Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация почки от доноров с ВИЧ: влияние на отторжение и долгосрочные результаты (расширение почки HOPE)

17 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

НАДЕЖДА в действии Трансплантация почки от доноров с ВИЧ: влияние на отторжение и долгосрочные результаты

Это исследование проводится, чтобы лучше понять отторжение у реципиентов трансплантатов с ВИЧ, которые получают почки от доноров с ВИЧ, по сравнению с донорами без ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раньше люди с ВИЧ, нуждающиеся в трансплантации, могли получить органы только от донора без ВИЧ. Однако в ноябре 2013 года Закон о равенстве в политике органов в отношении ВИЧ (HOPE) позволил людям с ВИЧ получать органы от доноров с ВИЧ в рамках научного исследования.

За последние два десятилетия люди с ВИЧ получили органы от доноров, не инфицированных ВИЧ, и в целом эти реципиенты хорошо себя чувствовали после трансплантации и по-прежнему сохраняли контроль над своим ВИЧ. За последние несколько лет люди с ВИЧ получили органы от доноров с ВИЧ, и в целом эти реципиенты также хорошо себя чувствовали после трансплантации и по-прежнему сохраняли контроль над своим ВИЧ. Это исследование будет направлено на то, чтобы лучше понять отторжение у реципиентов трансплантата с ВИЧ (ВИЧ+), которым передаются почки от доноров с ВИЧ (ВИЧ+), по сравнению с донорами без ВИЧ (ВИЧ-).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Durand, MD
  • Номер телефона: 410-614-6702
  • Электронная почта: cdurand2@jhmi.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Shikha Mehta, MD
        • Контакт:
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sana J Shaikh, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Главный следователь:
          • Saima Aslam, MBBS
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Garrett Roll, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shennen A Mao, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Santos, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Christine Durand, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Nahel Elias, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ige George, MD, MS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University
        • Главный следователь:
          • Sapna Mehta, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Главный следователь:
          • Marcus Pereira, MD
        • Контакт:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Главный следователь:
          • Sander Florman, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Small, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Emily Blumberg, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ghady Haidar, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Grimes, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник соответствует местным критериям трансплантации почки.
  • Участник способен понять и предоставить информированное согласие.
  • Участник задокументировал ВИЧ-инфекцию с помощью любого лицензированного анализа или задокументировал историю обнаруживаемой РНК ВИЧ-1.
  • Участнику ≥ 18 лет.
  • Кластер дифференцировки 4 (CD4+) Количество Т-клеток: ≥ 200/мкл в течение 16 недель после трансплантации.
  • РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл. Вирусные вспышки между 50–400 копиями допускаются при условии, что последовательные измерения не превышают 200 копий/мл.
  • Участник не страдает от значительного истощения (например, индекс массы тела <21), предположительно связанный с ВИЧ-инфекцией.
  • Участник встречается с независимым адвокатом.

Критерий исключения:

  • У участника ранее была прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), криптоспоридиоз > 1 месяца или первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • Прошлые или текущие медицинские проблемы или данные анамнеза, физического осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику соблюдать требованиям исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ Д+/Р+
Люди, живущие с ВИЧ, которым передаются почки от умерших доноров с ВИЧ
Получение трансплантата почки от умершего донора с ВИЧ.
Экспериментальный: ВИЧ Д-/Р+
Люди, живущие с ВИЧ, которым передаются почки от умерших доноров, не инфицированных ВИЧ
Получение трансплантата почки от умершего донора без ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота смертности и отторжения аллотрансплантата.
Временное ограничение: От даты трансплантации до конца 1 года
Доля участников, которые умирают или имеют отторжение трансплантата
От даты трансплантации до конца 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание участника
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Время до события (смерти)
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Время до события (потеря трансплантата)
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Тип и тяжесть отторжения трансплантата
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
На основе критериев оценки Банфа (почки) для отторжения, опосредованного Т-клетками и антителами (в настоящее время Banff 2019).
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Время до первого отказа
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Время до события (первый отказ)
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Частота отказов с течением времени
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Количество событий отклонения
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Функция трансплантата с течением времени, измеренная по траектории рСКФ
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Ориентировочная скорость клубочковой фильтрации, рассчитываемая централизованно на основе результатов локального тестирования.
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Частота ВИЧ-виремии после трансплантации
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Кумулятивная заболеваемость ВИЧ-виремией на основе местного тестирования
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Частота возникновения новой резистентности к антиретровирусным препаратам и/или тропного вируса Х4 после трансплантации
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Совокупная частота возникновения новой резистентности и/или тропного вируса Х4 на основе местного тестирования
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Частота возникновения бактериальных, грибковых, вирусных и других оппортунистических инфекций после трансплантации
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Частота хирургических и сосудистых осложнений после трансплантации
Временное ограничение: В первый год после трансплантации
Кумулятивная частота осложнений
В первый год после трансплантации
Частота и причины хронической болезни почек после трансплантации
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Кумулятивная заболеваемость хронической болезнью почек (рСКФ<60 в течение более 3 месяцев)
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Частота посттрансплантационных злокачественных новообразований
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Кумулятивная заболеваемость злокачественными новообразованиями
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
Частота появления донор-специфических антител (DSA) de novo
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации
На основе централизованного тестирования
Через 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться