- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06263426
Трансплантация почки от доноров с ВИЧ: влияние на отторжение и долгосрочные результаты (расширение почки HOPE)
НАДЕЖДА в действии Трансплантация почки от доноров с ВИЧ: влияние на отторжение и долгосрочные результаты
Обзор исследования
Подробное описание
Раньше люди с ВИЧ, нуждающиеся в трансплантации, могли получить органы только от донора без ВИЧ. Однако в ноябре 2013 года Закон о равенстве в политике органов в отношении ВИЧ (HOPE) позволил людям с ВИЧ получать органы от доноров с ВИЧ в рамках научного исследования.
За последние два десятилетия люди с ВИЧ получили органы от доноров, не инфицированных ВИЧ, и в целом эти реципиенты хорошо себя чувствовали после трансплантации и по-прежнему сохраняли контроль над своим ВИЧ. За последние несколько лет люди с ВИЧ получили органы от доноров с ВИЧ, и в целом эти реципиенты также хорошо себя чувствовали после трансплантации и по-прежнему сохраняли контроль над своим ВИЧ. Это исследование будет направлено на то, чтобы лучше понять отторжение у реципиентов трансплантата с ВИЧ (ВИЧ+), которым передаются почки от доноров с ВИЧ (ВИЧ+), по сравнению с донорами без ВИЧ (ВИЧ-).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Durand, MD
- Номер телефона: 410-614-6702
- Электронная почта: cdurand2@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- Shikha Mehta, MD
-
Контакт:
- Shikha Mehta, MD
- Электронная почта: smehta@uabmc.edu
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California, Davis
-
Контакт:
- Sana J Shaikh, MD
- Электронная почта: sjshaikh@health.ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Sana J Shaikh, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Главный следователь:
- Saima Aslam, MBBS
-
Контакт:
- Saima Aslam, MBBS
- Электронная почта: saslam@ucsd.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Главный следователь:
- Garrett Roll, MD
-
Контакт:
- Garrett Roll, MD
- Электронная почта: Garrett.Roll@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Контакт:
- Shennen A Mao, MD
- Электронная почта: Mao.Shennen@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Shennen A Mao, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Carlos Santos, MD
- Электронная почта: Carlos_A_Santos@rush.edu
-
Главный следователь:
- Carlos Santos, MD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Valentina Stosor, MD
- Электронная почта: v-stosor@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Valentina Stosor, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic Foundation
-
Контакт:
- Jonathan Hand, MD
- Электронная почта: jonathan.hand@ochsner.org
-
Главный следователь:
- Jonathan Hand, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Главный следователь:
- Christine Durand, MD
-
Контакт:
- Christine Durand, MD
- Электронная почта: cdurand2@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Nahel Elias, MD
-
Контакт:
- Nahel Elias, MD
- Электронная почта: Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
-
Контакт:
- Ige George, MD, MS
- Электронная почта: igegeorge@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Ige George, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University
-
Главный следователь:
- Sapna Mehta, MD
-
Контакт:
- Sapna Mehta, MD
- Электронная почта: Sapna.mehta@nyumc.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Главный следователь:
- Marcus Pereira, MD
-
Контакт:
- Marcus Pereira, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Главный следователь:
- Sander Florman, MD
-
Контакт:
- Sander Florman, MD
- Электронная почта: Sander.florman@mountsinai.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medical Center
-
Контакт:
- Catherine Small, MD
- Электронная почта: Cbs9003@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Catherine Small, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Emily Blumberg, MD
-
Контакт:
- Emily Blumberg, MD
- Электронная почта: eblumber@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Главный следователь:
- Ghady Haidar, MD
-
Контакт:
- Ghady Haidar, MD
- Электронная почта: haidarg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Research Institute
-
Контакт:
- Kevin Grimes, MD, MPH
- Электронная почта: kagrimes@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Kevin Grimes, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник соответствует местным критериям трансплантации почки.
- Участник способен понять и предоставить информированное согласие.
- Участник задокументировал ВИЧ-инфекцию с помощью любого лицензированного анализа или задокументировал историю обнаруживаемой РНК ВИЧ-1.
- Участнику ≥ 18 лет.
- Кластер дифференцировки 4 (CD4+) Количество Т-клеток: ≥ 200/мкл в течение 16 недель после трансплантации.
- РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл. Вирусные вспышки между 50–400 копиями допускаются при условии, что последовательные измерения не превышают 200 копий/мл.
- Участник не страдает от значительного истощения (например, индекс массы тела <21), предположительно связанный с ВИЧ-инфекцией.
- Участник встречается с независимым адвокатом.
Критерий исключения:
- У участника ранее была прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), криптоспоридиоз > 1 месяца или первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
- Участница беременна или кормит грудью.
- Прошлые или текущие медицинские проблемы или данные анамнеза, физического осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику соблюдать требованиям исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ Д+/Р+
Люди, живущие с ВИЧ, которым передаются почки от умерших доноров с ВИЧ
|
Получение трансплантата почки от умершего донора с ВИЧ.
|
|
Экспериментальный: ВИЧ Д-/Р+
Люди, живущие с ВИЧ, которым передаются почки от умерших доноров, не инфицированных ВИЧ
|
Получение трансплантата почки от умершего донора без ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота смертности и отторжения аллотрансплантата.
Временное ограничение: От даты трансплантации до конца 1 года
|
Доля участников, которые умирают или имеют отторжение трансплантата
|
От даты трансплантации до конца 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание участника
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Время до события (смерти)
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Время до события (потеря трансплантата)
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Тип и тяжесть отторжения трансплантата
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
На основе критериев оценки Банфа (почки) для отторжения, опосредованного Т-клетками и антителами (в настоящее время Banff 2019).
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Время до первого отказа
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Время до события (первый отказ)
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Частота отказов с течением времени
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Количество событий отклонения
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Функция трансплантата с течением времени, измеренная по траектории рСКФ
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Ориентировочная скорость клубочковой фильтрации, рассчитываемая централизованно на основе результатов локального тестирования.
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Частота ВИЧ-виремии после трансплантации
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Кумулятивная заболеваемость ВИЧ-виремией на основе местного тестирования
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Частота возникновения новой резистентности к антиретровирусным препаратам и/или тропного вируса Х4 после трансплантации
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Совокупная частота возникновения новой резистентности и/или тропного вируса Х4 на основе местного тестирования
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Частота возникновения бактериальных, грибковых, вирусных и других оппортунистических инфекций после трансплантации
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Частота хирургических и сосудистых осложнений после трансплантации
Временное ограничение: В первый год после трансплантации
|
Кумулятивная частота осложнений
|
В первый год после трансплантации
|
|
Частота и причины хронической болезни почек после трансплантации
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Кумулятивная заболеваемость хронической болезнью почек (рСКФ<60 в течение более 3 месяцев)
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Частота посттрансплантационных злокачественных новообразований
Временное ограничение: От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
Кумулятивная заболеваемость злокачественными новообразованиями
|
От трансплантации до окончания периода наблюдения (от 1 года до 4 лет после трансплантации)
|
|
Частота появления донор-специфических антител (DSA) de novo
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации
|
На основе централизованного тестирования
|
Через 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00387066
- U01AI177211 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .