- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263088
EQUITY GI: een prospectieve studie om de kwaliteit, inclusiviteit en deelname aan onderzoeken bij zwarte patiënten met maag-darmkanker te verbeteren.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de kwaliteit van de zorg te verbeteren van deelnemers met de diagnose maag-darmkanker (anaal-, colon-, rectaal-, slokdarm-, maag-, dunne darm-, appendix-, pancreas-, galblaas-, lever-, neuro-endocriene tumor van gastro-intestinale oorsprong). .
Deze studie bestaat uit 3 componenten:
- Zorgen voor passende testen van biomarkers en op bewijs gebaseerde zorg: Biomarkers zijn moleculen in de tumor of het bloed die normale of abnormale processen in het lichaam van de deelnemer aangeven en kunnen wijzen op een onderliggende aandoening of ziekte. Verschillende moleculen, zoals DNA (genen), eiwitten of hormonen, kunnen als biomarkers dienen, omdat ze allemaal iets zeggen over de gezondheid van de deelnemer. Het testen van biomarkers kan ook helpen bij het kiezen van de behandeling van de deelnemer. Bovendien zal er periodiek een tumorraad worden gehouden om behandelaanbevelingen te geven aan de behandelend arts van de deelnemer. Deelnemers krijgen een standaardbehandeling als de deelnemer zich inschrijft voor dit onderzoek. Deelnemer krijgt geen experimentele behandeling.
- Hulp bij inschrijving voor klinische onderzoeken. Het onderzoeksteam zal deelnemers helpen zich in te schrijven voor een klinische proef die geschikt is voor de toestand van de deelnemer. Het inschrijven voor een klinische proef is echter geheel aan de deelnemer.
- Gezondheidsgeletterdheid: Het onderzoeksteam zal informatie verstrekken die relevant is voor de diagnose van de deelnemer om het inzicht van de deelnemer in de toestand en behandeling van de deelnemer te verrijken. De onderzoeker zal vragenlijsten verstrekken om het begrip van de deelnemer te beoordelen voordat en nadat de deelnemer is voorzien van educatief/informatief materiaal dat geschikt is voor de diagnose van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte individuen, inclusief Afro-Amerikanen, hebben een disproportionele kankerlast, waaronder de hoogste sterfte en de laagste overleving van welke raciale/etnische groep dan ook voor de meeste vormen van kanker.1 Colorectale kanker (CRC), het meest voorkomende subtype van maagdarmkanker, staat op de derde plaats. vaak gediagnosticeerde kanker onder zwarte mannen en vrouwen.1 Zwarte deelnemers hebben een onevenredige last van kanker in het maagdarmkanaal (GI) vergeleken met blanke deelnemers, met een verhoogd risico van 19% op overlijden door kanker voor mannen en een extra risico van 13% voor vrouwen.2 Bijna twintig jaar na het Unequal Treatment-rapport van het Institute of Medicine3 blijft de behandelingskloof bestaan onder zwarte deelnemers met gastro-intestinale kanker in verschillende behandelsettings en modaliteiten.4 Een analyse op basis van de National Cancer Database (NCDB) suggereert dat zwarte deelnemers met gastro-intestinale kanker minder kans hebben dan blanke deelnemers om negatieve chirurgische marges te bereiken, adequate lymfadenectomieën te ondergaan en minder vaak adjuvante therapieën te ontvangen.4 Vergelijkbare gegevens tonen raciale verschillen aan in de zorg en uitkomsten bij veel typen maag-darmkanker.5-8 Het is belangrijk om te benadrukken dat de ongelijkheid in kankerzorg onder zwarte deelnemers, zoals blijkt uit de gepubliceerde onderzoeken, waarschijnlijk een onderschatting is, aangezien zwarte deelnemers minder snel passende onderzoeken krijgen die tot een kankerdiagnose leiden vanwege het wantrouwen in het bestaande systeem.9 De naar leeftijd gestandaardiseerde incidentie van verschillende maag-darmkankers, waaronder kanker van het colon, het rectum, de lever, de intrahepatische galwegen, de maag en de pancreas, zal naar verwachting de komende decennia in de Verenigde Staten (VS) stijgen10, wat de behoefte aan innovatieve vormen van kanker sterk ondersteunt. maatregelen om de zorgkloof aan te pakken. Met dit voorgestelde project probeert de onderzoeker deze verontrustende ongelijkheid aan te pakken door de omvang van de zorgkloof te beoordelen, het testen van biomarkers en op bewijs gebaseerde zorg uit te breiden via de moleculaire tumorraad, en een informatieplatform te implementeren dat is geïntegreerd met het EPIC elektronische patiëntendossiersysteem dat begeleiden aanbieders bij het navigeren door de biomarkergestuurde therapie en de inschrijving voor klinische onderzoeken.
Het Universitaire Ziekenhuizen Seidman Cancer Center (UH SCC) is een groot hybride oncologienetwerk uit de academische gemeenschap dat het belangrijkste academische centrum en 15 gemeenschapskankercentra omvat. Bij UH SCC worden jaarlijks ongeveer 2000 deelnemers met een diagnose van gastro-intestinale kanker behandeld, en 15% van deze deelnemers is zwart. De onderzoeker beoordeelde retrospectief alle gevallen van CRC, de meest voorkomende maagdarmkanker, gediagnosticeerd in het UH SCC-systeem van april 2020 tot maart 2022 en ontdekte dat slechts 30% van de deelnemers alle geschikte biomarkertests onderging. De testpercentages voor biomarkers waren bijzonder laag op gemeenschapssites. Bovendien bestond ongeveer 15% van de deelnemers die bij UH SCC voor CRC werden behandeld uit achtergestelde minderheden, voornamelijk zwarten, bij wie het percentage biomarkertests zelfs nog lager was (20%). Deze gegevens benadrukken de dringende behoefte aan maatregelen om de zorgkloof te dichten. Onze collega's bij UH SCC in de thoracale oncologiegroep hebben eerder de haalbaarheid aangetoond van het verbeteren van het testen van biomarkers en het implementeren van biomarkergeleide behandelingen door gebruik te maken van een geïntegreerd informatieplatform dat de resultaten van de biomarkertests bijhoudt.11 De onderzoeker is van plan een soortgelijk geïntegreerd informatieplatform te creëren voor deelnemers aan GI-kanker, 'EQUITY GI Oncotracker'.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sakti Chakrabarti, MD
- Telefoonnummer: 216-844-3951
- E-mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Sakti Chakrabarti, MD
- Telefoonnummer: 216-844-3951
- E-mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar oud.
- Nieuw gediagnosticeerde zwarte GI-kankerdeelnemers, ongeacht het stadium. In aanmerking komende tumortypen omvatten anaal carcinoom, rectumkanker, colonkanker, dunne darmkanker, appendixcarcinoom, hepatobiliaire kanker, pancreaskanker, gastro-oesofageale kanker, gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren en gastro-intestinale stromale tumor.
- Patiënt is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven
- De patiënt kan het schriftelijke toestemmingsformulier tijdens het screeningsbezoek begrijpen en is bereid dit te ondertekenen en te dateren.
Uitsluitingscriteria:
- GEEN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: AANDELEN GI
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal biomarkers getest onder zwarte deelnemers bij wie gastro-intestinale kanker werd vastgesteld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het testpercentage voor biomarkers zal worden geschat op basis van het aantal gevallen (d.w.z. deelnemers die de biomarkertests uitvoeren) met behulp van een binominale verdeling, en hun betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van de methode van Wilson.23 Potentiële voorspellers van de binaire uitkomsten zullen worden geïdentificeerd met behulp van multivariabele logistische regressie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal inschrijvingen voor klinische onderzoeken onder zwarte deelnemers bij wie gastro-intestinale kanker werd vastgesteld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het inschrijvingspercentage voor klinische onderzoeken zal worden geschat op basis van het aantal gevallen (d.w.z. deelnemers die zijn ingeschreven voor klinische onderzoeken) met behulp van een binomiale verdeling, en hun betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van de methode van Wilson.23 Potentiële voorspellers van de binaire uitkomsten zullen worden geïdentificeerd met behulp van multivariabele logistische regressie.
|
24 maanden
|
Verandering in de gezondheidsgeletterdheidstest onder zwarte deelnemers bij wie gastro-intestinale kanker werd vastgesteld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De evaluatie van geletterdheid zal worden uitgevoerd met behulp van de CHLT-6-vragenlijst, een test met zes items die is ontworpen voor het beoordelen van de geletterdheid over de gezondheid van kanker, gemeten vóór en na de interventie, met als doel de gemiddelde score met 30% te verhogen.
|
24 maanden
|
Verandering in de score op het gebied van gezondheidsgeletterdheid onder zwarte deelnemers bij wie gastro-intestinale kanker is vastgesteld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De evaluatie van geletterdheid zal worden uitgevoerd met behulp van de CHLT-30-vragenlijst, een test met dertig items die is ontworpen voor het beoordelen van de geletterdheid over de gezondheid van kanker, gemeten vóór en na de interventie, met als doel de gemiddelde score met 30% te verhogen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Cecale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Cecal neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Anus Neoplasmata
- Appendicale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CASE15223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AANDELEN GI
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingPost-traumatische stress-stoornis | Hospitalisme bij kinderenVerenigde Staten
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHypertensie | Suikerziekte | BorstkankerVerenigde Staten
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooid
-
GI DynamicsVoltooidObesitas | Type 2 diabetesBrazilië
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenVoltooidObesitas | Roux-en-Y maagbypassDenemarken
-
Ohio State UniversityWervingGlucosemetabolismestoornissen | Ruggenmergletsels | Postprandiale hypotensieVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DVoltooidObesitas | Dieet, gezond | Vette lever, niet-alcoholischNederland
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidObesitas | Type 2 diabetes | Prediabetes
-
Radicle ScienceActief, niet wervendBuikpijn | Spijsvertering | GI-stoornissenVerenigde Staten