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EQUITY GI: Eine prospektive Studie zur Verbesserung der Qualität, Inklusivität und Studienteilnahme bei schwarzen Patienten mit Magen-Darm-Krebs.

16. Februar 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Qualität der Versorgung von Teilnehmern zu verbessern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde (Anal-, Dickdarm-, Rektal-, Speiseröhren-, Magen-, Dünndarm-, Blinddarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallenblasen-, Leber-, neuroendokriner Tumor gastrointestinalen Ursprungs). .

Diese Studie besteht aus drei Komponenten:

  1. Gewährleistung geeigneter Biomarker-Tests und evidenzbasierter Pflege: Biomarker sind Moleküle im Tumor oder Blut, die auf normale oder abnormale Prozesse im Körper des Teilnehmers hinweisen und auf eine zugrunde liegende Erkrankung oder Krankheit hinweisen können. Verschiedene Moleküle wie DNA (Gene), Proteine ​​oder Hormone können als Biomarker dienen, da sie alle etwas über die Gesundheit des Teilnehmers aussagen. Biomarker-Tests können auch bei der Auswahl der Behandlung des Teilnehmers hilfreich sein. Darüber hinaus wird regelmäßig ein Tumorboard durchgeführt, um dem behandelnden Arzt des Teilnehmers Behandlungsempfehlungen zu geben. Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, wenn sie sich für diese Studie anmelden. Der Teilnehmer erhält keine experimentelle Behandlung.
  2. Unterstützung bei der Anmeldung für klinische Studien. Das Studienteam hilft den Teilnehmern bei der Anmeldung zu einer klinischen Studie, die für den Zustand des Teilnehmers geeignet ist. Die Anmeldung zu einer klinischen Studie liegt jedoch ganz im Ermessen des Teilnehmers.
  3. Gesundheitskompetenz: Das Studienteam stellt Informationen bereit, die für die Diagnose des Teilnehmers relevant sind, um das Verständnis des Teilnehmers über den Zustand und die Behandlung des Teilnehmers zu verbessern. Der Prüfer stellt Fragebögen zur Verfügung, um das Verständnis des Teilnehmers zu beurteilen, bevor und nachdem den Teilnehmern Bildungs-/Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wurde, das für die Diagnose des Teilnehmers geeignet ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Menschen, darunter auch Afroamerikaner, haben eine unverhältnismäßig hohe Krebslast, darunter die höchste Sterblichkeit und die niedrigste Überlebensrate aller Rassen/ethnischen Gruppen bei den meisten Krebsarten.1 Darmkrebs (CRC), die häufigste Unterart von Magen-Darm-Krebs, ist die dritthäufigste Krebs wird bei schwarzen Männern und Frauen häufig diagnostiziert.1 Schwarze Teilnehmer haben im Vergleich zu weißen Teilnehmern eine unverhältnismäßig hohe Krebslast im Magen-Darm-Trakt (GI), wobei das Risiko, an Krebs zu sterben, bei Männern um 19 % und bei Frauen um 13 % höher ist.2 Fast zwei Jahrzehnte nach dem Bericht „Unequal Treatment“ des Institute of Medicine3 besteht weiterhin eine Behandlungslücke unter schwarzen Teilnehmern mit Magen-Darm-Krebs in allen Behandlungseinstellungen und -modalitäten.4 Eine auf der National Cancer Database (NCDB) basierende Analyse legt nahe, dass schwarze Teilnehmer mit Magen-Darm-Krebs eine geringere Wahrscheinlichkeit haben als weiße Teilnehmer, negative Operationsränder zu erreichen, sich adäquaten Lymphadenektomien zu unterziehen und seltener adjuvante Therapien zu erhalten.4 Ähnliche Daten zeigen rassische Unterschiede in der Versorgung und den Ergebnissen bei vielen Magen-Darm-Krebsarten.5-8 Es ist wichtig zu betonen, dass die in den veröffentlichten Studien gezeigte Ungleichheit in der Krebsversorgung unter schwarzen Teilnehmern wahrscheinlich unterschätzt wird, da schwarze Teilnehmer aufgrund des Misstrauens gegenüber dem bestehenden System seltener angemessene Untersuchungen erhalten, die zu einer Krebsdiagnose führen.9 Die altersstandardisierte Inzidenz verschiedener Magen-Darm-Krebsarten, darunter Dickdarm-, Rektal-, Leber-, intrahepatischer Gallengangs-, Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, wird in den kommenden Jahrzehnten voraussichtlich zunehmen10, was den Bedarf an Innovationen deutlich unterstreicht Maßnahmen zur Beseitigung der Pflegelücke. Mit diesem vorgeschlagenen Projekt versucht der Forscher, diese besorgniserregende Ungleichheit zu beseitigen, indem er das Ausmaß der Versorgungslücke beurteilt, die Biomarkertests und die evidenzbasierte Versorgung durch das molekulare Tumorboard erweitert und eine Informationsplattform implementiert, die in das elektronische Gesundheitsaktensystem EPIC integriert ist Leitfaden für Anbieter bei der Steuerung der Biomarker-gesteuerten Therapie und der Registrierung für klinische Studien.

Das University Hospitals Seidman Cancer Center (UH SCC) ist ein großes hybrides Onkologienetzwerk aus akademischer und gemeinschaftlicher Onkologie, das das akademische Hauptzentrum und 15 gemeindebasierte Krebszentren umfasst. Am UH SCC werden jährlich etwa 2000 Teilnehmer mit der Diagnose Magen-Darm-Krebs behandelt, und 15 % dieser Teilnehmer sind Schwarze. Der Prüfer überprüfte retrospektiv alle Fälle von CRC, dem häufigsten Magen-Darm-Krebs, die im UH-SCC-System von April 2020 bis März 2022 diagnostiziert wurden, und stellte fest, dass sich nur 30 % der Teilnehmer allen geeigneten Biomarkertests unterzogen. Die Biomarker-Testraten waren auf Community-Websites besonders niedrig. Darüber hinaus gehörten etwa 15 % der am UH SCC wegen CRC behandelten Teilnehmer unterversorgten Minderheiten an, überwiegend Schwarzen, bei denen die Rate der Biomarker-Tests sogar noch niedriger war (20 %). Diese Daten verdeutlichen die dringende Notwendigkeit von Maßnahmen zur Schließung der Versorgungslücke. Unsere Kollegen am UH SCC in der Gruppe für Thoraxonkologie haben zuvor gezeigt, dass es möglich ist, Biomarker-Tests zu verbessern und eine Biomarker-gesteuerte Behandlung zu implementieren, indem sie eine integrierte Informationsplattform nutzen, die die Biomarker-Testergebnisse verfolgt.11 Der Forscher plant die Schaffung einer ähnlichen integrierten Informationsplattform für Teilnehmer an Magen-Darm-Krebs, „EQUITY GI Oncotracker“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥ 18 Jahre alt.
  2. Neu diagnostizierte Teilnehmer mit schwarzem Magen-Darm-Krebs, unabhängig vom Stadium. Zu den geeigneten Tumortypen gehören Analkarzinom, Rektumkrebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmkrebs, Blinddarmkrebs, hepatobiliärer Krebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, gastroösophagealer Krebs, gastrointestinale neuroendokrine Tumoren und gastrointestinaler Stromatumor.
  3. Der Patient ist in der Lage und bereit, die Studienabläufe einzuhalten
  4. Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch zu verstehen und zu unterschreiben und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

  • KEINER

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIGENKAPITAL GI
  1. Datenerfassung
  2. Programmentwicklung und -implementierung
  3. Gesundheitskompetenz
  1. Gewährleistung geeigneter Biomarker-Tests und evidenzbasierter Pflege: Biomarker-Tests können auch bei der Auswahl einer Behandlung hilfreich sein. Darüber hinaus wird regelmäßig ein Tumorboard durchgeführt, um dem behandelnden Arzt Behandlungsempfehlungen zu geben. Der Teilnehmer erhält eine Standardbehandlung, wenn er sich für diese Studie anmeldet. Der Teilnehmer erhält keine experimentelle Behandlung.
  2. Unterstützung bei der Anmeldung für klinische Studien. Das Studienteam hilft bei der Anmeldung zu einer für die Erkrankung geeigneten klinischen Studie.
  3. Gesundheitskompetenz: Das Studienteam stellt für Ihre Diagnose relevante Informationen bereit, um Ihr Verständnis Ihrer Erkrankung und Behandlung zu erweitern. Der Prüfer stellt Fragebögen zur Verfügung, um Ihr Verständnis zu beurteilen, bevor und nachdem Ihnen für Ihre Diagnose geeignetes Lehr-/Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Testrate bei schwarzen Teilnehmern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Die Biomarker-Testrate wird anhand der Anzahl der Fälle (d. h. der Teilnehmer, die den Biomarker-Test durchführen) mithilfe einer Binomialverteilung geschätzt, und ihre Konfidenzintervalle werden mithilfe der Wilson-Methode geschätzt.23 Potenzielle Prädiktoren für die binären Ergebnisse werden mithilfe multivariabler Variablen identifiziert logistische Regression.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate für klinische Studien unter schwarzen Teilnehmern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Die Einschreibungsrate für klinische Studien wird anhand der Anzahl der Fälle (d. h. der an klinischen Studien teilnehmenden Teilnehmer) mithilfe einer Binomialverteilung geschätzt, und ihre Konfidenzintervalle werden mithilfe der Wilson-Methode geschätzt.23 Potenzielle Prädiktoren für die binären Ergebnisse werden mithilfe von identifiziert Multivariable logistische Regression.
24 Monate
Veränderung im Gesundheitskompetenztest bei schwarzen Teilnehmern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Lese- und Schreibkompetenz wird mithilfe des CHLT-6-Fragebogens durchgeführt, einem sechs Punkte umfassenden Test zur Beurteilung der Gesundheitskompetenz bei Krebserkrankungen, der vor und nach der Intervention gemessen wird, mit dem Ziel, den Durchschnittswert um 30 % zu erhöhen.
24 Monate
Veränderung des Gesundheitskompetenz-Scores bei schwarzen Teilnehmern, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Lese- und Schreibkompetenz wird mithilfe des CHLT-30-Fragebogens durchgeführt, einem 30-Punkte-Test zur Beurteilung der Gesundheitskompetenz bei Krebserkrankungen, der vor und nach der Intervention gemessen wird, mit dem Ziel, den Durchschnittswert um 30 % zu erhöhen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sakti Chakrabarti, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EIGENKAPITAL GI

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