Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyretransplantasjon fra givere med hiv: innvirkning på avvisning og langsiktige utfall (utvider HOPE nyre)

13. mai 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

HOPE in Action Nyretransplantasjon fra givere med HIV: Innvirkning på avvisning og langsiktige resultater

Denne forskningen gjøres for å bedre forstå avvisning hos transplanterte mottakere med HIV som mottar nyrer fra donorer med kontra uten HIV.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere kunne personer med hiv med behov for transplantasjon kun motta organer fra en donor uten hiv. Imidlertid gjorde HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act i november 2013 det mulig for personer med HIV å motta organer fra donorer med HIV som en del av en forskningsstudie.

I løpet av de siste to tiårene har personer med hiv mottatt organer fra donorer uten hiv, og generelt har disse mottakerne klart seg bra etter transplantasjon og fortsatt beholdt kontroll over hiv. I løpet av de siste årene har personer med hiv mottatt organer fra donorer med hiv, og generelt har disse mottakerne også klart seg bra etter transplantasjon og fortsatt beholdt kontroll over hiv. Denne studien vil søke å bedre forstå avvisning hos transplanterte mottakere med HIV (HIVR+) som mottar nyrer fra donorer med HIV (HIVD+) kontra uten HIV (HIVD-).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Shikha Mehta, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Schaenman, MD, PhD
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Saima Aslam, MBBS
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Garrett Roll, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Santos, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Durand, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nahel Elias, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Pereira, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
        • Hovedetterforsker:
          • Sapna Mehta, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Small, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Sander Florman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ghady Haidar, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker oppfyller lokale kriterier for nyretransplantasjon.
  • Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Deltakeren har dokumentert HIV-infeksjon ved en lisensiert analyse eller dokumentert historie med påviselig HIV-1 RNA.
  • Deltaker er ≥ 18 år.
  • Cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celletall: ≥ 200/μL innen 16 uker etter transplantasjon.
  • HIV-1 RNA < 50 kopier/ml. Virale blipper mellom 50-400 kopier vil være tillatt så lenge det ikke er fortløpende mål > 200 kopier/ml.
  • Deltakeren lider ikke av betydelig sløsing (f.eks. kroppsmasseindeks <21) antatt å være relatert til HIV-sykdom.
  • Deltaker møter en uavhengig talsmann.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kryptosporidiose i > 1 måned eller primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter utrederens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekrav eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV D+/R+
Personer som lever med HIV som mottar nyrer fra avdøde givere med HIV
Annen: HIV D+/R+
Mottak av nyretransplantasjon fra en avdød donor med HIV.
Eksperimentell: HIV D-/R+
Personer som lever med hiv som mottar nyrer fra avdøde givere uten hiv
Annen: HIV D-/R+
Mottak av nyretransplantasjon fra en avdød donor uten HIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av død og allograftavstøtning.
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til slutten av år 1
Andel deltakere som dør eller får transplantatavvisning
Fra transplantasjonsdato til slutten av år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltager overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Tid til hendelse (død)
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Podeoverlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Tid til hendelse (tap av graft)
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Type og alvorlighetsgrad av graftavvisning
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Basert på Banff-scoringskriterier (nyre) for T-celle- og antistoffmediert avvisning (for tiden Banff 2019)
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Tid til første avslag
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Tid til hendelse (første avvisning)
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Frekvens for avvisningshendelser over tid
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Antall avvisningshendelser
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Graftfunksjon over tid målt ved eGFR-bane
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet, beregnet sentralt basert på lokale testresultater
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Forekomst av HIV-viremi etter transplantasjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Kumulativ forekomst av HIV-viremi basert på lokal testing
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Forekomst av ny antiretroviral medikamentresistens og/eller X4 tropisk virus etter transplantasjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Kumulativ forekomst av ny resistens og/eller X4 tropisk virus basert på lokal testing
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Forekomst av bakterielle, sopp-, virale og andre opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Kumulativ forekomst av infeksjoner
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Forekomst av kirurgiske og vaskulære transplantasjonskomplikasjoner etter transplantasjon
Tidsramme: I det første året etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av komplikasjoner
I det første året etter transplantasjon
Forekomst og årsaker til kronisk nyresykdom etter transplantasjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Kumulativ forekomst av kronisk nyresykdom (eGFR <60 i mer enn 3 måneder)
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Forekomst av maligniteter etter transplantasjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Kumulativ forekomst av maligniteter
Fra transplantasjon til slutten av oppfølgingen (minst 1 år, opptil 4 år etter transplantasjon)
Forekomst av de novo donorspesifikt antistoff (DSA)
Tidsramme: Ved måned 12 etter transplantasjon
Basert på sentral testing
Ved måned 12 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00387066
  • U01AI177211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på HIV D+/R+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere