- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06263088
EQUITY GI: A Prospective Study to Enhance Quality, Inclusivity, and Trial Participation in Black Patients With Gastrointestinal Cancer.
Denna forskningsstudie genomförs för att förbättra kvaliteten på vården av deltagare som har en diagnos av mag-tarmcancer (anal-, kolon-, rektal-, matstrups-, magsäck, tunntarm, blindtarm, bukspottkörtel, gallblåsa, lever, neuroendokrina tumörer av gastrointestinalt ursprung) .
Denna studie har 3 komponenter enligt följande-
- Säkerställande av lämpliga biomarkörtester och evidensbaserad vård: Biomarkörer är molekyler i tumören eller blodet som indikerar normala eller onormala processer i deltagarens kropp och kan indikera ett underliggande tillstånd eller sjukdom. Olika molekyler, såsom DNA (gener), proteiner eller hormoner, kan fungera som biomarkörer eftersom de alla indikerar något om deltagarens hälsa. Biomarkörtestning kan också hjälpa till att välja deltagarens behandling. Dessutom kommer en tumörtavla att genomföras med jämna mellanrum för att ge behandlingsrekommendationer till deltagarens behandlande läkare. Deltagarna kommer att få standardbehandling om deltagarna anmäler sig till denna studie. Deltagaren kommer inte att få någon experimentell behandling.
- Hjälp med registrering av kliniska prövningar. Studieteamet kommer att hjälpa deltagarna att anmäla sig till en klinisk prövning som är lämplig för deltagarens tillstånd. Att anmäla sig till en klinisk prövning är dock helt upp till deltagaren.
- Hälsokompetens: Studiegruppen kommer att tillhandahålla information som är relevant för deltagarens diagnos för att berika deltagarnas förståelse för deltagarens tillstånd och behandling. Utredaren kommer att tillhandahålla frågeformulär för att bedöma deltagarnas förståelse innan och efter att deltagarna har försetts med utbildnings-/informationsmaterial som är lämpligt för deltagarens diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svarta individer, inklusive afroamerikaner, har en oproportionerlig cancerbörda, inklusive den högsta dödligheten och den lägsta överlevnaden av någon ras/etnisk grupp för de flesta cancerformer.1 Kolorektal cancer (CRC), den vanligaste subtypen av GI-cancer, är den tredje mest ofta diagnostiserad cancer bland svarta män och kvinnor.1 Svarta deltagare har en oproportionerlig cancerbörda i mag-tarmkanalen (GI) jämfört med vita deltagare, med en 19 % överrisk för cancerdöd för män och en 13 % överrisk för kvinnor.2 Nästan två decennier efter Institute of Medicines rapport om ojämlik behandling3 kvarstår behandlingsgapet bland svarta deltagare med GI-cancer över behandlingsmiljöer och -modaliteter.4 En National Cancer Database (NCDB)-baserad analys tyder på att svarta deltagare med GI-cancer är mindre benägna än vita deltagare att uppnå negativa kirurgiska marginaler, genomgå adekvata lymfadenektomier och mer sällan får adjuvansbehandlingar.4 Liknande data visar rasskillnader i vård och resultat i många GI-cancertyper.5-8 Det är viktigt att betona att skillnaden i cancervård bland svarta deltagare som visas i de publicerade studierna sannolikt är en underskattning med tanke på att svarta deltagare är mindre benägna att få lämpliga uppföljningar som leder till en cancerdiagnos på grund av misstroendet i det befintliga systemet.9 Den åldersstandardiserade förekomsten av olika GI-cancer, inklusive tjocktarmscancer, rektalcancer, lever, intrahepatisk gallgångs-, mag- och pankreascancer, förväntas öka i USA (USA) under de kommande decennierna,10 vilket starkt stöder ett behov av innovativa åtgärder för att komma till rätta med vårdklyftan. Med detta föreslagna projekt försöker utredaren ta itu med denna oroande skillnad genom att bedöma omfattningen av vårdgapet, utöka biomarkörtestningen och evidensbaserad vård genom molekylärtumörtavlan och implementera en informationsplattform integrerad med EPIC elektroniska journalsystem som kommer att vägleda leverantörer för att navigera i den biomarkördrivna terapin och registreringen av kliniska prövningar.
Universitetssjukhus Seidman Cancer Center (UH SCC) är ett stort hybridnätverk för onkologi från akademiska samhällen som inkluderar det huvudsakliga akademiska centret och 15 lokalt baserade cancercentra. Vid UH SCC behandlas årligen cirka 2000 deltagare med GI-cancerdiagnos, och 15 % av dessa deltagare är svarta. Utredaren granskade retrospektivt alla fall av CRC, den vanligaste GI-cancern, diagnostiserad i UH SCC-systemet från april 2020 till mars 2022 och fann att endast 30 % av deltagarna genomgick alla lämpliga biomarkörtester. Testhastigheten för biomarkörer var särskilt låg på gemenskapsplatser. Dessutom var cirka 15 % av deltagarna som behandlades för CRC vid UH SCC underbetjänade minoriteter, övervägande svarta, i vilka frekvensen av biomarkörtestning var ännu lägre (20 %). Dessa uppgifter visar på det akuta behovet av åtgärder för att minska vårdklyftan. Våra kollegor vid UH SCC i thoracal onkologigruppen har tidigare visat möjligheten att förbättra biomarkörtester och implementera biomarkörstyrd behandling genom att använda en integrerad informationsplattform som spårar biomarkörtestresultaten.11 Utredaren planerar att skapa en liknande integrerad informationsplattform för deltagare i GI-cancer, "EQUITY GI Oncotracker."
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonnummer: 216-844-3951
- E-post: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonnummer: 216-844-3951
- E-post: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år.
- Nydiagnostiserade svarta GI-cancerdeltagare oavsett stadium. Kvalificerade tumörtyper inkluderar analkarcinom, ändtarmscancer, tjocktarmscancer, tunntarmscancer, appendixcarcinom, lever och gallvägscancer, pankreascancer, gastroesofageal cancer, gastrointestinala neuroendokrina tumörer och gastrointestinala stromatumörer.
- Patient som kan och vill följa studieprocedurer
- Patienten kan förstå och är villig att underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- INGEN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: EGET KAPITAL GI
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testfrekvens för biomarkörer för svarta deltagare som diagnostiserats med GI-cancer
Tidsram: 24 månader
|
Testhastigheten för biomarkörer kommer att uppskattas baserat på antalet fall (dvs deltagare som tar biomarkörtestningen) med hjälp av en binomial fördelning, och deras konfidensintervall kommer att uppskattas med Wilsons metod.23 Potentiella prediktorer för de binära utfallen kommer att identifieras med hjälp av multivariabel logistisk tillbakagång.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anmälningsfrekvens för kliniska prövningar bland svarta deltagare med diagnosen GI-cancer
Tidsram: 24 månader
|
Anmälningsfrekvensen för kliniska prövningar kommer att uppskattas baserat på antalet fall (d.v.s. deltagare inskrivna i kliniska prövningar) med hjälp av en binomial fördelning, och deras konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av Wilsons metod.23 Potentiella prediktorer för de binära resultaten kommer att identifieras med hjälp av multivariabel logistisk regression.
|
24 månader
|
Förändring i hälsoläskunnighetstest bland svarta deltagare som diagnostiserats med GI-cancer
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderingen av läskunnighet kommer att utföras med hjälp av CHLT-6-enkäten, ett test med sex punkter utformat för att bedöma läskunnighet i cancer som mäts före och efter interventionen med målet att öka medelpoängen med 30 %.
|
24 månader
|
Förändring i hälsoläskunnighet bland svarta deltagare som diagnostiserats med GI-cancer
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderingen av läskunnighet kommer att utföras med hjälp av CHLT-30 frågeformuläret, ett test med trettio artiklar utformat för att bedöma läskunnighet i cancer som mäts före och efter interventionen med målet att öka medelpoängen med 30 %.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Cekala neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Anus neoplasmer
- Appendiceal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CASE15223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EGET KAPITAL GI
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAvslutad
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHypertoni | Diabetes | BröstcancerFörenta staterna
-
GI DynamicsAvslutadFetma | Diabetes typ 2Brasilien
-
Ohio State UniversityRekryteringStörningar i glukosmetabolism | Ryggmärgsskador | Postprandial hypotoniFörenta staterna
-
HIV Prevention Trials NetworkDivision of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious...Anmälan via inbjudan
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DAvslutadFetma | Diet, hälsosam | Fettlever, alkoholfrittNederländerna
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenAvslutad
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAvslutadFörmaksflimmer ablationsprocedurFörenta staterna