- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06263088
EQUITY GI: проспективное исследование по повышению качества, инклюзивности и участию в исследованиях чернокожих пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Данное исследование проводится с целью улучшения качества медицинской помощи участникам, у которых диагностирован рак желудочно-кишечного тракта (анальный рак, рак толстой кишки, прямой кишки, пищевода, желудка, тонкой кишки, аппендикса, поджелудочной железы, желчного пузыря, печени, нейроэндокринная опухоль желудочно-кишечного происхождения). .
Это исследование состоит из 3 компонентов:
- Обеспечение надлежащего тестирования биомаркеров и оказания медицинской помощи, основанной на фактических данных. Биомаркеры — это молекулы в опухоли или крови, которые указывают на нормальные или аномальные процессы в организме участника и могут указывать на основное состояние или заболевание. Различные молекулы, такие как ДНК (гены), белки или гормоны, могут служить биомаркерами, поскольку все они что-то указывают на здоровье участника. Тестирование на биомаркеры также может помочь выбрать лечение участника. Кроме того, периодически будет проводиться консилиум по опухолям для предоставления рекомендаций по лечению лечащему врачу участника. Участники получат стандартное лечение, если они примут участие в этом исследовании. Участник не будет получать никакого экспериментального лечения.
- Помощь в регистрации в клинических исследованиях. Исследовательская группа поможет участникам записаться на клиническое исследование, соответствующее состоянию участника. Однако участие в клиническом исследовании полностью зависит от участника.
- Медицинская грамотность: исследовательская группа предоставит информацию, относящуюся к диагнозу участника, чтобы улучшить понимание участником его состояния и лечения. Исследователь предоставит анкеты для оценки понимания участника до и после того, как участнику будут предоставлены образовательные/информационные материалы, соответствующие диагнозу участника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чернокожие люди, включая афроамериканцев, страдают непропорционально высоким бременем рака, включая самую высокую смертность и самую низкую выживаемость среди всех расовых/этнических групп для большинства видов рака.1 Колоректальный рак (КРР), наиболее распространенный подтип рака желудочно-кишечного тракта, является третьим наиболее часто диагностируемый рак среди чернокожих мужчин и женщин.1 Чернокожие участники имеют непропорциональное бремя рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по сравнению с белыми участниками: избыточный риск смерти от рака составляет 19% для мужчин и 13% избыточный риск для женщин.2 Спустя почти два десятилетия после доклада Института медицины о неравном обращении3, среди чернокожих участников с раком желудочно-кишечного тракта сохраняется разрыв в лечении в разных условиях и методах лечения.4 Анализ, основанный на Национальной базе данных рака (NCDB), показывает, что чернокожие участники с раком желудочно-кишечного тракта с меньшей вероятностью, чем белые участники, достигают отрицательных хирургических границ, подвергаются адекватной лимфаденэктомии и реже получают адъювантную терапию.4 Аналогичные данные демонстрируют расовые различия в уходе и результатах лечения многих типов рака желудочно-кишечного тракта.5-8 Важно подчеркнуть, что неравенство в лечении рака среди чернокожих участников, показанное в опубликованных исследованиях, вероятно, занижено, учитывая, что чернокожие участники с меньшей вероятностью получат соответствующее обследование, ведущее к диагностике рака, из-за недоверия к существующей системе.9 По прогнозам, стандартизированная по возрасту заболеваемость различными видами рака желудочно-кишечного тракта, включая рак толстой кишки, прямой кишки, печени, внутрипеченочных желчных протоков, желудка и поджелудочной железы, в ближайшие десятилетия в Соединенных Штатах (США) вырастет10, что убедительно подтверждает необходимость инновационных меры по устранению пробелов в уходе. С помощью этого предлагаемого проекта исследователь стремится устранить это тревожное неравенство, оценивая масштабы пробелов в медицинской помощи, расширяя тестирование биомаркеров и доказательную помощь через совет по молекулярным опухолям, а также внедряя информационную платформу, интегрированную с системой электронных медицинских карт EPIC, которая будет помогите поставщикам услуг ориентироваться в терапии, основанной на биомаркерах, и в наборе участников в клинические исследования.
Онкологический центр Зейдмана университетских больниц (UH SCC) представляет собой крупную гибридную академическую и общественную онкологическую сеть, включающую главный академический центр и 15 местных онкологических центров. В UH SCC ежегодно проходят лечение около 2000 участников с диагнозом рака желудочно-кишечного тракта, 15 % из них — чернокожие. Исследователь ретроспективно просмотрел все случаи КРР, наиболее распространенного рака желудочно-кишечного тракта, диагностированного в системе UH SCC с апреля 2020 года по март 2022 года, и обнаружил, что только 30% участников прошли все необходимые тесты на биомаркеры. Показатели тестирования на биомаркеры были особенно низкими в общественных местах. Кроме того, примерно 15% участников, проходивших лечение по поводу КРР в UH SCC, были представителями меньшинств, преимущественно чернокожих, у которых уровень тестирования на биомаркеры был еще ниже (20%). Эти данные подчеркивают острую необходимость принятия мер по устранению разрыва в уходе. Наши коллеги из UH SCC из группы торакальной онкологии ранее продемонстрировали возможность улучшения тестирования биомаркеров и внедрения лечения на основе биомаркеров путем использования интегрированной информационной платформы, которая отслеживает результаты тестов на биомаркеры.11 Investigator планирует создать аналогичную интегрированную информационную платформу для участников исследования рака желудочно-кишечного тракта — «EQUITY GI Oncotracker».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amit Mahipal, MBBS
- Номер телефона: 216-844-3951
- Электронная почта: amit.mahipal@uhhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Amit Mahipal, MBBS
- Номер телефона: 216-844-3951
- Электронная почта: amit.mahipal@uhhospitals.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет.
- Участники с впервые диагностированным черным раком желудочно-кишечного тракта, независимо от стадии. Подходящие типы опухолей включают анальную карциному, рак прямой кишки, рак толстой кишки, рак тонкой кишки, карциному аппендикса, гепатобилиарный рак, рак поджелудочной железы, гастроэзофагеальный рак, нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и стромальную опухоль желудочно-кишечного тракта.
- Пациент способен и желает соблюдать процедуры исследования.
- Пациент способен понимать и желает подписать и поставить дату письменного информированного согласия во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- НИКТО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КАПИТАЛ GI
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тестирования биомаркеров среди чернокожих участников с диагнозом рак желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота тестирования биомаркеров будет оцениваться на основе количества случаев (т. е. участников, проходящих тестирование биомаркеров) с использованием биномиального распределения, а их доверительные интервалы будут оцениваться с использованием метода Уилсона.23 Потенциальные предикторы бинарных результатов будут идентифицированы с использованием многомерных переменных. логистическая регрессия.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень охвата клинических исследований среди чернокожих участников с диагнозом рак желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень набора в клинические исследования будет оцениваться на основе количества случаев (т. е. участников, включенных в клинические исследования) с использованием биномиального распределения, а их доверительные интервалы будут оцениваться с использованием метода Уилсона.23 Потенциальные предикторы бинарных результатов будут определены с использованием многомерная логистическая регрессия.
|
24 месяца
|
|
Изменения в тесте на медицинскую грамотность среди чернокожих участников с диагнозом рак желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка грамотности будет проводиться с использованием опросника CHLT-6, теста из шести пунктов, предназначенного для оценки грамотности в вопросах здоровья рака, измеряемой до и после вмешательства с целью увеличения среднего балла на 30%.
|
24 месяца
|
|
Изменение показателя медицинской грамотности среди чернокожих участников с диагнозом рак желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка грамотности будет проводиться с использованием опросника CHLT-30, теста из тридцати пунктов, предназначенного для оценки грамотности в вопросах здоровья рака, измеряемой до и после вмешательства с целью увеличения среднего балла на 30%.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Mahipal, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания пищевода
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания ануса
- Новообразования слепой кишки
- Заболевания слепой кишки
- Новообразования желудка
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования пищевода
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования печени
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования ануса
- Аппендикулярные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CASE15223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .