- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263088
EQUITY GI: Eine prospektive Studie zur Verbesserung der Qualität, Inklusivität und Studienteilnahme bei schwarzen Patienten mit Magen-Darm-Krebs.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Qualität der Versorgung von Teilnehmern zu verbessern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde (Anal-, Dickdarm-, Rektal-, Speiseröhren-, Magen-, Dünndarm-, Blinddarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallenblasen-, Leber-, neuroendokriner Tumor gastrointestinalen Ursprungs). .
Diese Studie besteht aus drei Komponenten:
- Gewährleistung geeigneter Biomarker-Tests und evidenzbasierter Pflege: Biomarker sind Moleküle im Tumor oder Blut, die auf normale oder abnormale Prozesse im Körper des Teilnehmers hinweisen und auf eine zugrunde liegende Erkrankung oder Krankheit hinweisen können. Verschiedene Moleküle wie DNA (Gene), Proteine oder Hormone können als Biomarker dienen, da sie alle etwas über die Gesundheit des Teilnehmers aussagen. Biomarker-Tests können auch bei der Auswahl der Behandlung des Teilnehmers hilfreich sein. Darüber hinaus wird regelmäßig ein Tumorboard durchgeführt, um dem behandelnden Arzt des Teilnehmers Behandlungsempfehlungen zu geben. Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, wenn sie sich für diese Studie anmelden. Der Teilnehmer erhält keine experimentelle Behandlung.
- Unterstützung bei der Anmeldung für klinische Studien. Das Studienteam hilft den Teilnehmern bei der Anmeldung zu einer klinischen Studie, die für den Zustand des Teilnehmers geeignet ist. Die Anmeldung zu einer klinischen Studie liegt jedoch ganz im Ermessen des Teilnehmers.
- Gesundheitskompetenz: Das Studienteam stellt Informationen bereit, die für die Diagnose des Teilnehmers relevant sind, um das Verständnis des Teilnehmers über den Zustand und die Behandlung des Teilnehmers zu verbessern. Der Prüfer stellt Fragebögen zur Verfügung, um das Verständnis des Teilnehmers zu beurteilen, bevor und nachdem den Teilnehmern Bildungs-/Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wurde, das für die Diagnose des Teilnehmers geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwarze Menschen, darunter auch Afroamerikaner, haben eine unverhältnismäßig hohe Krebslast, darunter die höchste Sterblichkeit und die niedrigste Überlebensrate aller Rassen/ethnischen Gruppen bei den meisten Krebsarten.1 Darmkrebs (CRC), die häufigste Unterart von Magen-Darm-Krebs, ist die dritthäufigste Krebs wird bei schwarzen Männern und Frauen häufig diagnostiziert.1 Schwarze Teilnehmer haben im Vergleich zu weißen Teilnehmern eine unverhältnismäßig hohe Krebslast im Magen-Darm-Trakt (GI), wobei das Risiko, an Krebs zu sterben, bei Männern um 19 % und bei Frauen um 13 % höher ist.2 Fast zwei Jahrzehnte nach dem Bericht „Unequal Treatment“ des Institute of Medicine3 besteht weiterhin eine Behandlungslücke unter schwarzen Teilnehmern mit Magen-Darm-Krebs in allen Behandlungseinstellungen und -modalitäten.4 Eine auf der National Cancer Database (NCDB) basierende Analyse legt nahe, dass schwarze Teilnehmer mit Magen-Darm-Krebs eine geringere Wahrscheinlichkeit haben als weiße Teilnehmer, negative Operationsränder zu erreichen, sich adäquaten Lymphadenektomien zu unterziehen und seltener adjuvante Therapien zu erhalten.4 Ähnliche Daten zeigen rassische Unterschiede in der Versorgung und den Ergebnissen bei vielen Magen-Darm-Krebsarten.5-8 Es ist wichtig zu betonen, dass die in den veröffentlichten Studien gezeigte Ungleichheit in der Krebsversorgung unter schwarzen Teilnehmern wahrscheinlich unterschätzt wird, da schwarze Teilnehmer aufgrund des Misstrauens gegenüber dem bestehenden System seltener angemessene Untersuchungen erhalten, die zu einer Krebsdiagnose führen.9 Die altersstandardisierte Inzidenz verschiedener Magen-Darm-Krebsarten, darunter Dickdarm-, Rektal-, Leber-, intrahepatischer Gallengangs-, Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, wird in den kommenden Jahrzehnten voraussichtlich zunehmen10, was den Bedarf an Innovationen deutlich unterstreicht Maßnahmen zur Beseitigung der Pflegelücke. Mit diesem vorgeschlagenen Projekt versucht der Forscher, diese besorgniserregende Ungleichheit zu beseitigen, indem er das Ausmaß der Versorgungslücke beurteilt, die Biomarkertests und die evidenzbasierte Versorgung durch das molekulare Tumorboard erweitert und eine Informationsplattform implementiert, die in das elektronische Gesundheitsaktensystem EPIC integriert ist Leitfaden für Anbieter bei der Steuerung der Biomarker-gesteuerten Therapie und der Registrierung für klinische Studien.
