Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EQUITY GI: een prospectieve studie om de kwaliteit, inclusiviteit en deelname aan onderzoeken bij zwarte patiënten met maag-darmkanker te verbeteren.

16 februari 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de kwaliteit van de zorg te verbeteren van deelnemers met de diagnose maag-darmkanker (anaal-, colon-, rectaal-, slokdarm-, maag-, dunne darm-, appendix-, pancreas-, galblaas-, lever-, neuro-endocriene tumor van gastro-intestinale oorsprong). .

Deze studie bestaat uit 3 componenten:

  1. Zorgen voor passende testen van biomarkers en op bewijs gebaseerde zorg: Biomarkers zijn moleculen in de tumor of het bloed die normale of abnormale processen in het lichaam van de deelnemer aangeven en kunnen wijzen op een onderliggende aandoening of ziekte. Verschillende moleculen, zoals DNA (genen), eiwitten of hormonen, kunnen als biomarkers dienen, omdat ze allemaal iets zeggen over de gezondheid van de deelnemer. Het testen van biomarkers kan ook helpen bij het kiezen van de behandeling van de deelnemer. Bovendien zal er periodiek een tumorraad worden gehouden om behandelaanbevelingen te geven aan de behandelend arts van de deelnemer. Deelnemers krijgen een standaardbehandeling als de deelnemer zich inschrijft voor dit onderzoek. Deelnemer krijgt geen experimentele behandeling.
  2. Hulp bij inschrijving voor klinische onderzoeken. Het onderzoeksteam zal deelnemers helpen zich in te schrijven voor een klinische proef die geschikt is voor de toestand van de deelnemer. Het inschrijven voor een klinische proef is echter geheel aan de deelnemer.
  3. Gezondheidsgeletterdheid: Het onderzoeksteam zal informatie verstrekken die relevant is voor de diagnose van de deelnemer om het inzicht van de deelnemer in de toestand en behandeling van de deelnemer te verrijken. De onderzoeker zal vragenlijsten verstrekken om het begrip van de deelnemer te beoordelen voordat en nadat de deelnemer is voorzien van educatief/informatief materiaal dat geschikt is voor de diagnose van de deelnemer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwarte individuen, inclusief Afro-Amerikanen, hebben een disproportionele kankerlast, waaronder de hoogste sterfte en de laagste overleving van welke raciale/etnische groep dan ook voor de meeste vormen van kanker.1 Colorectale kanker (CRC), het meest voorkomende subtype van maagdarmkanker, staat op de derde plaats. vaak gediagnosticeerde kanker onder zwarte mannen en vrouwen.1 Zwarte deelnemers hebben een onevenredige last van kanker in het maagdarmkanaal (GI) vergeleken met blanke deelnemers, met een verhoogd risico van 19% op overlijden door kanker voor mannen en een extra risico van 13% voor vrouwen.2 Bijna twintig jaar na het Unequal Treatment-rapport van het Institute of Medicine3 blijft de behandelingskloof bestaan ​​onder zwarte deelnemers met gastro-intestinale kanker in verschillende behandelsettings en modaliteiten.4 Een analyse op basis van de National Cancer Database (NCDB) suggereert dat zwarte deelnemers met gastro-intestinale kanker minder kans hebben dan blanke deelnemers om negatieve chirurgische marges te bereiken, adequate lymfadenectomieën te ondergaan en minder vaak adjuvante therapieën te ontvangen.4 Vergelijkbare gegevens tonen raciale verschillen aan in de zorg en uitkomsten bij veel typen maag-darmkanker.5-8 Het is belangrijk om te benadrukken dat de ongelijkheid in kankerzorg onder zwarte deelnemers, zoals blijkt uit de gepubliceerde onderzoeken, waarschijnlijk een onderschatting is, aangezien zwarte deelnemers minder snel passende onderzoeken krijgen die tot een kankerdiagnose leiden vanwege het wantrouwen in het bestaande systeem.9 De naar leeftijd gestandaardiseerde incidentie van verschillende maag-darmkankers, waaronder kanker van het colon, het rectum, de lever, de intrahepatische galwegen, de maag en de pancreas, zal naar verwachting de komende decennia in de Verenigde Staten (VS) stijgen10, wat de behoefte aan innovatieve vormen van kanker sterk ondersteunt. maatregelen om de zorgkloof aan te pakken. Met dit voorgestelde project probeert de onderzoeker deze verontrustende ongelijkheid aan te pakken door de omvang van de zorgkloof te beoordelen, het testen van biomarkers en op bewijs gebaseerde zorg uit te breiden via de moleculaire tumorraad, en een informatieplatform te implementeren dat is geïntegreerd met het EPIC elektronische patiëntendossiersysteem dat begeleiden aanbieders bij het navigeren door de biomarkergestuurde therapie en de inschrijving voor klinische onderzoeken.

Het Universitaire Ziekenhuizen Seidman Cancer Center (UH SCC) is een groot hybride oncologienetwerk uit de academische gemeenschap dat het belangrijkste academische centrum en 15 gemeenschapskankercentra omvat. Bij UH SCC worden jaarlijks ongeveer 2000 deelnemers met een diagnose van gastro-intestinale kanker behandeld, en 15% van deze deelnemers is zwart. De onderzoeker beoordeelde retrospectief alle gevallen van CRC, de meest voorkomende maagdarmkanker, gediagnosticeerd in het UH SCC-systeem van april 2020 tot maart 2022 en ontdekte dat slechts 30% van de deelnemers alle geschikte biomarkertests onderging. De testpercentages voor biomarkers waren bijzonder laag op gemeenschapssites. Bovendien bestond ongeveer 15% van de deelnemers die bij UH SCC voor CRC werden behandeld uit achtergestelde minderheden, voornamelijk zwarten, bij wie het percentage biomarkertests zelfs nog lager was (20%). Deze gegevens benadrukken de dringende behoefte aan maatregelen om de zorgkloof te dichten. Onze collega's bij UH SCC in de thoracale oncologiegroep hebben eerder de haalbaarheid aangetoond van het verbeteren van het testen van biomarkers en het implementeren van biomarkergeleide behandelingen door gebruik te maken van een geïntegreerd informatieplatform dat de resultaten van de biomarkertests bijhoudt.11 De onderzoeker is van plan een soortgelijk geïntegreerd informatieplatform te creëren voor deelnemers aan GI-kanker, 'EQUITY GI Oncotracker'.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥ 18 jaar oud.
  2. Nieuw gediagnosticeerde zwarte GI-kankerdeelnemers, ongeacht het stadium. In aanmerking komende tumortypen omvatten anaal carcinoom, rectumkanker, colonkanker, dunne darmkanker, appendixcarcinoom, hepatobiliaire kanker, pancreaskanker, gastro-oesofageale kanker, gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren en gastro-intestinale stromale tumor.
  3. Patiënt is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven
  4. De patiënt kan het schriftelijke toestemmingsformulier tijdens het screeningsbezoek begrijpen en is bereid dit te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

  • GEEN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AANDELEN GI
  1. Data verzamelen
  2. Programmaontwikkeling en implementatie
  3. Gezondheidsgeletterdheid
  1. Zorgen voor passend testen van biomarkers en op bewijs gebaseerde zorg: Het testen van biomarkers kan ook helpen bij het kiezen van een behandeling. Bovendien zal er periodiek een tumorraad worden uitgevoerd om behandelingsaanbevelingen aan de behandelende arts te geven. De deelnemer krijgt een standaardbehandeling als hij/zij zich inschrijft voor dit onderzoek. Deelnemer krijgt geen experimentele behandeling.
  2. Hulp bij inschrijving voor klinische onderzoeken. Het onderzoeksteam zal helpen bij de inschrijving voor een klinische proef die geschikt is voor de aandoening.
  3. Gezondheidsgeletterdheid: Het onderzoeksteam zal informatie verstrekken die relevant is voor uw diagnose om uw begrip van uw aandoening en behandeling te verrijken. De onderzoeker zal vragenlijsten verstrekken om uw begrip te beoordelen voor en nadat u educatief/informatiemateriaal heeft ontvangen dat geschikt is voor uw diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal biomarkers getest onder zwarte deelnemers bij wie gastro-intestinale kanker werd vastgesteld
Tijdsspanne: 24 maanden
Het testpercentage voor biomarkers zal worden geschat op basis van het aantal gevallen (d.w.z. deelnemers die de biomarkertests uitvoeren) met behulp van een binominale verdeling, en hun betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van de methode van Wilson.23 Potentiële voorspellers van de binaire uitkomsten zullen worden geïdentificeerd met behulp van multivariabele logistische regressie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inschrijvingen voor klinische onderzoeken onder zwarte deelnemers bij wie gastro-intestinale kanker werd vastgesteld
Tijdsspanne: 24 maanden
Het inschrijvingspercentage voor klinische onderzoeken zal worden geschat op basis van het aantal gevallen (d.w.z. deelnemers die zijn ingeschreven voor klinische onderzoeken) met behulp van een binomiale verdeling, en hun betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van de methode van Wilson.23 Potentiële voorspellers van de binaire uitkomsten zullen worden geïdentificeerd met behulp van multivariabele logistische regressie.
24 maanden
Verandering in de gezondheidsgeletterdheidstest onder zwarte deelnemers bij wie gastro-intestinale kanker werd vastgesteld
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van geletterdheid zal worden uitgevoerd met behulp van de CHLT-6-vragenlijst, een test met zes items die is ontworpen voor het beoordelen van de geletterdheid over de gezondheid van kanker, gemeten vóór en na de interventie, met als doel de gemiddelde score met 30% te verhogen.
24 maanden
Verandering in de score op het gebied van gezondheidsgeletterdheid onder zwarte deelnemers bij wie gastro-intestinale kanker is vastgesteld
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van geletterdheid zal worden uitgevoerd met behulp van de CHLT-30-vragenlijst, een test met dertig items die is ontworpen voor het beoordelen van de geletterdheid over de gezondheid van kanker, gemeten vóór en na de interventie, met als doel de gemiddelde score met 30% te verhogen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op AANDELEN GI

3
Abonneren