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Transplantation rénale de donneurs séropositifs : impact sur le rejet et les résultats à long terme (Expanding HOPE Kidney)

9 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

HOPE en action Transplantation rénale provenant de donneurs séropositifs : impact sur le rejet et résultats à long terme

Cette recherche est menée pour mieux comprendre le rejet chez les receveurs de greffe séropositifs qui reçoivent des reins de donneurs séropositifs ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, les personnes séropositives ayant besoin d’une greffe ne pouvaient recevoir des organes que d’un donneur non séropositif. Cependant, en novembre 2013, la loi HOPE (HIV Organ Policy Equity) a permis aux personnes séropositives de recevoir des organes de donneurs séropositifs dans le cadre d'une étude de recherche.

Au cours des deux dernières décennies, des personnes séropositives ont reçu des organes de donneurs non séropositifs et, en général, ces receveurs se sont bien comportés après la transplantation tout en gardant le contrôle de leur VIH. Au cours des dernières années, des personnes séropositives ont reçu des organes de donneurs séropositifs et, en général, ces receveurs se sont également bien comportés après la transplantation tout en gardant le contrôle de leur VIH. Cette étude cherchera à mieux comprendre le rejet chez les receveurs de greffe séropositifs (VIH+) qui reçoivent des reins de donneurs séropositifs (VIH+) vs non VIH (VIH-).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christine Durand, MD
  • Numéro de téléphone: 410-614-6702
  • E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Shikha Mehta, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Schaenman, MD, PhD
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Saima Aslam, MBBS
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Garrett Roll, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Maricar Malinis, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Santos, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Christine Durand, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
        • Chercheur principal:
          • Marcus Pereira, MD
        • Contact:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
        • Chercheur principal:
          • Sapna Mehta, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Small, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Chercheur principal:
          • Sander Florman, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ghady Haidar, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant répond aux critères locaux pour une transplantation rénale.
  • Le participant est capable de comprendre et de fournir son consentement éclairé.
  • Le participant a documenté une infection par le VIH par tout test autorisé ou antécédents documentés d'ARN du VIH-1 détectable.
  • Le participant a ≥ 18 ans.
  • Groupe de différenciation 4 (CD4+) Nombre de lymphocytes T : ≥ 200/μL dans les 16 semaines suivant la greffe.
  • ARN du VIH-1 < 50 copies/mL. Les échantillons viraux compris entre 50 et 400 copies seront autorisés tant qu'il n'y a pas de mesures consécutives > 200 copies/mL.
  • Le participant ne souffre pas d’émaciation importante (par ex. indice de masse corporelle <21) serait lié à la maladie liée au VIH.
  • Le participant rencontre un avocat indépendant.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà eu une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une cryptosporidiose > 1 mois ou un lymphome primitif du système nerveux central (SNC).
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'antécédents médicaux, d'examens physiques ou de tests de laboratoire non répertoriés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l’étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l’interprétation des données obtenues dans le cadre de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIH D+/R+
Personnes vivant avec le VIH qui reçoivent des reins de donneurs séropositifs décédés
Autre: VIH D+/R+
Réception d'une greffe de rein d'un donneur décédé séropositif.
Expérimental: VIH D-/R+
Personnes vivant avec le VIH qui reçoivent des reins de donneurs décédés sans VIH
Autre: VIH D-/R+
Réception d'une greffe de rein d'un donneur décédé sans VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des décès et des rejets d'allogreffe.
Délai: De la date de transplantation à la fin de l'année 1
Proportion de participants qui décèdent ou ont un rejet de greffe
De la date de transplantation à la fin de l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des participants
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Délai jusqu'à l'événement (décès)
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Survie du greffon
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Délai jusqu'à l'événement (perte du greffon)
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Type et gravité du rejet du greffon
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Basé sur les critères de notation de Banff (rein) pour le rejet médié par les lymphocytes T et les anticorps (actuellement Banff 2019)
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Délai jusqu'au premier rejet
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Délai jusqu'à l'événement (premier rejet)
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Taux d'événements de rejet au fil du temps
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Nombre d'événements de rejet
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Fonction du greffon au fil du temps mesurée par la trajectoire eGFR
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Débit de filtration glomérulaire estimé, calculé de manière centralisée sur la base des résultats des tests locaux
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence de la virémie du VIH après une greffe
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence cumulative de la virémie du VIH basée sur les tests locaux
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence de la nouvelle résistance aux médicaments antirétroviraux et/ou du virus tropique X4 après la transplantation
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence cumulative de nouvelles résistances et/ou de virus à tropisme X4 sur la base de tests locaux
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence des infections bactériennes, fongiques, virales et autres infections opportunistes après la transplantation
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence cumulative des infections
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence des complications chirurgicales et vasculaires après la transplantation
Délai: Au cours de la première année après la transplantation
Incidence cumulée des complications
Au cours de la première année après la transplantation
Incidence et causes de la maladie rénale chronique après une greffe
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence cumulée de maladie rénale chronique (DFGe < 60 pendant plus de 3 mois)
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence des tumeurs malignes post-greffe
Délai: De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence cumulative des tumeurs malignes
De la greffe jusqu'à la fin du suivi (au moins 1 an, jusqu'à 4 ans après la greffe)
Incidence des anticorps spécifiques du donneur (DSA) de novo
Délai: Au mois 12 après la greffe
Basé sur des tests centraux
Au mois 12 après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00387066
  • U01AI177211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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