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Nierentransplantation von Spendern mit HIV: Auswirkungen auf Abstoßung und langfristige Ergebnisse (Expanding HOPE Kidney)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

HOPE in Aktion Nierentransplantation von Spendern mit HIV: Auswirkungen auf Abstoßung und langfristige Ergebnisse

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Abstoßung bei Transplantatempfängern mit HIV besser zu verstehen, die Nieren von Spendern mit oder ohne HIV erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher konnten Menschen mit HIV, die eine Transplantation benötigen, Organe nur von einem Spender ohne HIV erhalten. Im November 2013 ermöglichte der HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act es jedoch Menschen mit HIV, im Rahmen einer Forschungsstudie Organe von Spendern mit HIV zu erhalten.

In den letzten zwei Jahrzehnten haben Menschen mit HIV Organe von Spendern ohne HIV erhalten, und im Allgemeinen ging es diesen Empfängern nach der Transplantation gut und sie behielten weiterhin die Kontrolle über ihre HIV-Infektion. In den letzten Jahren haben Menschen mit HIV Organe von Spendern mit HIV erhalten, und im Allgemeinen ging es diesen Empfängern auch nach der Transplantation gut und sie konnten ihre HIV-Infektion weiterhin unter Kontrolle halten. Ziel dieser Studie ist es, die Abstoßung bei Transplantatempfängern mit HIV (HIVR+), die Nieren von Spendern mit HIV (HIVD+) bzw. ohne HIV (HIVD-) erhalten, besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Shikha Mehta, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Schaenman, MD, PhD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Saima Aslam, MBBS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Garrett Roll, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Maricar Malinis, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Santos, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Christine Durand, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
        • Hauptermittler:
          • Marcus Pereira, MD
        • Kontakt:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
        • Hauptermittler:
          • Sapna Mehta, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Small, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ghady Haidar, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die lokalen Kriterien für eine Nierentransplantation.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer hat eine HIV-Infektion durch einen zugelassenen Test dokumentiert oder eine Vorgeschichte nachweisbarer HIV-1-RNA dokumentiert.
  • Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Differenzierungscluster 4 (CD4+) T-Zellzahl: ≥ 200/μL innerhalb von 16 Wochen nach der Transplantation.
  • HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Virus-Blips zwischen 50 und 400 Kopien sind zulässig, solange keine aufeinanderfolgenden Messungen > 200 Kopien/ml vorliegen.
  • Der Teilnehmer leidet nicht unter erheblicher Auszehrung (z.B. Body-Mass-Index <21), von dem man annimmt, dass er mit einer HIV-Erkrankung zusammenhängt.
  • Der Teilnehmer trifft sich mit einem unabhängigen Anwalt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine Kryptosporidiose von > 1 Monat oder ein primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung beeinträchtigen Studienanforderungen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV D+/R+
Menschen, die mit HIV leben und Nieren von verstorbenen Spendern mit HIV erhalten
Sonstiges: HIV D+/R+
Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender mit HIV.
Experimental: HIV D-/R+
Menschen mit HIV, die Nieren von verstorbenen Spendern ohne HIV erhalten
Sonstiges: HIV D-/R+
Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender ohne HIV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Todesfällen und Abstoßungen von Allotransplantaten.
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum Ende des 1. Jahres
Anteil der Teilnehmer, die sterben oder eine Transplantatabstoßung haben
Vom Transplantationsdatum bis zum Ende des 1. Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Zeit bis zum Ereignis (Tod)
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Zeit bis zum Ereignis (Transplantatverlust)
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Art und Schwere der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Basierend auf Banff-Bewertungskriterien (Niere) für T-Zell- und Antikörper-vermittelte Abstoßung (aktuell Banff 2019)
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Zeit zur ersten Ablehnung
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Zeit bis zum Ereignis (erste Ablehnung)
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Rate der Ablehnungsereignisse im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Anzahl der Ablehnungsereignisse
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Transplantatfunktion im Zeitverlauf, gemessen anhand der eGFR-Trajektorie
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, zentral berechnet auf Grundlage lokaler Testergebnisse
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Inzidenz von HIV-Virämie nach Transplantation
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Kumulative Inzidenz von HIV-Virämie basierend auf lokalen Tests
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Inzidenz neuer antiretroviraler Arzneimittelresistenzen und/oder des X4-Tropenvirus nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Kumulative Inzidenz neuer Resistenzen und/oder X4-Tropenviren basierend auf lokalen Tests
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Auftreten bakterieller, pilzlicher, viraler und anderer opportunistischer Infektionen nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Kumulative Inzidenz von Infektionen
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Inzidenz chirurgischer und vaskulärer Transplantationskomplikationen nach der Transplantation
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Komplikationen
Im ersten Jahr nach der Transplantation
Häufigkeit und Ursachen chronischer Nierenerkrankungen nach einer Transplantation
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Kumulative Inzidenz einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR<60 für mehr als 3 Monate)
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Inzidenz von malignen Erkrankungen nach einer Transplantation
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Kumulative Inzidenz bösartiger Erkrankungen
Von der Transplantation bis zum Ende der Nachbeobachtung (mindestens 1 Jahr, bis zu 4 Jahre nach der Transplantation)
Inzidenz von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: Im 12. Monat nach der Transplantation
Basierend auf zentralen Tests
Im 12. Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00387066
  • U01AI177211 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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