Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertransplantatie van donoren met HIV: impact op afstoting en resultaten op lange termijn (uitbreiding van de HOPE-nier)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

HOOP in actie Niertransplantatie van donoren met HIV: impact op afstoting en resultaten op lange termijn

Dit onderzoek wordt gedaan om de afstoting beter te begrijpen bij ontvangers van transplantaten met HIV die nieren ontvangen van donoren met versus zonder HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorheen konden mensen met hiv die een transplantatie nodig hadden alleen organen krijgen van een donor zonder hiv. In november 2013 maakte de HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act het echter mogelijk voor mensen met hiv om organen te ontvangen van donoren met hiv als onderdeel van een onderzoek.

De afgelopen twintig jaar hebben mensen met HIV organen ontvangen van donoren zonder HIV, en over het algemeen hebben deze ontvangers het na de transplantatie goed gedaan en nog steeds de controle over hun HIV behouden. De afgelopen jaren hebben mensen met HIV organen ontvangen van donoren met HIV, en over het algemeen hebben deze ontvangers het ook goed gedaan na de transplantatie en hebben ze nog steeds de controle over hun HIV behouden. Deze studie zal gericht zijn op het beter begrijpen van afstoting bij transplantaatontvangers met HIV (HIVR+) die nieren ontvangen van donoren met HIV (HIVD+) versus donoren zonder HIV (HIVD-).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Christine Durand, MD
Telefoonnummer: 410-614-6702
E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Werving
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shikha Mehta, MD
    - Contact:
      
      Shikha Mehta, MD
      
      E-mail: smehta@uabmc.edu
- California
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Werving
    - University of California, Davis
    - Contact:
      
      Sana J Shaikh, MD
      
      E-mail: sjshaikh@health.ucdavis.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sana J Shaikh, MD
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
    - Werving
    - University of California, San Diego
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Saima Aslam, MBBS
    - Contact:
      
      Saima Aslam, MBBS
      
      E-mail: saslam@ucsd.edu
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - University of California, San Francisco
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Garrett Roll, MD
    - Contact:
      
      Garrett Roll, MD
      
      E-mail: Garrett.Roll@ucsf.edu
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Werving
    - Mayo Clinic Florida
    - Contact:
      
      Shennen A Mao, MD
      
      E-mail: Mao.Shennen@mayo.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shennen A Mao, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Werving
    - Rush University Medical Center
    - Contact:
      
      Carlos Santos, MD
      
      E-mail: Carlos_A_Santos@rush.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carlos Santos, MD
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Northwestern University
    - Contact:
      
      Valentina Stosor, MD
      
      E-mail: v-stosor@northwestern.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Valentina Stosor, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Werving
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Contact:
      
      Jonathan Hand, MD
      
      E-mail: jonathan.hand@ochsner.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan Hand, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Werving
    - Johns Hopkins University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christine Durand, MD
    - Contact:
      
      Christine Durand, MD
      
      E-mail: cdurand2@jhmi.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nahel Elias, MD
    - Contact:
      
      Nahel Elias, MD
      
      E-mail: Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Werving
    - Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
    - Contact:
      
      Ige George, MD, MS
      
      E-mail: igegeorge@wustl.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ige George, MD, MS
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - New York University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sapna Mehta, MD
    - Contact:
      
      Sapna Mehta, MD
      
      E-mail: Sapna.mehta@nyumc.org
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Columbia University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marcus Pereira, MD
    - Contact:
      
      Marcus Pereira, MD
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sander Florman, MD
    - Contact:
      
      Sander Florman, MD
      
      E-mail: Sander.florman@mountsinai.org
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Nog niet aan het werven
    - Weill Cornell Medical Center
    - Contact:
      
      Catherine Small, MD
      
      E-mail: Cbs9003@med.cornell.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine Small, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - University of Pennsylvania
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emily Blumberg, MD
    - Contact:
      
      Emily Blumberg, MD
      
      E-mail: eblumber@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ghady Haidar, MD
    - Contact:
      
      Ghady Haidar, MD
      
      E-mail: haidarg@upmc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Houston Methodist Research Institute
    - Contact:
      
      Kevin Grimes, MD, MPH
      
      E-mail: kagrimes@houstonmethodist.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kevin Grimes, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer voldoet aan lokale criteria voor niertransplantatie.
De deelnemer kan geïnformeerde toestemming begrijpen en geven.
De deelnemer heeft een HIV-infectie gedocumenteerd met een goedgekeurde test of een gedocumenteerde geschiedenis van detecteerbaar HIV-1 RNA.
Deelnemer is ≥ 18 jaar oud.
Cluster van differentiatie 4 (CD4+) T-celtelling: ≥ 200/μl binnen 16 weken na transplantatie.
HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml. Virale blips tussen 50 en 400 kopieën zijn toegestaan zolang er geen opeenvolgende metingen > 200 kopieën/ml zijn.
De deelnemer lijdt niet aan significante verspilling (bijv. body mass index <21) waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de HIV-ziekte.
Deelnemer maakt kennis met een onafhankelijke belangenbehartiger.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer heeft eerder progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), cryptosporidiose van > 1 maand of primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's kunnen opleveren bij deelname aan het onderzoek, kunnen interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-D+/R+ Mensen met hiv die nieren krijgen van overleden donoren met hiv	Ander: HIV-D+/R+ Ontvangst van een niertransplantatie van een overleden donor met HIV.
Experimenteel: HIV D-/R+ Mensen met hiv die nieren krijgen van overleden donoren zonder hiv	Ander: HIV D-/R+ Ontvangst van een niertransplantatie van een overleden donor zonder HIV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden en afstoting van allogene transplantaten. Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van jaar 1	Percentage deelnemers dat overlijdt of een transplantaatafstoting heeft	Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving van de deelnemer Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Tijd tot gebeurtenis (overlijden)	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Overleving van het transplantaat Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Tijd tot gebeurtenis (graftverlies)	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Type en ernst van transplantaatafstoting Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Gebaseerd op Banff-scorecriteria (nier) voor T-cel- en antilichaam-gemedieerde afstoting (momenteel Banff 2019)	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Tijd voor de eerste afwijzing Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Tijd tot gebeurtenis (eerste afwijzing)	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Aantal afwijzingsgebeurtenissen in de loop van de tijd Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Aantal afwijzingsgebeurtenissen	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Graftfunctie in de loop van de tijd gemeten aan de hand van het eGFR-traject Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, centraal berekend op basis van lokale testresultaten	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Incidentie van HIV-viremie na transplantatie Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Cumulatieve incidentie van HIV-viremie op basis van lokale tests	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Incidentie van nieuwe resistentie tegen antiretrovirale geneesmiddelen en/of X4-tropisch virus na transplantatie Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Cumulatieve incidentie van nieuwe resistentie en/of X4-tropisch virus op basis van lokale tests	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Incidentie van bacteriële, schimmel-, virale en andere opportunistische infecties na de transplantatie Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Cumulatieve incidentie van infecties	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Incidentie van chirurgische en vasculaire transplantatiecomplicaties na de transplantatie Tijdsspanne: In het eerste jaar na de transplantatie	Cumulatieve incidentie van complicaties	In het eerste jaar na de transplantatie
Incidentie en oorzaken van chronische nierziekte na transplantatie Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Cumulatieve incidentie van chronische nierziekte (eGFR<60 gedurende meer dan 3 maanden)	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Incidentie van maligniteiten na transplantatie Tijdsspanne: Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)	Cumulatieve incidentie van maligniteiten	Van transplantatie tot einde follow-up (minimaal 1 jaar, tot 4 jaar na transplantatie)
Incidentie van de novo donorspecifiek antilichaam (DSA) Tijdsspanne: In maand 12 na de transplantatie	Gebaseerd op centrale testen	In maand 12 na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB00387066
U01AI177211 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Niertransplantatie van donoren met HIV: impact op afstoting en resultaten op lange termijn (uitbreiding van de HOPE-nier)

HOOP in actie Niertransplantatie van donoren met HIV: impact op afstoting en resultaten op lange termijn

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct