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EQUITY GI: Um estudo prospectivo para melhorar a qualidade, inclusão e participação em ensaios em pacientes negros com câncer gastrointestinal.

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para melhorar a qualidade do atendimento aos participantes com diagnóstico de câncer gastrointestinal (anal, cólon, retal, esofágico, estômago, intestino delgado, apêndice, pâncreas, vesícula biliar, fígado, tumor neuroendócrino de origem gastrointestinal) .

Este estudo tem 3 componentes como segue-

  1. Garantir testes apropriados de biomarcadores e cuidados baseados em evidências: Biomarcadores são moléculas no tumor ou no sangue que indicam processos normais ou anormais no corpo do participante e podem indicar uma condição ou doença subjacente. Várias moléculas, como DNA (genes), proteínas ou hormônios, podem servir como biomarcadores, pois todas indicam algo sobre a saúde do participante. O teste de biomarcadores também pode ajudar a escolher o tratamento do participante. Além disso, um painel de tumor será realizado periodicamente para fornecer recomendações de tratamento ao médico assistente do participante. Os participantes receberão tratamento padrão se o participante se inscrever neste estudo. O participante não receberá nenhum tratamento experimental.
  2. Assistência com inscrição em ensaios clínicos. A equipe do estudo ajudará os participantes a se inscreverem em um ensaio clínico apropriado à condição do participante. No entanto, a inscrição em um ensaio clínico depende totalmente do participante.
  3. Alfabetização em saúde: A equipe de estudo fornecerá informações relevantes para o diagnóstico do participante para enriquecer a compreensão do participante sobre a condição e o tratamento do participante. O investigador fornecerá questionários para avaliar a compreensão do participante antes e depois de o participante ter recebido material educacional/informativo apropriado para o diagnóstico do participante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos negros, incluindo os afro-americanos, têm uma carga desproporcional de cancro, incluindo a maior mortalidade e a menor sobrevivência de qualquer grupo racial/étnico para a maioria dos cancros.1 O cancro colorrectal (CCR), o subtipo mais comum de cancro GI, é o terceiro mais comum. câncer frequentemente diagnosticado entre homens e mulheres negros.1 Os participantes negros têm uma carga desproporcional de câncer no trato gastrointestinal (GI) em comparação com os participantes brancos, com um risco excessivo de 19% de morte por câncer para os homens e um risco excessivo de 13% para as mulheres.2 Quase duas décadas após o relatório Tratamento Desigual do Instituto de Medicina,3 a lacuna no tratamento persiste entre os participantes negros com cancro gastrointestinal em todos os ambientes e modalidades de tratamento.4 Uma análise baseada no National Cancer Database (NCDB) sugere que os participantes negros com cancros gastrointestinais têm menos probabilidade do que os participantes brancos de obter margens cirúrgicas negativas, de serem submetidos a linfadenectomias adequadas e de receberem menos frequentemente terapias adjuvantes.4 Dados semelhantes demonstram disparidades raciais no atendimento e nos resultados em muitos tipos de câncer gastrointestinal.5-8 É importante enfatizar que a disparidade no tratamento do cancro entre os participantes negros, demonstrada nos estudos publicados, é provavelmente subestimada, uma vez que os participantes negros são menos propensos a receber exames laboratoriais adequados que levem a um diagnóstico de cancro devido à desconfiança no sistema existente.9 A incidência padronizada por idade de vários tipos de câncer gastrointestinal, incluindo câncer de cólon, reto, fígado, ducto biliar intra-hepático, estômago e pâncreas, deverá aumentar nos Estados Unidos (EUA) nas próximas décadas,10 apoiando fortemente a necessidade de soluções inovadoras medidas para colmatar a lacuna em matéria de cuidados. Com este projeto proposto, o investigador busca abordar esta disparidade preocupante avaliando a extensão da lacuna no cuidado, expandindo o teste de biomarcadores e o cuidado baseado em evidências por meio do conselho de tumor molecular e implementando uma plataforma de informação integrada ao sistema de registro eletrônico de saúde EPIC que irá orientar os provedores para navegar na terapia orientada por biomarcadores e na inscrição em ensaios clínicos.

Hospitais Universitários O Seidman Cancer Center (UH SCC) é uma grande rede híbrida de oncologia acadêmica-comunitária que inclui o principal centro acadêmico e 15 centros comunitários de câncer. No UH SCC, aproximadamente 2.000 participantes com diagnóstico de câncer gastrointestinal são tratados anualmente, e 15% desses participantes são negros. O investigador revisou retrospectivamente todos os casos de CCR, o câncer gastrointestinal mais prevalente, diagnosticado no sistema UH SCC de abril de 2020 a março de 2022 e descobriu que apenas 30% dos participantes foram submetidos a todos os testes de biomarcadores apropriados. As taxas de testes de biomarcadores foram particularmente baixas em locais comunitários. Além disso, aproximadamente 15% dos participantes tratados para CCR no UH SCC eram minorias carentes, predominantemente negras, nas quais a taxa de testes de biomarcadores era ainda menor (20%). Estes dados destacam a necessidade urgente de medidas para colmatar a lacuna em termos de cuidados. Nossos colegas do UH SCC no grupo de oncologia torácica demonstraram anteriormente a viabilidade de melhorar os testes de biomarcadores e implementar tratamento guiado por biomarcadores, utilizando uma plataforma de informações integrada que rastreia os resultados dos testes de biomarcadores.11 O investigador planeja criar uma plataforma de informações integrada semelhante para participantes com câncer gastrointestinal, 'EQUITY GI Oncotracker'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto ≥ 18 anos.
  2. Participantes negros recém-diagnosticados com câncer GI, independentemente do estágio. Os tipos de tumor elegíveis incluem carcinoma anal, câncer retal, câncer de cólon, câncer de intestino delgado, carcinoma de apêndice, câncer hepatobiliar, câncer de pâncreas, câncer gastroesofágico, tumores neuroendócrinos gastrointestinais e tumor estromal gastrointestinal.
  3. Paciente capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  4. O paciente é capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • NENHUM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GI DO PATRIMÔNIO
  1. Coleta de dados
  2. Desenvolvimento e implementação do programa
  3. Alfabetização em saúde
  1. Garantir testes apropriados de biomarcadores e cuidados baseados em evidências: Os testes de biomarcadores também podem ajudar a escolher o tratamento. Além disso, um exame de tumor será realizado periodicamente para fornecer recomendações de tratamento ao médico assistente. O participante receberá tratamento padrão se se inscrever neste estudo. O participante não receberá nenhum tratamento experimental.
  2. Assistência com inscrição em ensaios clínicos. A equipe do estudo ajudará a se inscrever em um ensaio clínico apropriado para a condição.
  3. Alfabetização em saúde: A equipe do estudo fornecerá informações relevantes para o seu diagnóstico para enriquecer sua compreensão de sua condição e tratamento. O investigador fornecerá questionários para avaliar sua compreensão antes e depois de você ter recebido material educacional/informativo apropriado para o seu diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de teste de biomarcadores de participantes negros com diagnóstico de câncer gastrointestinal
Prazo: 24 meses
A taxa de teste de biomarcadores será estimada com base no número de casos (ou seja, participantes que farão o teste de biomarcadores) usando uma distribuição binomial, e seus intervalos de confiança serão estimados usando o método de Wilson.23 Os preditores potenciais dos resultados binários serão identificados usando variáveis ​​multivariáveis. regressão logística.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição em ensaios clínicos entre participantes negros com diagnóstico de câncer gastrointestinal
Prazo: 24 meses
A taxa de inscrição em ensaios clínicos será estimada com base no número de casos (ou seja, participantes inscritos em ensaios clínicos) utilizando uma distribuição binomial, e os seus intervalos de confiança serão estimados utilizando o método de Wilson.23 Os potenciais preditores dos resultados binários serão identificados utilizando regressão logística multivariada.
24 meses
Mudança no teste de alfabetização em saúde entre participantes negros com diagnóstico de câncer gastrointestinal
Prazo: 24 meses
A avaliação da alfabetização será realizada por meio do questionário CHLT-6, um teste de seis itens desenvolvido para avaliar a alfabetização em saúde do câncer medida antes e depois da intervenção com o objetivo de aumentar a pontuação média em 30%.
24 meses
Mudança na pontuação de alfabetização em saúde entre participantes negros diagnosticados com câncer gastrointestinal
Prazo: 24 meses
A avaliação da alfabetização será realizada por meio do questionário CHLT-30, um teste de trinta itens desenvolvido para avaliar a alfabetização em saúde do câncer medida antes e depois da intervenção com o objetivo de aumentar a pontuação média em 30%.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de estômago

Ensaios clínicos em GI DO PATRIMÔNIO

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