt søger efterforsker at adressere denne bekymrende ulighed ved at vurdere omfanget af plejegabet, udvide biomarkørtestningen og evidensbaseret pleje gennem det molekylære tumorkort og implementere en informationsplatform integreret med EPIC elektroniske sygejournalsystem, der vil guide udbydere til at navigere i den biomarkørdrevne terapi og tilmelding til kliniske forsøg.
Universitetshospitalerne Seidman Cancer Center (UH SCC) er et stort hybridt akademisk-samfunds onkologisk netværk, der omfatter det vigtigste akademiske center og 15 lokalsamfundsbaserede cancercentre. På UH SCC behandles ca. 2000 deltagere med GI-kræftdiagnoser årligt, og 15 % af disse deltagere er sorte. Investigator gennemgik retrospektivt alle tilfælde af CRC, den mest udbredte GI-kræft, diagnosticeret i UH SCC-systemet fra april 2020 til marts 2022 og fandt ud af, at kun 30 % af deltagerne gennemgik al passende biomarkørtest. Testrater for biomarkører var særligt lave på lokaliteter i lokalsamfundet. Derudover var ca. 15 % af deltagerne, der blev behandlet for CRC på UH SCC, underbetjente minoriteter, overvejende sorte, hvor frekvensen af biomarkørtest var endnu lavere (20 %). Disse data understreger det presserende behov for foranstaltninger til at lukke plejegabet. Vores kolleger på UH SCC i thoraxonkologigruppen har tidligere demonstreret muligheden for at forbedre biomarkørtestning og implementere biomarkørstyret behandling ved at bruge en integreret informationsplatform, der sporer biomarkørtestresultaterne.11 Investigator planlægger at skabe en lignende integreret informationsplatform for deltagere i GI-kræft, 'EQUITY GI Oncotracker.'
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonnummer: 216-844-3951
- E-mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonnummer: 216-844-3951
- E-mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 18 år.
- Nydiagnosticerede Black GI cancer deltagere uanset stadie. Støtteberettigede tumortyper omfatter analcarcinom, rektalcancer, tyktarmskræft, tyndtarmscancer, appendixcarcinom, hepatobiliær cancer, bugspytkirtelcancer, gastroøsofageal cancer, gastrointestinale neuroendokrine tumorer og gastrointestinal stromal tumor.
- Patient i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Patienten er i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeerklæring ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- INGEN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: EGENKAPITAL GI
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkørtestfrekvens for sorte deltagere diagnosticeret med GI-kræft
Tidsramme: 24 måneder
|
Biomarkørtesthastigheden vil blive estimeret baseret på antallet af tilfælde (dvs. deltagere, der tager biomarkørtesten) ved hjælp af en binomialfordeling, og deres konfidensintervaller vil blive estimeret ved hjælp af Wilsons metode.23 Potentielle forudsigere for de binære udfald vil blive identificeret ved hjælp af multivariable Logistisk regression.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilmeldingsrate til kliniske forsøg blandt sorte deltagere diagnosticeret med GI-kræft
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilmeldingsraten til kliniske forsøg vil blive estimeret baseret på antallet af tilfælde (dvs. deltagere, der er tilmeldt kliniske forsøg) ved hjælp af en binomial fordeling, og deres konfidensintervaller vil blive estimeret ved hjælp af Wilsons metode.23 Potentielle forudsigere for de binære resultater vil blive identificeret vha. multivariabel logistisk regression.
|
24 måneder
|
Ændring i Health literacy-test blandt sorte deltagere diagnosticeret med GI-kræft
Tidsramme: 24 måneder
|
Evalueringen af læsefærdigheder vil blive udført ved hjælp af CHLT-6-spørgeskemaet, en seks-element test designet til at vurdere kræftsundhedsfærdigheder målt før og efter interventionen med det mål at øge den gennemsnitlige score med 30 %.
|
24 måneder
|
Ændring i sundhedskompetencer blandt sorte deltagere diagnosticeret med GI-kræft
Tidsramme: 24 måneder
|
Evalueringen af læsefærdigheder vil blive udført ved hjælp af CHLT-30-spørgeskemaet, en test på tredive punkter designet til at vurdere kræftsundhedsfærdigheder målt før og efter interventionen med det mål at øge den gennemsnitlige score med 30 %.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Pancreassygdomme
- Cecale sygdomme
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Cecal neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Anus neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE15223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EGENKAPITAL GI
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttet
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | BrystkræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Rygmarvsskader | Postprandial hypotensionForenede Stater
-
GI DynamicsAfsluttetFedme | Type 2 diabetesBrasilien
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringModerdød | Alvorlig morbiditetForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DAfsluttetFedme | Kost, sund | Fedtlever, alkoholfriHolland
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenAfsluttet
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAfsluttetAtrieflimren ablationsprocedureForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater