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Trapianto di rene da donatori affetti da HIV: impatto sul rigetto e risultati a lungo termine (espansione di HOPE Kidney)

17 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

SPERANZA in azione Trapianto di rene da donatori affetti da HIV: impatto sul rigetto e risultati a lungo termine

Questa ricerca viene condotta per comprendere meglio il rigetto nei riceventi di trapianto con HIV che ricevono reni da donatori con o senza HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza, le persone con HIV che necessitavano di un trapianto potevano ricevere organi solo da un donatore senza HIV. Tuttavia, nel novembre 2013, l’HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act ha consentito alle persone con HIV di ricevere organi da donatori affetti da HIV come parte di uno studio di ricerca.

Negli ultimi due decenni, le persone con HIV hanno ricevuto organi da donatori senza HIV e, in generale, questi riceventi hanno avuto buone prestazioni dopo il trapianto e hanno comunque mantenuto il controllo del loro HIV. Negli ultimi anni, le persone con HIV hanno ricevuto organi da donatori affetti da HIV e, in generale, questi riceventi hanno avuto buone prestazioni anche dopo il trapianto e hanno comunque mantenuto il controllo del loro HIV. Questo studio cercherà di comprendere meglio il rigetto nei riceventi di trapianto con HIV (HIVR+) che ricevono reni da donatori con HIV (HIVD+) rispetto a donatori senza HIV (HIVD-).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christine Durand, MD
  • Numero di telefono: 410-614-6702
  • Email: cdurand2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Shikha Mehta, MD
        • Contatto:
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sana J Shaikh, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Saima Aslam, MBBS
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Garrett Roll, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shennen A Mao, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Santos, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Christine Durand, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nahel Elias, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ige George, MD, MS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University
        • Investigatore principale:
          • Sapna Mehta, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Marcus Pereira, MD
        • Contatto:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Investigatore principale:
          • Sander Florman, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Small, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ghady Haidar, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Grimes, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri locali per il trapianto di rene.
  • Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Il partecipante ha documentato l'infezione da HIV mediante qualsiasi test autorizzato o ha una storia documentata di RNA dell'HIV-1 rilevabile.
  • Il partecipante ha ≥ 18 anni.
  • Conta delle cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4+): ≥ 200/μL entro 16 settimane dal trapianto.
  • HIV-1 RNA < 50 copie/ml. Saranno consentiti blip virali tra 50 e 400 copie purché non vi siano misurazioni consecutive > 200 copie/mL.
  • Il partecipante non soffre di deperimento significativo (ad es. indice di massa corporea <21) ritenuto correlato alla malattia da HIV.
  • Il partecipante incontra un difensore indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta una precedente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), criptosporidiosi > 1 mese o linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).
  • La partecipante è incinta o sta allattando.
  • Problemi medici passati o attuali o risultati derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a giudizio dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi alle requisiti dello studio o che potrebbero influenzare la qualità o l’interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV D+/R+
Persone affette da HIV che ricevono reni da donatori deceduti affetti da HIV
Altro: HIV D+/R+
Ricezione del trapianto di rene da un donatore deceduto con HIV.
Sperimentale: HIV D-/R+
Persone affette da HIV che ricevono reni da donatori deceduti senza HIV
Altro: HIV D-/R+
Ricezione di trapianto di rene da un donatore deceduto senza HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di morte e rigetto dell'allotrapianto.
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 1
Proporzione di partecipanti che muoiono o subiscono un rigetto del trapianto
Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Tempo all'evento (morte)
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Tempo all'evento (perdita dell'innesto)
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Tipo e gravità del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Basato sui criteri di punteggio Banff (rene) per il rigetto mediato da cellule T e anticorpi (attualmente Banff 2019)
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
È ora del primo rifiuto
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Tempo all'evento (primo rifiuto)
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Tasso di eventi di rifiuto nel tempo
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Conteggio degli eventi di rifiuto
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Funzione dell'innesto nel tempo misurata dalla traiettoria eGFR
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata a livello centrale sulla base dei risultati dei test locali
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza della viremia dell’HIV post-trapianto
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza cumulativa della viremia dell'HIV basata su test locali
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza di nuova resistenza ai farmaci antiretrovirali e/o virus X4 tropic dopo il trapianto
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza cumulativa di nuova resistenza e/o virus X4 tropic basato su test locali
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza di infezioni batteriche, fungine, virali e altre infezioni opportunistiche post-trapianto
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza cumulativa delle infezioni
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza delle complicanze chirurgiche e vascolari post-trapianto
Lasso di tempo: Nel primo anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa delle complicanze
Nel primo anno dopo il trapianto
Incidenza e cause della malattia renale cronica post-trapianto
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza cumulativa della malattia renale cronica (eGFR<60 per più di 3 mesi)
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza delle neoplasie post-trapianto
Lasso di tempo: Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza cumulativa di neoplasie
Dal trapianto fino alla fine del follow-up (almeno 1 anno, fino a 4 anni dopo il trapianto)
Incidenza di anticorpi specifici del donatore de novo (DSA)
Lasso di tempo: Al mese 12 post-trapianto
Basato su test centrali
Al mese 12 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00387066
  • U01AI177211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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