- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263088
EQUITY GI: Um estudo prospectivo para melhorar a qualidade, inclusão e participação em ensaios em pacientes negros com câncer gastrointestinal.
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para melhorar a qualidade do atendimento aos participantes com diagnóstico de câncer gastrointestinal (anal, cólon, retal, esofágico, estômago, intestino delgado, apêndice, pâncreas, vesícula biliar, fígado, tumor neuroendócrino de origem gastrointestinal) .
Este estudo tem 3 componentes como segue-
- Garantir testes apropriados de biomarcadores e cuidados baseados em evidências: Biomarcadores são moléculas no tumor ou no sangue que indicam processos normais ou anormais no corpo do participante e podem indicar uma condição ou doença subjacente. Várias moléculas, como DNA (genes), proteínas ou hormônios, podem servir como biomarcadores, pois todas indicam algo sobre a saúde do participante. O teste de biomarcadores também pode ajudar a escolher o tratamento do participante. Além disso, um painel de tumor será realizado periodicamente para fornecer recomendações de tratamento ao médico assistente do participante. Os participantes receberão tratamento padrão se o participante se inscrever neste estudo. O participante não receberá nenhum tratamento experimental.
- Assistência com inscrição em ensaios clínicos. A equipe do estudo ajudará os participantes a se inscreverem em um ensaio clínico apropriado à condição do participante. No entanto, a inscrição em um ensaio clínico depende totalmente do participante.
- Alfabetização em saúde: A equipe de estudo fornecerá informações relevantes para o diagnóstico do participante para enriquecer a compreensão do participante sobre a condição e o tratamento do participante. O investigador fornecerá questionários para avaliar a compreensão do participante antes e depois de o participante ter recebido material educacional/informativo apropriado para o diagnóstico do participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos negros, incluindo os afro-americanos, têm uma carga desproporcional de cancro, incluindo a maior mortalidade e a menor sobrevivência de qualquer grupo racial/étnico para a maioria dos cancros.1 O cancro colorrectal (CCR), o subtipo mais comum de cancro GI, é o terceiro mais comum. câncer frequentemente diagnosticado entre homens e mulheres negros.1 Os participantes negros têm uma carga desproporcional de câncer no trato gastrointestinal (GI) em comparação com os participantes brancos, com um risco excessivo de 19% de morte por câncer para os homens e um risco excessivo de 13% para as mulheres.2 Quase duas décadas após o relatório Tratamento Desigual do Instituto de Medicina,3 a lacuna no tratamento persiste entre os participantes negros com cancro gastrointestinal em todos os ambientes e modalidades de tratamento.4 Uma análise baseada no National Cancer Database (NCDB) sugere que os participantes negros com cancros gastrointestinais têm menos probabilidade do que os participantes brancos de obter margens cirúrgicas negativas, de serem submetidos a linfadenectomias adequadas e de receberem menos frequentemente terapias adjuvantes.4 Dados semelhantes demonstram disparidades raciais no atendimento e nos resultados em muitos tipos de câncer gastrointestinal.5-8 É importante enfatizar que a disparidade no tratamento do cancro entre os participantes negros, demonstrada nos estudos publicados, é provavelmente subestimada, uma vez que os participantes negros são menos propensos a receber exames laboratoriais adequados que levem a um diagnóstico de cancro devido à desconfiança no sistema existente.9 A incidência padronizada por idade de vários tipos de câncer gastrointestinal, incluindo câncer de cólon, reto, fígado, ducto biliar intra-hepático, estômago e pâncreas, deverá aumentar nos Estados Unidos (EUA) nas próximas décadas,10 apoiando fortemente a necessidade de soluções inovadoras medidas para colmatar a lacuna em matéria de cuidados. Com este projeto proposto, o investigador busca abordar esta disparidade preocupante avaliando a extensão da lacuna no cuidado, expandindo o teste de biomarcadores e o cuidado baseado em evidências por meio do conselho de tumor molecular e implementando uma plataforma de informação integrada ao sistema de registro eletrônico de saúde EPIC que irá orientar os provedores para navegar na terapia orientada por biomarcadores e na inscrição em ensaios clínicos.
Hospitais Universitários O Seidman Cancer Center (UH SCC) é uma grande rede híbrida de oncologia acadêmica-comunitária que inclui o principal centro acadêmico e 15 centros comunitários de câncer. No UH SCC, aproximadamente 2.000 participantes com diagnóstico de câncer gastrointestinal são tratados anualmente, e 15% desses participantes são negros. O investigador revisou retrospectivamente todos os casos de CCR, o câncer gastrointestinal mais prevalente, diagnosticado no sistema UH SCC de abril de 2020 a março de 2022 e descobriu que apenas 30% dos participantes foram submetidos a todos os testes de biomarcadores apropriados. As taxas de testes de biomarcadores foram particularmente baixas em locais comunitários. Além disso, aproximadamente 15% dos participantes tratados para CCR no UH SCC eram minorias carentes, predominantemente negras, nas quais a taxa de testes de biomarcadores era ainda menor (20%). Estes dados destacam a necessidade urgente de medidas para colmatar a lacuna em termos de cuidados. Nossos colegas do UH SCC no grupo de oncologia torácica demonstraram anteriormente a viabilidade de melhorar os testes de biomarcadores e implementar tratamento guiado por biomarcadores, utilizando uma plataforma de informações integrada que rastreia os resultados dos testes de biomarcadores.11 O investigador planeja criar uma plataforma de informações integrada semelhante para participantes com câncer gastrointestinal, 'EQUITY GI Oncotracker'.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sakti Chakrabarti, MD
- Número de telefone: 216-844-3951
- E-mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Sakti Chakrabarti, MD
- Número de telefone: 216-844-3951
- E-mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos.
- Participantes negros recém-diagnosticados com câncer GI, independentemente do estágio. Os tipos de tumor elegíveis incluem carcinoma anal, câncer retal, câncer de cólon, câncer de intestino delgado, carcinoma de apêndice, câncer hepatobiliar, câncer de pâncreas, câncer gastroesofágico, tumores neuroendócrinos gastrointestinais e tumor estromal gastrointestinal.
- Paciente capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- O paciente é capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- NENHUM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: GI DO PATRIMÔNIO
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de teste de biomarcadores de participantes negros com diagnóstico de câncer gastrointestinal
Prazo: 24 meses
|
A taxa de teste de biomarcadores será estimada com base no número de casos (ou seja, participantes que farão o teste de biomarcadores) usando uma distribuição binomial, e seus intervalos de confiança serão estimados usando o método de Wilson.23 Os preditores potenciais dos resultados binários serão identificados usando variáveis multivariáveis. regressão logística.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de inscrição em ensaios clínicos entre participantes negros com diagnóstico de câncer gastrointestinal
Prazo: 24 meses
|
A taxa de inscrição em ensaios clínicos será estimada com base no número de casos (ou seja, participantes inscritos em ensaios clínicos) utilizando uma distribuição binomial, e os seus intervalos de confiança serão estimados utilizando o método de Wilson.23 Os potenciais preditores dos resultados binários serão identificados utilizando regressão logística multivariada.
|
24 meses
|
Mudança no teste de alfabetização em saúde entre participantes negros com diagnóstico de câncer gastrointestinal
Prazo: 24 meses
|
A avaliação da alfabetização será realizada por meio do questionário CHLT-6, um teste de seis itens desenvolvido para avaliar a alfabetização em saúde do câncer medida antes e depois da intervenção com o objetivo de aumentar a pontuação média em 30%.
|
24 meses
|
Mudança na pontuação de alfabetização em saúde entre participantes negros diagnosticados com câncer gastrointestinal
Prazo: 24 meses
|
A avaliação da alfabetização será realizada por meio do questionário CHLT-30, um teste de trinta itens desenvolvido para avaliar a alfabetização em saúde do câncer medida antes e depois da intervenção com o objetivo de aumentar a pontuação média em 30%.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças pancreáticas
- Doenças cecais
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Neoplasias cecais
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias gastrointestinais
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias do ânus
- Neoplasias do Apêndice
Outros números de identificação do estudo
- CASE15223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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