Das University Hospitals Seidman Cancer Center (UH SCC) ist ein großes hybrides Onkologienetzwerk aus akademischer und gemeinschaftlicher Onkologie, das das akademische Hauptzentrum und 15 gemeindebasierte Krebszentren umfasst. Am UH SCC werden jährlich etwa 2000 Teilnehmer mit der Diagnose Magen-Darm-Krebs behandelt, und 15 % dieser Teilnehmer sind Schwarze. Der Prüfer überprüfte retrospektiv alle Fälle von CRC, dem häufigsten Magen-Darm-Krebs, die im UH-SCC-System von April 2020 bis März 2022 diagnostiziert wurden, und stellte fest, dass sich nur 30 % der Teilnehmer allen geeigneten Biomarkertests unterzogen. Die Biomarker-Testraten waren auf Community-Websites besonders niedrig. Darüber hinaus gehörten etwa 15 % der am UH SCC wegen CRC behandelten Teilnehmer unterversorgten Minderheiten an, überwiegend Schwarzen, bei denen die Rate der Biomarker-Tests sogar noch niedriger war (20 %). Diese Daten verdeutlichen die dringende Notwendigkeit von Maßnahmen zur Schließung der Versorgungslücke. Unsere Kollegen am UH SCC in der Gruppe für Thoraxonkologie haben zuvor gezeigt, dass es möglich ist, Biomarker-Tests zu verbessern und eine Biomarker-gesteuerte Behandlung zu implementieren, indem sie eine integrierte Informationsplattform nutzen, die die Biomarker-Testergebnisse verfolgt.11 Der Forscher plant die Schaffung einer ähnlichen integrierten Informationsplattform für Teilnehmer an Magen-Darm-Krebs, „EQUITY GI Oncotracker“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonnummer: 216-844-3951
- E-Mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sakti Chakrabarti, MD
- Telefonnummer: 216-844-3951
- E-Mail: sakti.chakrabarti@uhhospitals.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 18 Jahre alt.
- Neu diagnostizierte Teilnehmer mit schwarzem Magen-Darm-Krebs, unabhängig vom Stadium. Zu den geeigneten Tumortypen gehören Analkarzinom, Rektumkrebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmkrebs, Blinddarmkrebs, hepatobiliärer Krebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, gastroösophagealer Krebs, gastrointestinale neuroendokrine Tumoren und gastrointestinaler Stromatumor.
- Der Patient ist in der Lage und bereit, die Studienabläufe einzuhalten
- Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch zu verstehen und zu unterschreiben und zu datieren.
Ausschlusskriterien:
- KEINER
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: EIGENKAPITAL GI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker-Testrate bei schwarzen Teilnehmern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Biomarker-Testrate wird anhand der Anzahl der Fälle (d. h. der Teilnehmer, die den Biomarker-Test durchführen) mithilfe einer Binomialverteilung geschätzt, und ihre Konfidenzintervalle werden mithilfe der Wilson-Methode geschätzt.23 Potenzielle Prädiktoren für die binären Ergebnisse werden mithilfe multivariabler Variablen identifiziert logistische Regression.
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibungsrate für klinische Studien unter schwarzen Teilnehmern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Einschreibungsrate für klinische Studien wird anhand der Anzahl der Fälle (d. h. der an klinischen Studien teilnehmenden Teilnehmer) mithilfe einer Binomialverteilung geschätzt, und ihre Konfidenzintervalle werden mithilfe der Wilson-Methode geschätzt.23 Potenzielle Prädiktoren für die binären Ergebnisse werden mithilfe von identifiziert Multivariable logistische Regression.
|
24 Monate
|
Veränderung im Gesundheitskompetenztest bei schwarzen Teilnehmern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Bewertung der Lese- und Schreibkompetenz wird mithilfe des CHLT-6-Fragebogens durchgeführt, einem sechs Punkte umfassenden Test zur Beurteilung der Gesundheitskompetenz bei Krebserkrankungen, der vor und nach der Intervention gemessen wird, mit dem Ziel, den Durchschnittswert um 30 % zu erhöhen.
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24 Monate
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Veränderung des Gesundheitskompetenz-Scores bei schwarzen Teilnehmern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Bewertung der Lese- und Schreibkompetenz wird mithilfe des CHLT-30-Fragebogens durchgeführt, einem 30-Punkte-Test zur Beurteilung der Gesundheitskompetenz bei Krebserkrankungen, der vor und nach der Intervention gemessen wird, mit dem Ziel, den Durchschnittswert um 30 % zu erhöhen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Blinddarmerkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Anus-Krankheiten
- Cecal Neoplasmen
- Magenneoplasmen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neuroendokrine Tumoren
- Anus-Neubildungen
- Appendix-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE15223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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