Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyretransplantation fra donorer med HIV: Indvirkning på afstødning og langsigtede resultater (udvidelse af HOPE nyre)

17. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

HOPE in Action Nyretransplantation fra donorer med HIV: Indvirkning på afvisning og langsigtede resultater

Denne forskning udføres for bedre at forstå afstødning hos transplanterede modtagere med HIV, som modtager nyrer fra donorer med kontra uden HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kunne mennesker med hiv med behov for en transplantation kun modtage organer fra en donor uden hiv. Men i november 2013 gjorde HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act det muligt for mennesker med HIV at modtage organer fra donorer med HIV som en del af en forskningsundersøgelse.

I løbet af de sidste to årtier har mennesker med hiv modtaget organer fra donorer uden hiv, og generelt har disse modtagere klaret sig godt efter transplantation og stadig bevaret kontrollen over deres hiv. I løbet af de sidste mange år har mennesker med hiv modtaget organer fra donorer med hiv, og generelt har disse modtagere også klaret sig godt efter transplantation og stadig bevaret kontrollen over deres hiv. Denne undersøgelse vil se på bedre at forstå afstødning hos transplanterede modtagere med HIV (HIVR+), som modtager nyrer fra donorer med HIV (HIVD+) versus uden HIV (HIVD-).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Christine Durand, MD
Telefonnummer: 410-614-6702
E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Ledende efterforsker:
      
      Shikha Mehta, MD
    - Kontakt:
      
      Shikha Mehta, MD
      
      E-mail: smehta@uabmc.edu
- California
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California, Davis
    - Kontakt:
      
      Sana J Shaikh, MD
      
      E-mail: sjshaikh@health.ucdavis.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Sana J Shaikh, MD
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92037
    - Rekruttering
    - University of California, San Diego
    - Ledende efterforsker:
      
      Saima Aslam, MBBS
    - Kontakt:
      
      Saima Aslam, MBBS
      
      E-mail: saslam@ucsd.edu
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California, San Francisco
    - Ledende efterforsker:
      
      Garrett Roll, MD
    - Kontakt:
      
      Garrett Roll, MD
      
      E-mail: Garrett.Roll@ucsf.edu
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Shennen A Mao, MD
      
      E-mail: Mao.Shennen@mayo.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Shennen A Mao, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Carlos Santos, MD
      
      E-mail: Carlos_A_Santos@rush.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlos Santos, MD
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Kontakt:
      
      Valentina Stosor, MD
      
      E-mail: v-stosor@northwestern.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Valentina Stosor, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Jonathan Hand, MD
      
      E-mail: jonathan.hand@ochsner.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Jonathan Hand, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins University
    - Ledende efterforsker:
      
      Christine Durand, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Durand, MD
      
      E-mail: cdurand2@jhmi.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Nahel Elias, MD
    - Kontakt:
      
      Nahel Elias, MD
      
      E-mail: Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Ige George, MD, MS
      
      E-mail: igegeorge@wustl.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Ige George, MD, MS
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Rekruttering
    - New York University
    - Ledende efterforsker:
      
      Sapna Mehta, MD
    - Kontakt:
      
      Sapna Mehta, MD
      
      E-mail: Sapna.mehta@nyumc.org
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University
    - Ledende efterforsker:
      
      Marcus Pereira, MD
    - Kontakt:
      
      Marcus Pereira, MD
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    - Ledende efterforsker:
      
      Sander Florman, MD
    - Kontakt:
      
      Sander Florman, MD
      
      E-mail: Sander.florman@mountsinai.org
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Weill Cornell Medical Center
    - Kontakt:
      
      Catherine Small, MD
      
      E-mail: Cbs9003@med.cornell.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Catherine Small, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Ledende efterforsker:
      
      Emily Blumberg, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Blumberg, MD
      
      E-mail: eblumber@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Ghady Haidar, MD
    - Kontakt:
      
      Ghady Haidar, MD
      
      E-mail: haidarg@upmc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist Research Institute
    - Kontakt:
      
      Kevin Grimes, MD, MPH
      
      E-mail: kagrimes@houstonmethodist.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Kevin Grimes, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren opfylder lokale kriterier for nyretransplantation.
Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Deltageren har dokumenteret HIV-infektion ved en hvilken som helst licenseret analyse eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA.
Deltageren er ≥ 18 år.
Cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celleantal: ≥ 200/μL inden for 16 uger efter transplantation.
HIV-1 RNA < 50 kopier/ml. Virale blips mellem 50-400 kopier vil være tilladt, så længe der ikke er fortløbende mål > 200 kopier/ml.
Deltageren lider ikke af væsentligt spild (f.eks. body mass index <21) menes at være relateret til HIV-sygdom.
Deltager mødes med en uafhængig fortaler.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kryptosporidiose i > 1 måned eller primært centralnervesystem (CNS) lymfom.
Deltageren er gravid eller ammer.
Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er nævnt ovenfor, som efter investigators opfattelse kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskrav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der opnås fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV D+/R+ Mennesker, der lever med hiv, som modtager nyrer fra afdøde donorer med hiv	Andet: HIV D+/R+ Modtagelse af nyretransplantation fra en afdød donor med HIV.
Eksperimentel: HIV D-/R+ Mennesker, der lever med hiv, som modtager nyrer fra afdøde donorer uden hiv	Andet: HIV D-/R+ Modtagelse af nyretransplantation fra en afdød donor uden HIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kumulativ forekomst af død og allotransplantatafstødning. Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til slutningen af år 1	Andel af deltagere, der dør eller får transplantatafstødning	Fra transplantationsdatoen til slutningen af år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Deltager overlevelse Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Tid til begivenhed (død)	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Podeoverlevelse Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Tid til begivenhed (tab af graft)	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Type og sværhedsgrad af transplantatafstødning Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Baseret på Banff-scoringskriterier (nyre) for T-celle- og antistofmedieret afvisning (i øjeblikket Banff 2019)	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Tid til første afvisning Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Tid til begivenhed (første afvisning)	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Rate af afvisningsbegivenheder over tid Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Antal afvisningsbegivenheder	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Graftfunktion over tid målt ved eGFR-bane Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Estimeret glomerulær filtrationshastighed, beregnet centralt baseret på lokale testresultater	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Forekomst af HIV-viræmi efter transplantation Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Kumulativ forekomst af HIV-viræmi baseret på lokal test	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Forekomst af ny antiretroviral lægemiddelresistens og/eller X4 tropisk virus efter transplantation Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Kumulativ forekomst af ny resistens og/eller X4 tropisk virus baseret på lokal test	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Forekomst af bakterielle, svampe, virale og andre opportunistiske infektioner efter transplantation Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Kumulativ forekomst af infektioner	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Forekomst af kirurgiske og vaskulære transplantationskomplikationer efter transplantation Tidsramme: I det første år efter transplantationen	Kumulativ forekomst af komplikationer	I det første år efter transplantationen
Forekomst og årsager til kronisk nyresygdom efter transplantation Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Kumulativ forekomst af kronisk nyresygdom (eGFR<60 i mere end 3 måneder)	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Forekomst af post-transplantation maligniteter Tidsramme: Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)	Kumulativ forekomst af maligniteter	Fra transplantation til afslutning af opfølgning (mindst 1 år, op til 4 år efter transplantation)
Forekomst af de novo donorspecifikt antistof (DSA) Tidsramme: Ved måned 12 efter transplantation	Baseret på central test	Ved måned 12 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

IRB00387066
U01AI177211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Nyretransplantation fra donorer med HIV: Indvirkning på afstødning og langsigtede resultater (udvidelse af HOPE nyre)

HOPE in Action Nyretransplantation fra donorer med HIV: Indvirkning på afvisning og langsigtede resultater

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt