- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06263088
EQUITY GI: 위장암이 있는 흑인 환자의 품질, 포용성 및 임상시험 참여를 향상시키기 위한 전향적 연구.
본 연구는 위장관암(항문암, 대장암, 직장암, 식도암, 위암, 소장암, 맹장암, 췌장암, 담낭, 간암, 위장관 기원 신경내분비종양) 진단을 받은 참가자의 진료의 질을 향상시키기 위해 수행됩니다. .
본 연구는 다음과 같은 3가지 구성요소로 구성됩니다.
- 적절한 바이오마커 테스트 및 증거 기반 치료 보장: 바이오마커는 참가자 신체의 정상 또는 비정상 과정을 나타내는 종양 또는 혈액 내 분자이며 기저 상태 또는 질병을 나타낼 수 있습니다. DNA(유전자), 단백질 또는 호르몬과 같은 다양한 분자는 모두 참가자의 건강에 대한 정보를 나타내기 때문에 바이오마커 역할을 할 수 있습니다. 바이오마커 테스트는 참가자의 치료 선택에도 도움이 될 수 있습니다. 또한 참가자의 치료 의사에게 치료 권장 사항을 제공하기 위해 정기적으로 종양 위원회가 실시됩니다. 참가자가 이 연구에 등록하면 참가자는 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 참가자는 어떠한 실험적 치료도 받지 않습니다.
- 임상시험 등록을 지원합니다. 연구팀은 참가자가 참가자의 상태에 적합한 임상 시험에 등록하도록 도울 것입니다. 그러나 임상시험 등록 여부는 전적으로 참가자에게 달려 있습니다.
- 건강 지식: 연구 팀은 참가자의 상태 및 치료에 대한 참가자의 이해를 강화하기 위해 참가자의 진단과 관련된 정보를 제공합니다. 조사자는 참가자의 진단에 적합한 교육/정보 자료를 참가자에게 제공하기 전후에 참가자의 이해도를 평가하기 위한 설문지를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인을 포함한 흑인은 대부분의 암에 대해 모든 인종/민족 그룹 중 사망률이 가장 높고 생존율이 가장 낮은 등 불균형적인 암 부담을 안고 있습니다.1 대장암(CRC)은 위장관암의 가장 흔한 하위 유형으로 세 번째로 많은 암입니다. 흑인 남성과 여성 사이에서 암으로 자주 진단됩니다.1 흑인 참가자는 백인 참가자에 비해 위장관 암 부담이 불균형적이며, 남성의 경우 암 사망 위험이 19%, 여성의 경우 13% 초과 위험이 있습니다.2 의학 연구소(Institute of Medicine)의 불평등 치료(Unequal Treatment) 보고서가 나온 지 거의 20년이 지났지만, 치료 환경과 양식 전반에 걸쳐 위장관암을 앓고 있는 흑인 참가자들 사이에 치료 격차가 지속되고 있습니다.4 국립암데이터베이스(NCDB) 기반 분석에 따르면 위장관암이 있는 흑인 참가자는 백인 참가자에 비해 수술 절제면이 음성이고, 적절한 림프절 절제술을 받고, 보조 요법을 받는 경우가 더 적습니다.4 유사한 데이터는 많은 위장관암 유형의 치료 및 결과에 있어서 인종적 차이를 보여줍니다.5-8 흑인 참가자들이 기존 시스템에 대한 불신으로 인해 암 진단으로 이어지는 적절한 검사를 받을 가능성이 적다는 점을 고려하면, 발표된 연구에서 나타난 흑인 참가자들 사이의 암 치료 격차는 과소평가되었을 가능성이 높다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.9 결장암, 직장암, 간암, 간내 담관암, 위암, 췌장암을 포함한 다양한 위장관암의 연령 표준화 발병률은 향후 수십 년 동안 미국에서 증가할 것으로 예상되며,10 혁신적인 치료법의 필요성을 강력하게 뒷받침합니다. 돌봄 공백을 해소하기 위한 조치. 제안된 이 프로젝트를 통해 연구자는 치료 격차의 정도를 평가하고, 분자 종양 위원회를 통해 바이오마커 테스트 및 증거 기반 치료를 확장하고, EPIC 전자 건강 기록 시스템과 통합된 정보 플랫폼을 구현함으로써 이러한 문제가 되는 불균형을 해결하려고 합니다. 제공자들이 바이오마커 중심 치료법과 임상 시험 등록을 탐색하도록 안내합니다.
University Hospitals Seidman Cancer Center(UH SCC)는 주요 학술 센터와 15개의 지역사회 기반 암 센터를 포함하는 대규모 하이브리드 학술-공동체 종양학 네트워크입니다. UH SCC에서는 매년 약 2000명의 위장관암 진단 참가자가 치료를 받고 있으며, 이 참가자 중 15%는 흑인입니다. 연구자는 2020년 4월부터 2022년 3월까지 UH SCC 시스템에서 진단된 가장 널리 퍼진 GI 암인 CRC의 모든 사례를 후향적으로 검토한 결과 참가자 중 30%만이 모든 적절한 바이오마커 테스트를 받은 것으로 나타났습니다. 바이오마커 테스트 비율은 커뮤니티 사이트에서 특히 낮았습니다. 또한, UH SCC에서 CRC 치료를 받은 참가자 중 약 15%는 소외 계층, 주로 흑인이었으며 이들의 바이오마커 테스트 비율은 훨씬 더 낮았습니다(20%). 이러한 데이터는 치료 격차를 줄이기 위한 조치의 긴급한 필요성을 강조합니다. 흉부 종양학 그룹의 UH SCC 동료들은 이전에 바이오마커 테스트 결과를 추적하는 통합 정보 플랫폼을 활용하여 바이오마커 테스트를 개선하고 바이오마커 기반 치료를 구현하는 타당성을 입증했습니다.11 연구원은 위장관암 참가자들을 위한 유사한 통합 정보 플랫폼인 'EQUITY GI Oncotracker'를 만들 계획이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amit Mahipal, MBBS
- 전화번호: 216-844-3951
- 이메일: amit.mahipal@uhhospitals.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Amit Mahipal, MBBS
- 전화번호: 216-844-3951
- 이메일: amit.mahipal@uhhospitals.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
- 병기에 관계없이 새로 진단된 Black GI 암 참가자. 적격 종양 유형에는 항문암종, 직장암, 대장암, 소장암, 충수암종, 간담도암, 췌장암, 위식도암, 위장관 신경내분비 종양 및 위장관 간질 종양이 포함됩니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자
- 환자는 스크리닝 방문 시 서면 동의서 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기재할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주식 GI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관암 진단을 받은 흑인 참가자의 바이오마커 검사율
기간: 24개월
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바이오마커 테스트 비율은 이항 분포를 사용하여 사례 수(즉, 바이오마커 테스트를 수행하는 참가자)를 기준으로 추정되며 신뢰 구간은 Wilson 방법을 사용하여 추정됩니다.23 이진 결과에 대한 잠재적 예측 변수는 다변수를 사용하여 식별됩니다. 로지스틱 회귀.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관암 진단을 받은 흑인 참가자의 임상시험 등록률
기간: 24개월
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임상 시험 등록률은 이항 분포를 사용하여 사례 수(즉, 임상 시험에 등록한 참가자)를 기반으로 추정되며 신뢰 구간은 Wilson 방법을 사용하여 추정됩니다.23 이진 결과에 대한 잠재적 예측 변수는 다음을 사용하여 식별됩니다. 다변수 로지스틱 회귀.
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24개월
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위장관암 진단을 받은 흑인 참가자의 건강 문해력 테스트 변화
기간: 24개월
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읽기 쓰기 능력 평가는 평균 점수 30% 증가를 목표로 개입 전후에 측정된 암 건강 읽기 쓰기 능력을 평가하기 위해 고안된 6개 항목 테스트인 CHLT-6 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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24개월
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위장관암 진단을 받은 흑인 참가자의 건강 지식 점수 변화
기간: 24개월
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읽기 쓰기 능력 평가는 평균 점수 30% 증가를 목표로 개입 전후에 측정된 암 건강 읽기 쓰기 능력을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 테스트인 CHLT-30 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE15223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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